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GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP
USP <1085> - Revision des Kapitels "Guidelines on Endotoxin Test"
Die USP arbeitet weiter an der Aktualisierung seiner Kapitel rund um die Prüfung auf Endotoxine und veröffentlicht einen Revisionsvorschlag für Kapitel <1085> Guidelines on the Endotoxin Test.
In einem Warning Letter vom Oktober 2024 listet die FDA eine Vielzahl von Mängeln auf, die im Rahmen einer Inspektion bei einem Hersteller von Zell- und Gewebeprodukten gefunden wurden Diese reichten von Abweichungen bei den Qualitätsmaßnahmen bis hin zu Fehlern bei der Anmeldung bzw. Einstufung gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act bzw. 21 CFR.
Unterstützung der biopharmazeutischen Forschung und Entwicklung in Europa
Die Europäische Kommission hat eine erste Investitionsvereinbarung zur Förderung der biopharmazeutischen Forschung und Entwicklung im Rahmen der Initiative HERA Invest unterzeichnet. Mit 20 Mio. Euro unterstützt sie das französische Unternehmen Fabentech bei der Entwicklung von therapeutischen Antikörpern gegen biologische Gesundheitsbedrohungen.
Warning Letter für einen amerikanischen Hersteller von Blutprodukten
Bei der Inspektion eines Herstellers von Blutprodukten durch die FDA wurden erhebliche Verstöße gegen die „Current Good Manufacturing Practices“ (CGMP) für Blut und Blutbestandteile aufgedeckt, was zu Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, Reinheit und Qualität der Produkte führte. Zu diesen Verstößen gehörten eine unzureichende Schulung des Personals, die Nichteinhaltung von Verfahren, mangelhafte Aufzeichnungen und das Fehlen einer angemessenen Untersuchung von Abweichungen.
Host Cell Proteins - FDA ersucht um Kommentare zur Immunogenitätsbewertung
Bei der Herstellung von Peptidprodukten spielt das Thema von Rückständen von Proteinen der Wirtszellen(HCPs) eine wichtige Rolle. Im Juli hat die FDA über das Federal Register jetzt zu Kommentaren bzw. Stellungnahmen aufgerufen, die helfen sollen, das Immunogenitätsrisiko solcher HCPs zu bewerten.
Gefährdung der Patientensicherheit führt zu FDA Warning Letter
Die FDA-Inspektion deckte bei einem amerikanischen HCT/Ps Hersteller gravierende Verstöße auf, darunter die unzulässige Verarbeitung von Knochengewebe, das Risiko von Sepsis und die fehlende behördliche Zulassung für die Produkte und veröffentlichte hierzu einen Warning Letter.
Parenteralia müssen gemäß den Vorgaben der Arzneibücher zu 100% visuell kontrolliert werden. Dabei wird nicht nur auf Beschädigungen des Primärbehältnisses, sondern auch auf die Abwesenheit von Partikeln geachtet. Aber müssen diese Arzneimittel wirklich zu 100% frei von Partikeln sein?
FDA erteilt Cell Gene Therapy Hersteller einen Warning Letter
Die US FDA hat im November 2023 einen CGT-Hersteller von CAR-T-Zellen, die in einer klinischen Phase 2 eingesetzt werden, inspiziert und aufgrund der GMP-Verstöße nun einen Warning Letter erteilt.
Die FDA hat eine umfassende Anleitung als Empfehlung veröffentlicht, die Antragstellern von Biosimilars bei Änderungen in der Herstellung unterstützt. Durch das Frage-und-Antwort-Format bietet die FDA Einblicke und Empfehlungen zur Förderung der Entwicklung dieser wichtigen therapeutischen Alternativen, während sie ebenfalls gleichzeitig die Zusammenarbeit mit der Industrie sucht, um zukünftige Richtlinien für Biosimilars effektiv zu gestalten.
Forscher des Arc Institute haben eine neue Technik zur Genomeditierung entwickelt, die DNA-Umlagerungen mit größerer Präzision ermöglicht. Diese Entdeckung, die auf der Verwendung einer einzigartigen "Brücken-RNA" basiert, könnte die Zukunft der Genomgestaltung radikal verändern. Diese Entdeckung wurde kürzlich im Fachjournal Nature in zwei Publikationen veröffentlicht. Wie funktioniert dieser Mechanismus der neuen Genomeditierung?
Ende Mai haben die EU-Mitgliedstaaten die neue SoHO-Richtlinie verabschiedet, sodass die Umsetzung und Implementierung weiter vorangeht. Erfahren Sie, welche Inhalte in der Verordnung stehen und wie das weitere Vorgehen ist.
Um den Standort Deutschland lukrativer für Innovationen im Bereich Biotechnologie zu gestalten, wurden mehrere Maßnahmen in Form von Unterstützungsgeldern und neuen spezialisierten Einrichtungen unternommen. Damit sollen Forschung und Entwicklung von gen- und zellbasierten Therapien unterstützt und voran getrieben werden.
Revision des USP Kapitel <1033> zur Validierung biologischer Assays veröffentlicht
Validierung von Bioassays - nach einem verworfenen Versuch der Revision des Kapitels <1033> Ende 2022 veröffentlicht die USP nun einen Revisionsentwurf basierend auf der derzeit noch offiziellen Version von 2013.
Update der Übersicht über kommende Leitfäden des CBER in 2024
Im Juli veröffentliche das FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ein Update seines Jahreplans für 2024 in Bezug auf die Veröffentlichung neuer oder überarbeiteter Leitfäden.
