GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Im Pharma-Anlagenbau wird vorwiegend Edelstahl eingesetzt. Die Variante 316L wird quasi als Standard betrachtet, Material-Inkompatibilitäten des Stahls gegenüber dem Produkt spielen so gut wie keine Rolle. Anders ist dies bei Kunststoffen. Neben dem Leach-Out, der Alterung und der Oberflächengüte werden häufig weitere Qualitätsmerkmale spezifiziert. Doch gibt es allgemein gültige Anforderungen an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau?

In der Folge des gestiegenen Bedarfs an Desinfektionsmitteln, besonders für die Händehygiene, steigt die Zahl minderwertiger Produkte mit Mängeln in der Zusammensetzung und/oder Zulassung rapide. Damit geht eine Zunahme der Warning Letter der FDA an die Hersteller einher.

Aus den Erfahrungen der vergangenen Jahre heraus hat die FDA einen neuen Leitfadenentwurf veröffentlicht, der sich mit der mikrobiologischen Kontrolle von Nicht-sterilen Arzneimitteln befasst und diese mittels Fallbeispielen verdeutlicht.

In der Folge der Probleme mit Kontaminationen von Händedesinfektionsmitteln erhält ein Hersteller in den USA einen Warning Letter der FDA. Unter anderem kam es zu Kontaminationen mit Burkholderia cepacia.

Die Kommission des Europäischen Arzneibuchs gibt in der Folge Ihrer 170. Sitzung bekannt, dass nach einer definierten Übergangszeit der Pyrogen Kaninchen-Test vollständig ersetzt werden soll.

Im Rahmen einer Inspektion im Februar durch die niederländische Behörde ergaben sich bei einem Hersteller von Neuartigen Therapien (ATMP) eine Reihe von Mängeln. Welche davon kritisch waren zeigt der Non Compliance Report, der veröffentlicht wurde.

Im Dezember aktualisierte die FDA ihren Leitfaden zum Thema Strategien zur bakteriellen Sicherheit von Thrombozyten und Thrombozytenpräparaten, vor allem auch unter dem Aspekt der aktuellen Umsetzungsschwierigkeiten der Einrichtungen unter Pandemiebedingungen.