GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

WHO Technical Report - GMP für biologische Produkte angenommen

Als Teil ihrer Serie von Technical Reports mit Empfehlungen zu biologischen Arzneimitteln hat die World Health Organisation (WHO) jetzt den neuen  "Annex 2 - WHO good manufacturing practices for biological products". publiziert.

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EMA veröffentlicht Reflection Paper on Viral Safety of plasma-derived Medicinal Products with Respect to Hepatitis E Virus

Nach der Erfassung, Bewertung und Übernahme der eingereichten Kommentare, veröffentlichte die EMA im Juni die finale Version des "Reflection paper on viral safety of plasma-derived medicinal products with respect to Hepatitis E virus" .

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EMA Leitfaden zur klinischen Prüfung von Faktor VIII Produkten verabschiedet

Die EMA verabschiedete vor Kurzem den Guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor VIII products mit Informationen rund um die Zulassung und klinische Prüfungen von Faktor VIII Produkten.

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Committee for Advanced Therapies (CAT) veröffentlicht den monatlichen Report

Das Komittee für Neuartige Therapien (ATMP), das CAT, hat seinen monatlichen Meeting-Report mit relevanten Daten zur Klassifizierung von ATMP, Anzahl der Anmeldungen tec. veröffentlicht. Mehr dazu direkt im Report unter "Application procedures, guidelines and related documents on advanced therapies.

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Zika-Virus - Reduzierung des Übertragungsrisikos durch Zellen und Gewebe

Anfang März hat die FDA aus aktuellem Anlass einen neuen Leitfaden "Donor Screening Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Zika Virus by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products" veröffentlicht.

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Zika-Virus und Blutspenden - Aktuelle Empfehlungen der FDA

Auf den Zika-Virus reagiert die FDA mit einem neuen Guidance-Dokument mit dem Titel "Donor Screening, Deferral, and Product Management to Reduce the Risk of Transfusion-Transmission of Zika Virus".

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Empfehlungen der FDA: Verringerung des Risikos der Übertragung von HIV durch Blut und Blutprodukte

Die FDA hat den Leitfaden für die Industrie über die Verringerung des Risikos der Übertragung von HIV durch Blut und Blutprodukte "Revised Recommendations for Reducing the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products" angenommen und veröffentlicht. Lesen Sie mehr über diese Empfehlungen der FDA.

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Leitfadenagenda des CBER: Leitfadendokumente, die für die Veröffentlichung im Kalenderjahr 2016 vorgesehen sind

In der die gesamte Behörde umfassenden Leitfadenagenda der FDA hat das CBER einen Überblick über die Leitfadendokumente angekündigt, die das Center im Kalenderjahr 2016 zu veröffentlichen plant. Erfahren Sie mehr über die CBER Leitfadenagenda für 2016.

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Überarbeitete Präventivmaßnahmen zur Verringerung eines möglichen Übertragungsrisikos von CJK und vCJK durch Blut und Blutprodukte

Als jüngsten in einer Reihe von Leitfäden, die das Risiko einer Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) und der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK)1 durch Blut und Blutprodukte zum Thema haben, hat die FDA die folgenden überarbeiteten Präventivmaßnahmen zur Verringerung des möglichen Risikos einer Übertragung von CJK und vCJK durch Blut und Blutprodukte veröffentlicht: "Revised Preventive Measures to Reduce the Possible Risk of Transmission of Creutzfeldt-Jakob Disease and Variant Creutzfeldt-Jakob Disease by Blood and Blood Products".

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