GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

FDA stoppt Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt an der US-Grenze

01.03.2021

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) überprüft sehr genau, was in Händedesinfektionsmitteln enthalten ist, die in die Vereinigten Staaten importiert werden. Kürzlich wurde die Lieferung einer Charge, die laut Etikett 75% Ethanol enthalten soll, in Wirklichkeit aber nur 58% enthielt, an der Grenze aufgehalten und die Einfuhr verweigert. In der Folge erhielt der in China ansässige Hersteller des Produkts einen Warning Letter.

Kann der Wasseraktivitätstest die mikrobielle Untersuchung ersetzen?

01.03.2021

Nach Auffassung der USP kann eine mikrobiologische Prüfung für pharmazeutische Produkte mit geringer Wasseraktivität und einer umfassenden Risikobewertung ggf. entfallen. Die USP hat daher das allgemeine Kapitel <1112> Rolle der Wasseraktivität bei der mikrobiellen Risikobewertung von nicht sterilen pharmazeutischen Produkten überarbeitet.

25 Jahre Alternativer Pyrogentest: Wo stehen wir? Ein Rück- und Ausblick

08.02.2021

Die EU fordert, soweit möglich, Tierversuche zu reduzieren oder ganz zu vermeiden. Der Pyrogentest am Kaninchen wird deshalb in der EU weitestgehend durch den MAT als Alternative ersetzt. Aber wie lange hat das gedauert und wo geht die Reise bei alternativen Testsystemen in der Mikrobiologie hin? Einen kleinen Rückblick und Ausblick finden Sie an dieser Stelle.

CAT - der monatliche Report rund um ATMP

02.02.2021

Einen regelmäßigen Ein- und Überblick über die Aktivitäten rund um ATMP in Europa geben die Berichte über die CAT Meetings, in denen die aktuellen Neuigkeiten rund um Klassifizierung, Zulassung u.v.m. aufgeführt werden.

FDA - Prüfung von Spendern von Zellen und Gewebe auf übertragbare Krankheiten

02.02.2021

Als Ergänzung der vielzähligen Leifäden und Dokumente zur Entwicklung und Herstellung von Produkten aus menschlichen Zellen und Geweben, bietet die FDA auch eine Übersicht über die Strategien und zugelassene Tests zur mikrobiologischen Prüfung der Spender von Zellen und Geweben.

FDA Warning Letter wegen fehlender Validierung des aseptischen Herstellungsprozesses

03.12.2020

In einem Warning Letter der FDA an einen Hersteller von nicht lizensierten gewebebasierten Produkten werden neben Mängeln im Bereich der Guten Gewebepraxis (current Good Tissue Practice; cGTP) auch Verstöße gegen fundamentale GMP-Regeln beschrieben.

Druckstufenkonzept und Partikel-Monitoring mangelhaft: Warning Letter

16.11.2020

Aufgrund von Mängeln beim Lüftungssystem sowie beim Partikel-Monitoring im Sterilbereich erhielt ein indischer Pharma-Hersteller kürzlich einen Warning Letter der US FDA. Aber auch die Mikrobiologie Prüfung wurde beanstandet.

Warning Letter zu Defiziten in der aseptischen Herstellung - Teil 2: Media Fill

21.09.2020

Mängel in der aseptischen Herstellung führten zu einem Warning Letter an die japanische Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited. Teil 2 der News beschäftigt sich mit Mängeln beim Media Fill. Welche Probleme führten zu diesem Warning Letter?

Warning Letter zu Defiziten in der aseptischen Herstellung - Teil 1: Reinraumverhalten und Materialien im aseptischen Bereich

24.08.2020

Mängel in der aseptischen Herstellung führten zu einem Warning Letter an die japanische Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited. Teil 1 der News beschäftigt sich mit unzureichendem Reinraumverhalten und unzureichenden Kontrollen von im aseptischen Bereich verwendeten Materialien. Was waren die Gründe für diesen Warning Letter?

FDA veröffentlicht Leitfaden für die Ermittlung von Endotoxin-Limits bei der Entwicklung von Krebsmedikamenten und Biologika

03.08.2020

Ende Juli hat die FDA (CDER) einen Leitfadenentwurf zur Festlegung von Endotoxin-Grenzwerten während der Entwicklung von Arzneimittel für die Onkologie und Biologische Produkte veröffentlicht.

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters

03.08.2020

Mängel beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring führten zu einem Warning Letter an die koreanische Firma Samchundang Pharm Co. Welche Abweichungen wurden bei dem inspizierten Unternehmen festgestellt und welche Maßnahmen zu deren Behebung gefordert?

Fragen & Antworten: Halbautomatische Visuelle Kontrolle

20.07.2020

Das Webinar über halbautomatische visuelle Kontrolle von Parenteralia Mitte Juni ist auf großes Interesse gestoßen. Neben vielen grundsätzlichen Fragen die visuelle Kontrolle betreffend, wurden im Rahmen des Webinars auch spezifische Fragen zur halbautomatischen Kontrolle gestellt und beantwortet. Lesen Sie eine kleine Auswahl.

Warning Letter an kanadischen Hersteller von injizierbaren homöopathischen Produkten

13.07.2020

Die FDA hat einen Warning Letter an einen Hersteller aseptischer Homöophatika in Kanada veröffentlicht, nachdem die in einem 483er Schreiben aufgeführten Mängel, das bereits im letzten Oktober versendet worden war, nicht zufriedenstellend beseitigt wurden.

Polnischer Hersteller von nicht sterilen Produkten mit GMP-Abweichungen bei der Kontaminationskontrolle

29.06.2020

Im Rahmen einer Inspektion der zuständigen Überwachungsbehörden wurden bei einem polnischen Hersteller nicht-steriler Darreichungen erhebliche Mängel bei der GMP Compliance festgestellt.

Schwerwiegende Mängel bei US Steril-Hersteller

08.06.2020

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter als Folge einer Inspektion bei einem US-Hersteller von sterilen Augenpräparaten veröffentlicht, der zahlreiche schwerwiegende Mängel aufzeigt. Betroffen sind das Umgebungsmonitoring, die Integrität von Labordaten, das Umkleideprozedere, der Media Fill und die Wartung/Reinigung der Produktionsanlagen.