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GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie
Sanitisieren wir unsere Wasser-Anlagen zu heiß?
Die gängigste Methode, ein mikrobiologisches Verkeimen in einem Wasser-System zu verhindern, ist die thermische Sanitisation. Es gibt Systeme, in denen das Pharma-Wasser heiß gelagert wird und Systeme, die zyklisch auf eine erhöhte, keimabtötende Temperatur aufgeheizt werden. Doch zu hohe Temperaturen verursachen nicht nur erhöhte Kosten, sondern schaden auch den Materialien. Lesen Sie weiter.
WHO/IAEA - Leitlinienentwurf zu GMP for Radiopharmaceuticals
Im Januar 2019 veröffentlichten die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die International Atomenergiebehörde (IAEA) eine Leitlinienentwurf, der sich speziell mit den GMP Anforderungen bei der Herstellung von Radiopharmazeutika befasst.
Die WHO hat im Februar 2019 eine neue Guideline für die Erzeugung von WFI mit nicht-destillativen Methoden zur Kommentierung herausgegeben. Lesen Sie mehr über den Entwurf "Production of Water for Injection by Means other than Distillation."
Test auf bakterielle Endotoxine - Eigenes Kapitel im Arzneibuch
Die Europäische Kommission und das EDQM veröffentlichen ein neues Kapitel des Europäischen Arzneibuchs zum Test auf bakterielle Endotoxine mit dem rekombinanten Faktor C (rFC) zur öffentlichen Kommentierung.
Überarbeitung der EMA Guideline über den Einsatz von Pharma-Wasser
Im Rahmen der Änderung des Europäischen Arzneibuchs, welche die Nicht-Destillative Herstellung von Wasser für Injektionszweck (WFI) ermöglicht, wird auch die Änderung der EMA Guideline "Guideline on the quality of water for pharmaceutical use" erforderlich.
Neues Kapitel im Europäischen Arzneibuch zur visuellen Kontrolle auf sichtbare Partikel
Das Europäische Arzneibuch hat im Pharmeuropa 30.4 ein neues Kapitel über die Prüfung von Parenteralia auf sichtbare, partikuläre Verunreinigungen veröffentlicht.
Erwartungen der britischen MHRA an die Dekontamination mit Wasserstoffperoxid
Die Dekontamination mit gasförmigen Wasserstoffperoxid ist bei Isolatoren ein etabliertes Verfahren. Was erwartet die britische Überwachungsbehörde MHRA aber in Hinblick auf die Sterilisation direkter und indirekter produktberührender Teile im Isolator. Andrew Hopkins, u.a. auch Leiter der Arbeitsgruppe zur Revision des Annex 1, veröffentlicht dazu seine Sicht der Dinge.
Schwerwiegende GMP-Mängel bei italienischem Steril-Hersteller
Aufgrund einer GMP-Inspektion bei einem italienischen Steril-Hersteller hat sich die italienische Behörde (AIFA) für Rückrufe ausgesprochen und einen GMP Non-Compliance Bericht ausgestellt. Lesen Sie weiter über die gefundenen GMP-Mängel und den folgenden GMP Non-Compliance Report.
FDA Warning Letter beanstandet mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
Unter anderem das Thema Mikrobiologische Umgebungsmonitoring stand im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters. Erfahren Sie hier mehr zu den im Warning Letter an die taiwanesische Firma Taiwan Biotech aufgeführten Mängeln.
Überarbeiteter Annex 17: RTRT und parametrische Freigabe
Der überarbeitete Annex 17 des EU-GMP-Leitfadens wurde veröffentlicht und wird am 26. Dezember 2018 in Kraft treten. Lesen Sie hier mehr über die Leitlinie zu Real Time Release Testing und Parametrischer Freigabe.
PIC/S und FDA haben ein Seminar auf die Beine gestellt, welches Inspektoren zeigt, wie die Integration von Qualitätsrisikomanagement-Aktivitäten in der Industrie zu beurteilen sind.
Der überarbeitete Anhang 1 der EU-GMPs bringt viele neue Anforderungen mit sich. Eine der wesentlichen Entwicklungen ist aber die Notwendigkeit, ein umfassendes Qualitätsrisikomanagement-System einzuführen.
Fehlerhaftes Reinraumverhalten führt zu einem FDA Warning Letter
Mehrere schwerwiegende Abweichungen bei der Herstellung steriler Arzneimittel führten zu einem Warning Letter durch die FDA. Lesen Sie mehr Details zum Warning Letter an das koreanische Unternehmen Celltrion
Im gültigen EU GMP Annex 1 ist im Reinraum das Monitoring von 0,5 und 5 µm großen Partikeln gefordert. Zur Durchführung der Messung wird dort auf das technische Dokument ISO 14664, Blatt 1 verwiesen - welches inzwischen aber keine Angaben mehr zur 5 µm Partikeln enthält. Daher waren die Erwartungen an den Entwurf des revidierten Annex 1 groß.
