GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

EMA - Neuer Guide für pharmazeutisch/medizinisches Fachpersonal zu biologischen Generika - Biosimilars

Die European Medicines Agency (EMA),die Europäische Kommission und Experten aus den Mitgliedsstaaten haben einen neuen Guide für medizinische Fachkräfte zu "Biosimilars" veröffentlicht.

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EMA veröffentlicht Konzeptpapier zur Überarbeitung der Leitlinie für die klinische Entwicklung von Impfstoffen

Die European Medicines Agency (EMA) hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der zehn Jahre alten Leitline über die klinische Beurteilung von Impfstoffen im Bezug auf die fortschreitenden Entwicklungen im Bereich der Impfstoffforschung veröffentlicht.

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FDA-Bericht zu Abweichungen bei biologischen Produkten und HCT/P

Die US-amerikanische FDA veröffentlichte einen Abweichungsbericht für biologische Produkte und HCT/P für das Fiskaljahr, in dem sie die Ergebnisse der letzten zwei Jahre vergleicht.

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EDQM-Leitlinie zur Ursachenanalyse bei nicht zufriedenstellenden externen Quality Assessment-Ergebnissen

Das EDQM hat ein Leitliniendokument zur Handhabung und Ursachenanalyse bei nicht zufriedenstellenden Ergebnissen in Quality Assessments veröffentlicht.

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Aide Mémoire - Überwachung von Entnahmeeinrichtungen und Gewebespendelaboren

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheítsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat die Revision des AIM 07122502 zur Überwachung von Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlaboren publiziert.

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PIC/S äußert sich kritisch zum EMA Leitfadenentwurf zu GMP für ATMP

Mit einem offentlichen Brief an die Europäische Kommission meldet sich die PIC/S in harschem Tonfall zum Thema GMP für ATMP zu Wort.

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Aktuelle Entwicklungen im Bereich der Neuartigen Therapien (ATMP)

Anfang Februar veröffentlichte die European Medicines Agency (EMA) neue Informationen zu Advanced Therapy Medicines und Ansätze für eine Förderung der ATMP-Entwicklung und des Patienten-Zugangs.

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Europäische Initativen zur Reduktion von Tierversuchen - das 3 R Prinzip

Die EMA hat ein Refelection Paper als Ergänzung zum bestehenden Regelwerk zur Reduzierung von Tierversuchen bei der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln (3R Prinzip) veröffentlicht.

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FDA - Richtlinienentwurf zur Antigentypisierung von roten Blutkörperchen

Am 17. Januar veröffentlichte die US-amerikanische FDA einen Leitlinienentwurf zum Thema  "Labeling of Red Blood Cell Units with Historical Antigen Typing Results". Der Entwurf ist jetzt offen zur Kommentierung.

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Neue EMA Guideline - GMP für Neuartige Therapien (ATMP)

Die EMA hat die eingegangenen Kommentare der öffentlichen Konsultation zum Leitfadenentwurf "Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products" veröffentlicht.

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Europäische Kommission und EMA - GMP für Neuartige Therapien (ATMP)

Ende Juni publizierten die Europäische Kommisiion und die EMA eine Draft Guideline Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products zur Kommentierung durch Fachgruppen und Experten.

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ZLG - Aide-mémoire zur Überwachung von Blutspendeeinrichtungen

Im April veröffentliche die ZLG das überarbeitete Aide-mémoire zur Überwachung von Blutspendeeinrichtungen und weitere Dokumente im Bereich der Blutspender.

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WHO Technical Report - GMP für biologische Produkte angenommen

Als Teil ihrer Serie von Technical Reports mit Empfehlungen zu biologischen Arzneimitteln hat die World Health Organisation (WHO) jetzt den neuen  "Annex 2 - WHO good manufacturing practices for biological products". publiziert.

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EMA veröffentlicht Reflection Paper on Viral Safety of plasma-derived Medicinal Products with Respect to Hepatitis E Virus

Nach der Erfassung, Bewertung und Übernahme der eingereichten Kommentare, veröffentlichte die EMA im Juni die finale Version des "Reflection paper on viral safety of plasma-derived medicinal products with respect to Hepatitis E virus" .

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EMA Leitfaden zur klinischen Prüfung von Faktor VIII Produkten verabschiedet

Die EMA verabschiedete vor Kurzem den Guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor VIII products mit Informationen rund um die Zulassung und klinische Prüfungen von Faktor VIII Produkten.

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