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GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Media Fill und aseptisches Verhalten im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters

26.08.2019

Umfangreich Mängel im pharmazeutischen Qualitätsmanagement-System führten zu einem Warning Letter an die amerikanische Firma Akorn. Welche Abweichungen beim Media Fill und beim aseptischen Verhalten wurden bei dem inspizierten Unternehmens festgestellt?

Erhebliche fortwährende Qualitätsmängel im Fokus eines FDA Warning Letter - Teil 1

19.08.2019

Der zweite schwerwiegende Warning Letter der FDA an ein amerikanisches Unternehmen innerhalb eines halben Jahres deckt grundsätzliche Probleme im Qualitätsmanagement auf. Erfahren Sie mehr zum aktuellen Warning Letter an die amerikanische Firma Akorn.

Draft Guideline zur Erzeugung von WFI mit nicht-destillativen Methoden der WHO veröffentlicht

05.08.2019

Die WHO hat auf die Neuerung im Europäischen Arzneibuch reagiert und eine Guideline zur Herstellung von WFI (Water for Injection) als Entwurf herausgegeben. Die Kommentierungsphase ist öffentlich, Kommentare sind bis zum 20. September 2019 möglich. Lesen Sie weiter.

Warning Letter der FDA zur Qualitätskontrolle von OTC Produkten

29.07.2019

Die FDA hat an einen US amerikanischen OTC Hersteller einen Warning Letter wegen mangelnder Qualitätskontrolle, sowohl bezüglich der Analytik und Mikrobiologie als auch bezüglich der In-Prozess-Kontrolle versendet.

FDA Warning Letter: Schwerwiegende Mängel bei Raumzonierung, Monitoring und Desinfektion

22.07.2019

FDA versendet einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller mit aseptischer Fertigung wegen massiver Mängel in der Zomierung der Räume, beim Monitoring und der Reinigung und Desinfektion.

Warning Letter aufgrund von Mängeln im Purified Water System

15.07.2019

Im Juni hat ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der US FDA aufgrund von Mängeln im Purified Water System erhalten. Betroffen sind u.a. das Design der Wasser-Anlage, das Monitoring, die Probenahme und der Umgang mit CAPAs bzw. OOS Ergebnissen. Lesen Sie weiter.

Müssen flüssige, sterile Arzneimittel partikelfrei sein?

01.07.2019

Parenteralia, also sterile Arzneimittel für Injektionszwecke, müssen nach Vorgaben der Arzneibücher zu 100% visuell kontrolliert werden. Neben Beschädigungen des Primärbehältnisses wird hier auch die Abwesenheit von Partikeln geprüft. Doch müssen diese Arzneimittel auch zu 100% frei von Partikeln sein? Lesen Sie weiter.

Warning Letter an US Pharmahersteller: Container-/Closure Probleme und weitere Mängel

24.06.2019

Die US FDA hat kürzlich einen Warning Letter veröffentlicht, in dem die bei einer im September 2018 durchgeführten Inspektion beanstandeten Mängel bei einem US-amerikanischen Pharmahersteller beschrieben werden. Ein schwerwiegender Mangel waren gefundene Undichtigkeiten bei Produktbehältern. Aber auch Mängel im Stabilitätsprogramm, im CAPA System und beim Thema Datenintegrität sind aufgeführt.

Warning Letter an amerikanischen Steril-Hersteller von Ophthalmika

03.06.2019

Die FDA hat im Mai einen Warning Letter an einen US amerikanischen Steril-Hersteller von Augenpräparaten veröffentlicht, der schwerwiegende Mängel v.a. in der Steril-Herstellung und im generellen GMP-Verständnis aufzeigt. Lesen Sie weiter.

Warning Letter zu Datenintegritätsproblemen im mikrobiologischen Labor

20.05.2019

U.a. unzureichende bzw. fehlende Testberichte in einem mikrobiologischen Labor resultierten in einem Warning Letter an die betroffene Firma. Lesen Sie hier mehr zum Warning Letter an die Firma Hospira Healthcare India Pvt.

GMP für Sterile Packmittel

29.04.2019

Basierend auf den Fragen und Antworten zu den für Sterilisationsprozesse von Primärverpackungen erforderlichen Daten hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA kürzlich die neue Leitlinie zur Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern veröffentlicht.

FDA mahnt mit Warning Letter Verarbeiter von Zell- und Gewebeprodukten

25.04.2019

Die US-amerikanische FDA hat auf Grund von Mängeln bei der Einstufung und Herstellung seiner Produkte einen Warning Letter an einen Hersteller von Nabelschnurblutprodukten zur therapeutischen Anwendung am Menschen gesendet.

Warning Letter an einen US amerikanischen Hersteller aufgrund mikrobieller Probleme

23.04.2019

Aufgrund der Mängel, die bei einer Inspektion im Juli 2018 gefunden worden waren, hat die US FDA nun einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller von Homöopathika ausgestellt. Ein wesentlicher Punkt der Beanstandung sind mikrobiologische Verunreinigungen in den Produkten und dem eingesetzten Wasser zur Herstellung der Arzneimittel. Lesen Sie weiter.

EMA Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältern

08.04.2019

Anfang März veröffentlichte die European Medicines Agency (EMA) den Leitfaden über die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern.

Muss Purified Water (PW) auf Endotoxine geprüft werden?

08.04.2019

Bei neuen Purified Water (PW)-Systemen stellt sich im Rahmen der Risikoanalysen bzw. der Qualifizierung und der Erstellung der Probenahmepläne die Frage: Soll man PW auf Endotoxine prüfen?