GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

Auf Grund der fortschreitenden wissenschaftlichen Entwicklung hat die EMA einen Überarbeitungsentwurf ihrer "Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells" zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlicht.

In Anbetracht der Notwendigkeit, gleichzeitig mehr als ein Prüfpräparat und/oder mehr als eine Krebsart in einer Studie untersuchen zu können, hat die FDA eine neue Leitlinie mit dem Titel "Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics" veröffentlicht.

Mit Inkrafttreten des neuen Leitfadens zu GMP für ATMP hat die Europäische Kommission eine überarbeitete Version des Annex 2 "Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use" veröffentlicht.

Die zunehmende Bedeutung der Gentherapie lässt sich im verstärkten Fokus der zuständigen Behörden erkennen - wie z.B. in den aktuellen Aktivitäten der FDA und deren Publikation von sechs neuen Leitlinien zu Gentherapien.

Die EMA hat eine überarbeitete Version ihrer "Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of Advanced Therapy Medicinal Products" veröffentlicht, mit der sie den seit der ersten verabschiedeten Version gewonnenen Erfahrungen Rechnung tragen will.

Zum Jahresende hat die FDA einen Revisionsentwurf Ihrer Guideline zum Thema "Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products" veröffentlicht, der den aktuellen Standards der Risikoabschätzung und den erfassten Daten der vergangenen Änderungsmeldungen Rechnung trägt.

Mit einem Update ihres Leitfadens zur NAT Testung von Spendern von Blut und Plasma auf HIV-1 und HCV trägt die FDA den Entwicklungen im Bereich der Methoden und der damit zusammenhängenden Regularien Rechnung.