GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Änderungen bei Prüfung auf Nitrat und Endotoxine in pharmazeutischen Wässern im Europäischen Arzneibuch

25.09.2023

Im Ph.Eur. Supplement 11.4 kündigt das EDQM an, die Prüfung auf Nitrat in Wasser für Injektionszwecke (WFI) und gereinigtem Wasser (Purified Water) zu streichen, wenn die Prüfung auf Leitfähigkeit der Arzneibuchanforderung entspricht. Darüber hinaus wird die Verwendung von rekombinantem Faktor C (rFC) zum Test auf bakterielle Endotoxine erlaubt. Erfahren Sie mehr über die Änderungen in den Ph.Eur. Monographien Wasser für Injektionszwecke (0169) und Gereinigtes Wasser (0008).

Verunreinigungen bei amerikanischem OTC-Hersteller

15.09.2023

Aufgrund verunreinigtem Equipment, OOS-Ergebnissen in der mikrobiologischen Prüfung sowie Versäumnissen bei der Wareneingangskontrolle erhielt ein US amerikanischer OTC-Hersteller einen Warning Letter der FDA.

FDA Warning Letter: Vertrieb eines nicht-lizensierten Biologikums

07.09.2023

Unwissenheit schützt nicht vor einem Warning Letter! In einem neuen Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vertreibt ein Biologika-Hersteller ein nicht-linzensiertes Produkt und missachtet dabei auch weitere grundlegende GMP-Anforderungen.

GMP für kosmetische Produkte

08.05.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Annahme von Anträgen für das Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) eingestellt. Jetzt kündigte die Behörde ein virtuelles öffentliches Treffen zu den Guten Herstellungspraktiken (GMP) für kosmetische Produkte an, das im Juni dieses Jahres stattfinden soll.

Welche Testsets kommen in der visuellen 100% Kontrolle zum Einsatz?

03.04.2023

In der, gemäß Arzneibüchern vorgeschriebenen, 100% visuellen Kontrolle von Parenteralia kommen sogenannte Testsets mit verschiedenen Aufgaben und Eigenschaften zum Einsatz. Erfahren Sie, welche das sind und was hierbei zu beachten ist.

Pyrogenitätsprüfung - Europäisches Arzneibuch wird weiter aktualisiert

10.03.2023

Das Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln publiziert ein neues Kapitel 5.1.13. PYROGENICITY, das sich mit dem Test auf Pyrogene befasst, zur Kommentierung.

Übertragung von Malaria durch Blutspender - FDA aktualisiert Ihren Leitfaden

10.03.2023

In Folge der Besonderheiten der pandemischen Situation der letzten beiden Jahre veröffentlicht die FDA eine Aktualisierung ihrer Empfehlungen zur Verringerung der Übertragung von Malaria bei Transfusionen. Sie ersetzt den Leitfaden von April 2020.

FDA-Informationen zur bakteriellen Kontamination von Blutplättchen für die Transfusion

10.03.2023

Nach 2019 und 2021 aktualisiert die FDA nochmals Ihre Ergebnisse und Empfehlungen in Bezug auf die bakterielle Kontamination von Thrombozytenpräparaten zu Transfusionszwecken.

Mängel bei Sterilhersteller

27.02.2023

Die Inspektion der US FDA bei einem Indischen Sterilhersteller im Mai 2022 offenbarte zahlreiche Mängel, die nun zu einem Warning Letter führten. Genannt sind u.a. Mängel beim Media Fill, dem Anlagen- und Reinraumdesign sowie dem Umgebungsmonitoring.

Warning Letter und Rückruf eines homöopathischen Arzneimittels für Kinder

20.02.2023

FDA versendet Warning Letter an den Hersteller eines homöopathischen Honigproduktes, unter anderem wegen mikrobiologischer Kontamination mit Bacillus spec. Auf Grund der ausgelobten Anwendung für Kinder bestand ein nicht unerhebliches Risiko.

Pre-Use Post Sterilisation Integrity Testing (PUPSIT) im neuen EU GMP Annex 1

13.02.2023

PUPSIT ist DIE meist diskutierte neue Anforderung im neuen EU-GMP-Annex 1. Aber was ist die Rechtsgrundlage und was wird verlangt? Lesen Sie mehr dazu in unserer GMP News.

Die Reihe von Warning Lettern an Hersteller von Handdesinfektionsmitteln reißt nicht ab

09.01.2023

Auch nach dem Auslaufen vieler Pandemiemaßnahmen und obwohl Engpässe in der Versorgung mit Händedesinfektion nicht mehr von so hoher Bedeutung sind, scheinen die Nachwirkungen in Form von schlechtem Qualitätsmanagement bei der Herstellung immer noch anzudauern, wie ein neuer Warning Letter der FDA zeigt.

Kreuzkontamination im Dampf-Sterilisator bei US-amerikanischem Sterilhersteller

28.11.2022

Im Oktober stellte die US FDA einem US-amerikanischem Sterilhersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter aus. In der Inspektion, die bereits von März bis April 2022 erfolgt war, waren zahlreiche Mängel aufgefallen. Wesentliche Gründe für die Warning Letter sind hierbei Kreuzkontamination (cross contamination) sowie mikrobiologische Kontaminationen von Produkten.

Herstellverfahren sterile Produkte: Warning Letter an Texas Longhorn

24.10.2022

Nach einer unvollständigen Bearbeitung der in einem 483er gelisteten Mängel erhält der in Austin ansässige Compounding Hersteller Texas Longhorn von der FDA einen Warning Letter.

PIC/S veröffentlicht ebenfalls revidierten Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinall Products)

04.10.2022

Nahezu zeitgleich mit der EU-Kommission veröffentlichte auch die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) den revidierten Annex 1. Was sind die Hintergründe?