GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

Requalifizierung eines automatischen Inspektionssystems (AVI)

Wenn die visuelle Kontrolle mit einem Automatischen Inspektionssystem (AVI) durchgeführt wird, werden regelmäßig Funktionstest durchgeführt. Muss das AVI System dennoch regelmäßig requalifiziert werden?

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Neuer FDA-Richtlinienentwurf zur Verwendung von menschlichen und tierischen Materialien

Die FDA hat die neue Draft Guideline testing animal- and human-derived materials in the manufacturing of cell and gene therapy and tissue engineered medical products (TEMP) veröffentlcht. Sie bitten hierbei um Unterstützung durch Kommentierung der Richtlinie.

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Neuer FDA-Richtlinienentwurf zur Sicherheitsprüfung von humanen allogenen Zellen

Die FDA hat die neue Draft Guideline on safety testing of products derived from human allogeneic cells expanded for use in cell-based products veröffentlicht und bittet um Unterstützung.

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Finale Annahme der SoHO-Verordnung

Die EU-Kommission hat am 24. April 2024 die Verordnung "Standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application" final angenommen.

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HTS/NGS - Entwurf Ph.Eur.-Kapitel "High-Throughput Sequencing for detecting Viral Extraneous Agents"

In Pharmeuropa wurde mit der Veröffentlichung eines Enturfs des neuen Kapitels "2.6.41 High-Throughput Sequencing for the detection of viral extraneous agents" ein Schritt in zwei wichtigen Feldern getan. Zum einen was die Virussicherheit von Arzneimitteln angeht und zum anderen was die regulatorische Etablierung moderner Nachweismethodik angeht.

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Anpassung der Richtlinie zu epidemiologischen Daten

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Diskussionspapier zur Überarbeitung der Richtlinie zu epidemiologischen Daten über durch Blut übertragene Infektionen zur öffentlichen Konsultation freigegeben.

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FDA Warning Letter an Biotechnologie-Firma in China

Bei einer Untersuchung durch die FDA wurden mehrere CGMP-Verstöße festgestellt, welche zur Verweigerung der Einfuhrgenehmigung von Arzneimitteln in die Vereinigten Staaten führen kann.

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Automatische Visuelle Inspektion: GMP-Relevanz von false reject Raten

Bei der Validierung und beim Betrieb von vollautomatischen Inspektionsmaschinen gibt es immer wieder Probleme mit hohen false reject Raten, also einer fälschlichen Rückweisung von Gut-Objekten. Gibt es diesbezüglich GMP-Anforderungen?

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Neue Richtlinien zu Blut, Blutprodukten und Plasma

Die bestehende Richtlinie zur Hämotherapie wurde Ende letzten Jahres angepasst. Ebenfalls gibt es Neuigkeiten zur Verordnung über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Stoffe menschlichen Ursprungs (SoHO). Die Richtlinie bzw. die Verordnung soll dazu beitragen, die Spende und Verarbeitung von Blut, Blutprodukten und Plasma nach neuestem gesetzlichen, politischen und wissenschaftlichen Stand widerzuspiegeln.

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EMA und FDA veröffentlichen Q&A Dokument zur ihren Programmen für beschleunigte Zulassung

Im Dezmeber veröffentlichten EMA und U.S.FDA ein gemeinsames Q&A Dokument zum Thema der beschleunigten Zulassung wichtiger innovativer Arzneimittel und Therapien mit dem Titel : "EMA–FDA joint Q&As on Quality and GMP aspects of PRIME/Breakthrough therapy applications".

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FDA Warning Letter zu falsch gekennzeichneten und nicht zugelassenen Arzneimitteln

Aufgrund von Unwissenheit der FDA-Definition von Arzneimitteln hat ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen bezüglich Ihren Produkten einen Warning Letter erhalten.

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FDA Leitfadenentwurf zum Thema Potency Assays für Zell- und Gentherapien

Ende Dezember veröffentlichte die FDA einen neuen Leifadenentwurf zumThema Potency Assays von Zell- und Gemtherapeutika. Dieser Leifaden soll neben Empfehlungen für die Wirksamkeitstest auch bei der übergeordneten Strategie zur Sichstellung der Wirksamkeit helfen.

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EMA veröffentlicht neue Fragen und Antworten zum Annex 1

Zu Beginn 2024 hat die EMA ihren Katalog zu Fragen und Antworten zu häufig gestellten Fragen aus dem GMP und GDP Bereich um vier neue Fragen und Antworten ergänzt.

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WHO veröffentlicht Draft Working Document zur Validierung bioanalytischer Methoden

Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf einer Leitlinie (Draft Working Document) zur Validierung bioanalytischer Methoden und zur Analyse von Studienproben veröffentlicht. Das englischsprachige Dokument mit dem Titel "Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis (QAS/23.925)" steht ab sofort zum Download bereit. Kommentare können bis zum 21. Januar 2024 eingereicht werden.

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Überarbeitung des EMA-Leitfadens zur Entwicklung, Herstellung, Charakterisierung und Spezifikation von monoklonalen Antikörpern und verwandten Produkten

Im Zusammenhang mit den technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen im Bereich bestimmter Produkte, die monoklonale Antikörper beeinhalten, überarbeit die EMA ihren Leitfaden" Development, production, characterisation and specifications for monoclonal antibodies and related products" und weitere damit in Zusammenhang stehende Dokumente.

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