GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

EMA plant Überarbeitung der Leitlinie für Arzneimittel mit gentechnisch veränderten Zellen

12.12.2017

Die EMA schlägt eine Überarbeitung der Leitlinie "Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells" vor und hat ein entsprechendes Konzeptpapier, welches die aktuellen wissenschaftlichen Entwicklungen mit beinhaltet veröffenlicht.

EMA veröffentlicht erste Leitlinie für Stammzellentherapie bei Tieren

12.12.2017

Im Juni hat die European Medicines Agency (EMA) ein neues Q&A-Dokument über die Sterilität von allogenen Stammzellentherapien im Veterinärbereich veröffentlicht - das erste Leitliniendokument zu diesem Thema.

FDA-Informationen über Inspektionen in Bezug auf menschliche Zellen und Gewebe (HCT/P) im Fiskaljahr 2016

12.10.2017

Die amerikanische Food & Drug Administration (FDA) hat einen Überblick über die HCT/P-Inspektionen der letzten fünf Fiskaljahre veröffentlicht.

EMA - Neuer Guide für pharmazeutisch/medizinisches Fachpersonal zu biologischen Generika - Biosimilars

12.10.2017

Die European Medicines Agency (EMA),die Europäische Kommission und Experten aus den Mitgliedsstaaten haben einen neuen Guide für medizinische Fachkräfte zu "Biosimilars" veröffentlicht.

EMA veröffentlicht Konzeptpapier zur Überarbeitung der Leitlinie für die klinische Entwicklung von Impfstoffen

21.09.2017

Die European Medicines Agency (EMA) hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der zehn Jahre alten Leitline über die klinische Beurteilung von Impfstoffen im Bezug auf die fortschreitenden Entwicklungen im Bereich der Impfstoffforschung veröffentlicht.

FDA-Bericht zu Abweichungen bei biologischen Produkten und HCT/P

21.09.2017

Die US-amerikanische FDA veröffentlichte einen Abweichungsbericht für biologische Produkte und HCT/P für das Fiskaljahr, in dem sie die Ergebnisse der letzten zwei Jahre vergleicht.

EDQM-Leitlinie zur Ursachenanalyse bei nicht zufriedenstellenden externen Quality Assessment-Ergebnissen

21.09.2017

Das EDQM hat ein Leitliniendokument zur Handhabung und Ursachenanalyse bei nicht zufriedenstellenden Ergebnissen in Quality Assessments veröffentlicht.

Aide Mémoire - Überwachung von Entnahmeeinrichtungen und Gewebespendelaboren

21.09.2017

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheítsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat die Revision des AIM 07122502 zur Überwachung von Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlaboren publiziert.

PIC/S äußert sich kritisch zum EMA Leitfadenentwurf zu GMP für ATMP

16.03.2017

Mit einem offentlichen Brief an die Europäische Kommission meldet sich die PIC/S in harschem Tonfall zum Thema GMP für ATMP zu Wort.

Aktuelle Entwicklungen im Bereich der Neuartigen Therapien (ATMP)

16.03.2017

Anfang Februar veröffentlichte die European Medicines Agency (EMA) neue Informationen zu Advanced Therapy Medicines und Ansätze für eine Förderung der ATMP-Entwicklung und des Patienten-Zugangs.

Europäische Initativen zur Reduktion von Tierversuchen - das 3 R Prinzip

28.02.2017

Die EMA hat ein Refelection Paper als Ergänzung zum bestehenden Regelwerk zur Reduzierung von Tierversuchen bei der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln (3R Prinzip) veröffentlicht.

FDA - Richtlinienentwurf zur Antigentypisierung von roten Blutkörperchen

28.02.2017

Am 17. Januar veröffentlichte die US-amerikanische FDA einen Leitlinienentwurf zum Thema "Labeling of Red Blood Cell Units with Historical Antigen Typing Results". Der Entwurf ist jetzt offen zur Kommentierung.

Neue EMA Guideline - GMP für Neuartige Therapien (ATMP)

28.02.2017

Die EMA hat die eingegangenen Kommentare der öffentlichen Konsultation zum Leitfadenentwurf "Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products" veröffentlicht.

Europäische Kommission und EMA - GMP für Neuartige Therapien (ATMP)

02.09.2016

Ende Juni publizierten die Europäische Kommisiion und die EMA eine Draft Guideline Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products zur Kommentierung durch Fachgruppen und Experten.

ZLG - Aide-mémoire zur Überwachung von Blutspendeeinrichtungen

02.09.2016

Im April veröffentliche die ZLG das überarbeitete Aide-mémoire zur Überwachung von Blutspendeeinrichtungen und weitere Dokumente im Bereich der Blutspender.