GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Schwerwiegende Mängel bei US Steril-Hersteller

08.06.2020

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter als Folge einer Inspektion bei einem US-Hersteller von sterilen Augenpräparaten veröffentlicht, der zahlreiche schwerwiegende Mängel aufzeigt. Betroffen sind das Umgebungsmonitoring, die Integrität von Labordaten, das Umkleideprozedere, der Media Fill und die Wartung/Reinigung der Produktionsanlagen.

WHO Guideline zur "kalten" Erzeugung von WFI finalisiert

25.05.2020

Die WHO hatte Mitte 2019 den Entwurf einer Guideline zur Herstellung von WFI mit nicht-destillativen Methoden veröffentlicht. Diese ist nun als Annex 3 im WHO TRS 1025 final erschienen.

Unzureichende 'Investigations' erneut Grund für einen FDA Warning Letter

25.05.2020

Unzureichende Ermittlungen und CAPA Maßnahmen führten zu einem Warning Letter an die indische Firma Pfizer Healthcare India. Welche konkreten Punkte in Hinblick auf fehlgeschlagene Steriltests und dem Umgebungsmonitoring-Programm stellte man bei dem inspizierten Unternehmens fest?

Europäische Kommission verlängert Kommentierungsfrist zur Revision des Annex 1 zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln im Eudralex Volume 4

04.05.2020

Aufgrund der Effekte der Corona Pandemie verlängert die Eurpäische Kommission die Kommentierungsfrist für die Revision des Annex 1 des GMP Leitfadens.

Neues EP Kapitel zur Visuellen Kontrolle auf sichtbare Partikel tritt in Kraft

31.03.2020

Das neue Kapitel 5.17.2 im Europäischen Arzneibuch "Recommendations on testing of particulate contamination: visible particles" wurde bereits im Herbst 2018 (Pharmeuropa 30.4) zur Kommentierung veröffentlicht. Nach Einarbeitung der Kommentare und Rückmeldungen durch die Expertengruppe 12 des EDQM tritt es nun in Kraft. Lesen Sie weiter.

ECA mit Interessengruppe European QP Association als Stakeholders an finaler Konsultation für EU-GMP Annex 1 beteiligt

09.03.2020

Am 20. Februar 2020 hat die Europäische Kommission den endgültigen Entwurf des EU-GMP Annex 1 veröffentlicht. Der vorherige Entwurf war nach einer grundlegenden Überarbeitung Ende 2017 veröffentlicht worden - und hatte damals zu mehr als 6.000 Kommentaren geführt. Deshalb will die Europäische Kommission mit dem finalen Entwurf des Annex 1 anders vorgehen. Lesen Sie mehr über die Interessenvertreter-Konsultation.

Annex 1: Konsequenzen für die QP

09.03.2020

Der überarbeitete Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden (Herstellung von sterilen Produkten) wurde veröffentlicht. Auch für die QPs gibt es einige Dinge zu beachten.

Annex 1-Entwurf: Neue Anforderungen für Lyo-Produkte?

02.03.2020

Wird der überarbeitete Annex 1 neue GMP-Vorgaben für lyophilisierte Produkte einführen?

GMP für sterile Verpackungskomponenten

02.03.2020

Wird der neue Annex 1 auch eine Grundlage für die Anwendung von GMP für sterile Primärpackmittel liefern?

Annex 1- Neue Version von der Europäischen Kommission veröffentlicht

20.02.2020

Am 20. Februar hat die Europäische Kommision die lange erwartete Überarbeitung des Annex 1 des GMP Leitfadens zur sterilen Herstellung veröffentlicht. Diese geht jetzt in eine weitere begrenzte Kommentierungsphase.

Empfehlungen der FDA für Blutspendeeinrichtungen bezüglich Coronaviren

13.02.2020

Auf Grund der zunehmenden Bedeutung des aktuellen Ausbruchs des Coronavirus mit steigenden Fallzahlen, hat die FDA aktuelle Informationen für Blutspendeeinrichtungen veröffentlicht, welche Maßnahmen evtl. getroffen werden können.

Fehlerhaftes aseptisches Verhalten und unzureichendes Reinraumdesign im Mittelpunkt eines FDA Warning Letter

27.01.2020

Mängel im aseptischen Verhalten von Mitarbeiten als auch ein unzureichendes Reinraumdesign führten zu einem Warning Letter an die indische Firma Cadila Healthcare Limited. Welche Mängel wurden beanstandet und warum führte die unzureichende Beantwortung der Mängelliste zu einem Warning Letter?

Neue USP Kapitel zur Prüfung auf subvisible Particles

20.01.2020

Die USP hat das überarbeitete Kapitel zur Prüfung auf nicht-sichtbare Partikel <1788> sowie neue Monographien zu den einzelnen Testverfahren Lichtabschattung, Membran Mikroskopie und Flow Imaging als Entwürfe veröffentlicht.

Allgemeine Anforderungen an Plastik im Pharma-Anlagenbau

04.11.2019

Der im Anlagenbau hauptsächlich eingesetzte Werkstoff ist Edelstahl. Die Variante 316L wird quasi als Standard betrachtet, Material-Inkompatibilitäten des Stahls gegenüber dem Produkt spielen so gut wie keine Rolle. Anders ist dies bei Kunststoff. Neben dem Leach-Out, der Alterung und der Oberflächengüte werden häufig weitere Qualitätsmerkmale spezifiziert. Doch welche allgemeinen Anforderungen gibt es an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau tatsächlich?

Finaler FDA-Leitfaden für onkologische therapeutische Radiopharmazeutika

23.09.2019

Vor kurzem hat die FDA einen finalen Leitfaden für nicht-klinische Studien von "Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals" publiziert, um die bisherigen Lücken der bestehnden FDA- und ICH-Vorgaben zu schließen.