GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Warning Letter an amerikanischen Hersteller steriler Arzneimittel - Teil 2

08.09.2022

Partikuläre Verunreinigungen und unzureichende aseptische Arbeitstechniken bei Eingriffen während der Produktion führten erneut zu einem schwerwiegenden Warning Letter der FDA. Was bemängelte und welche Forderungen stellte die FDA bei dem und an das amerikanischen Unternehmen Cangene BioPharma, LLC dba Emergent BioSolutions?

Geschafft: Der revidierte EU Annex 1 ist veröffentlicht

29.08.2022

Nach mehr als fünf Jahren und zwei öffentlichen Entwürfen zur Kommentierung hat die European Commission diese Woche die finale Version des neuen EU GMP Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" veröffentlicht. Erfahren Sie hier mehr über Fristen und Änderungen gegenüber der 2. Entwurfsversion zur Kommentierung von 2020.

Warning Letter an amerikanischen Hersteller steriler Arzneimittel - Teil 1

29.08.2022

Partikuläre Verunreinigungen und unzureichende aseptische Arbeitstechniken bei Eingriffen während der Produktion führten erneut zu einem schwerwiegenden Warning Letter der FDA. Was bemängelte und welche Forderungen stellte die FDA bei dem und an das amerikanischen Unternehmen Cangene BioPharma, LLC dba Emergent BioSolutions?

FDA zieht Konsequenzen bei mangelnder Qualität von Händedesinfektionsmittel und UV-Geräten

23.08.2022

In der Folge der pandemischen Situation ist die FDA immer noch damit beschäftigt, die Herstellung bzw. den Import von Händedesinfektionsmitteln zu überprüfen und potentiell kritische Händedesinfektionsmittel zu ermitteln. Dies wird im Warning Letter an Guangzhou Orchard Aromatherapy & Skin Care Co deutlich.

Ethanol - ein wichtiger Wirkstoff zur Desinfektion?

25.07.2022

WHO, KRINKO und RKI befassen sich mit der ausstehenden Biozidzulassung und Unverzichtbarkeit von Ethanol als Bestandteil der Infektionsprävention und Gesundheitsfürsorge. Sie haben eine entsprechende Stellungnahme veröffentlicht.

ECA Guide zu Contamination Control Strategy aktualisiert

18.07.2022

Die Version 1 des Contamination Control Strategy Guide der ECA Expert Task Force hatten fast 1.600 Interessierte von der ECA Foundation Website heruntergeladen - und es waren auch zahlreiche Kommentare eingegangen, die jetzt in eine überarbeitete Version des CCS Guides eingeflossen sind.

GMP-Mängel im Sterilbereich

27.06.2022

In einem Warning Letter an einen US-amerikanischen Pharmahersteller zeigt die FDA diverse Mängel in der Sterilproduktion auf. U.a. werden Mängel beim Design von Anlagen und Räumen, der Luftführung und der visuellen Kontrolle beschrieben.

Bioburden - Fragen und Antworten zur biopharmazeutischen Herstellung

16.05.2022

Fragen - und Antworten zu Bioburden. Ein erster Auszug der wichtigsten Fragen während des ECA Bioburden Workshops.

PharmEuropa - Überarbeitung von Kapitel 2.6.30, Monocyten Aktivierungs Test

26.04.2022

Nach der Überarbeitung in 2017 erfährt die Monographie 2.6.30. Monocyte Activation Test in der euröpäischen Pharmakopöe eine neue Überarbeitung, die bis Ende Juni zur Kommentierung steht.

Welche GMP-Anforderungen gibt es für Schleusen?

26.04.2022

Ohne Schleusen zwischen Reinraumbereichen verschiedener Reinheitsklassen wäre kein Fluss von Material oder Personal möglich. Doch welche GMP- oder Reinheitsanforderungen gibt es für Schleusen?

Revision des Kapitels 2.6.7 der europäischen Pharmakopöe zur Kommentierung veröffentlicht

19.04.2022

Nach rund 10 Jahren hat das EDQM jetzt eine Überarbeitungsentwurf des Kapitel 2.6.7 zur Prüfung auf Mycoplasmen veröffentlicht, der bis Ende Juni zur Kommentierung steht.

USP beabsichtigt Überarbeitung der Kapitel zur mikrobiologischen Kontrolle nicht-steriler Arzneimittel

11.04.2022

Im PF46(2) hat die United States Pharmakopoea einen Stimuli-Artikel veröffentlicht, der sich mit der geplanten Überarbeitung der Kapitel befasst, die Relevanz für die mikrobiologische Kontrolle nicht-steriler Produkte von Bedeutung sind.

EDQM-Umfrage: TOC soll Test auf oxidierbare Substanzen in sterilem WFI ersetzten

11.04.2022

Das EDQM hat eine Umfrage gestartet, ob der Test auf oxidierbare Substanzen für sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke (Steriles WFI) im Europäischen Arzneibuch auf eine Testung des Gesamtkohlenstoffs (TOC) umgestellt werden soll.

ECA kommentiert FDA Guideline über Visuelle Kontrolle

28.03.2022

Die FDA hatte im Dezember 2021 ihre lang erwartete Guideline über die visuelle 100% Kontrolle von Parenteralia als Entwurf veröffentlicht. Eine Kommentierung war bis Mitte Februar 2022 möglich. Die Mitglieder des Advisory Boards der ECA Visual Inspection Group haben dies genutzt und zahlreiche Kommentare eingereicht.

ECA veröffentlicht Contamination Control Strategy Leitfaden

14.02.2022

Um Ihre Mitglieder, aber auch um die Industrie im allgemeinen bei der Umsetzung der Forderungen des kommenden überarbeiteten Annex 1 nach einer Strategie zur Kontaminationskontrolle (Contamination Control Strategy) zu unterstützen, hat die ECA eine CCS-Guideline veröffentlicht. Dieses Dokument bietet Hilfestellung und ein Template für die Erstellung einer Contamination Control Strategy.