GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

Nationale Strategie für gen- und zellbasierte Therapie

19.08.2024

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) beauftragte im November 2022 das Berlin Institute of Health in der Charité (BIH) mit der Koordination der Strategieentwicklung für eine nationale gen- und zellbasierte Therapie. Das Strategiepapier, das am 12. Juni 2024 übergeben wurde, soll den Standort Deutschland im internationalen Wettbewerb stärken und die Versorgung von Patienten mit sicheren, effizienteren und finanzierbaren Gen- und Zelltherapien verbessern.

USP folgt 3R Prinzip - Neues Kapitel zu rekombinanten Testmethoden in Kraft

05.08.2024

Die USP zieht nach! Nach anderen Arzneibüchern veröffentlicht jetzt auch die USP ein Kapitel <86> zu rekombinanten Reagenzien zur Prüfung auf Endotoxine und folgt damit dem weltweiten Bestreben, die Verwendung tierischer Materialien zu reduzieren.

EU GMP Annex 1 und 5 µm Partikel in Klasse A und B

05.08.2024

Die EU-GMP-„Annex 1“- Guideline von 2022 bringt einige Änderungen bei der Klassifizierung und dem Monitoring von Reinräumen mit sich, insbesondere im Hinblick auf die 5µm-Partikel in den Klassen A und B. Dies hat in der Branche zu einer Diskussion über die Auslegung und praktische Anwendung dieser Anforderungen geführt.

Requalifizierung eines automatischen Inspektionssystems (AVI)

17.06.2024

Wenn die visuelle Kontrolle mit einem Automatischen Inspektionssystem (AVI) durchgeführt wird, werden regelmäßig Funktionstest durchgeführt. Muss das AVI System dennoch regelmäßig requalifiziert werden?

Neuer FDA-Richtlinienentwurf zur Verwendung von menschlichen und tierischen Materialien

03.06.2024

Die FDA hat die neue Draft Guideline testing animal- and human-derived materials in the manufacturing of cell and gene therapy and tissue engineered medical products (TEMP) veröffentlcht. Sie bitten hierbei um Unterstützung durch Kommentierung der Richtlinie.

Neuer FDA-Richtlinienentwurf zur Sicherheitsprüfung von humanen allogenen Zellen

27.05.2024

Die FDA hat die neue Draft Guideline on safety testing of products derived from human allogeneic cells expanded for use in cell-based products veröffentlicht und bittet um Unterstützung.

Finale Annahme der SoHO-Verordnung

14.05.2024

Die EU-Kommission hat am 24. April 2024 die Verordnung "Standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application" final angenommen.

HTS/NGS - Entwurf Ph.Eur.-Kapitel "High-Throughput Sequencing for detecting Viral Extraneous Agents"

14.05.2024

In Pharmeuropa wurde mit der Veröffentlichung eines Enturfs des neuen Kapitels "2.6.41 High-Throughput Sequencing for the detection of viral extraneous agents" ein Schritt in zwei wichtigen Feldern getan. Zum einen was die Virussicherheit von Arzneimitteln angeht und zum anderen was die regulatorische Etablierung moderner Nachweismethodik angeht.

Anpassung der Richtlinie zu epidemiologischen Daten

14.05.2024

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Diskussionspapier zur Überarbeitung der Richtlinie zu epidemiologischen Daten über durch Blut übertragene Infektionen zur öffentlichen Konsultation freigegeben.

FDA Warning Letter an Biotechnologie-Firma in China

14.05.2024

Bei einer Untersuchung durch die FDA wurden mehrere CGMP-Verstöße festgestellt, welche zur Verweigerung der Einfuhrgenehmigung von Arzneimitteln in die Vereinigten Staaten führen kann.

Automatische Visuelle Inspektion: GMP-Relevanz von false reject Raten

06.05.2024

Bei der Validierung und beim Betrieb von vollautomatischen Inspektionsmaschinen gibt es immer wieder Probleme mit hohen false reject Raten, also einer fälschlichen Rückweisung von Gut-Objekten. Gibt es diesbezüglich GMP-Anforderungen?

Neue Richtlinien zu Blut, Blutprodukten und Plasma

29.02.2024

Die bestehende Richtlinie zur Hämotherapie wurde Ende letzten Jahres angepasst. Ebenfalls gibt es Neuigkeiten zur Verordnung über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Stoffe menschlichen Ursprungs (SoHO). Die Richtlinie bzw. die Verordnung soll dazu beitragen, die Spende und Verarbeitung von Blut, Blutprodukten und Plasma nach neuestem gesetzlichen, politischen und wissenschaftlichen Stand widerzuspiegeln.

EMA und FDA veröffentlichen Q&A Dokument zur ihren Programmen für beschleunigte Zulassung

29.02.2024

Im Dezmeber veröffentlichten EMA und U.S.FDA ein gemeinsames Q&A Dokument zum Thema der beschleunigten Zulassung wichtiger innovativer Arzneimittel und Therapien mit dem Titel : "EMA–FDA joint Q&As on Quality and GMP aspects of PRIME/Breakthrough therapy applications".

FDA Warning Letter zu falsch gekennzeichneten und nicht zugelassenen Arzneimitteln

29.02.2024

Aufgrund von Unwissenheit der FDA-Definition von Arzneimitteln hat ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen bezüglich Ihren Produkten einen Warning Letter erhalten.

FDA Leitfadenentwurf zum Thema Potency Assays für Zell- und Gentherapien

29.02.2024

Ende Dezember veröffentlichte die FDA einen neuen Leifadenentwurf zumThema Potency Assays von Zell- und Gemtherapeutika. Dieser Leifaden soll neben Empfehlungen für die Wirksamkeitstest auch bei der übergeordneten Strategie zur Sichstellung der Wirksamkeit helfen.