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GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

EDQMs neue Referenzsubstanz für Hepatitis-C-Virus

26.10.2023

Nach dem erfolgreichen Abschluss der Studie des Biologischen Standardisierungsprogramms zur Etablierung der Charge 2 der Biologischen Referenzzubereitung des Hepatitis-C-Virus (HCV) für Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (NAT) wurde das Ergebnis in der Online-Zeitschrift Pharmeuropa Bio & Scientific Notes veröffentlicht: "Etablierung von Ph. Eur. Hepatitis C Virus RNA für NAT-Tests BRP batch 2".

Neue Richtlinie zur Hämotherapie

26.10.2023

In Zusammenarbeit der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich Instituts wurde die bestehende Richtlinie Hämotherapie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten nach neuesten gesetzlichen, politischen und wissenschaftlichem Stand angepasst.

USP Briefing zur Massenspektrometrie-basierten Multi-Attribut-Methode für therapeutische Proteine

26.10.2023

In den Vorschlägen der USP unter 49_5 findet sich auch ein Entwurf eines Kapitels, das sich mit der Massenspektrometrie-basierte Multi-Attribut-Methode für therapeutische Proteine befasst und mit den potentiellen Vorteilen und Grenzen.

EMA veröffentlicht Fragen und Antworten zum Zulassungsdossier von biologischen Arzneimitteln

27.09.2023

Biologische Arzneimittel erlangen immer mehr an Interesse. Durch die stets wachsende Komplexität und Vielfältigkeit innerhalb dieser Arzneimittel entstehen auch mehr Fragen. Für die richtige Darstellung im Zulassungsdossier hat die EMA nun Fragen und Antworten zu zahlreichen Kapiteln veröffentlicht.

BfArM/PEI: Leitlinie "Bezeichnung von Arzneimitteln" veröffentlicht

27.09.2023

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) veröffentlichten Ende Juli die Version 8.2 der Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln, welche auf beiden Webseiten der Institute eingesehen werden kann. Die oben genannte Leitlinie wurde 2023 grundlegend überarbeitet und gilt ausschließlich für Humanarzneimittel. Sie soll Zulassungsinhaber und Antragsteller bei der Auswahl der Bezeichnung der jeweiligen Arzneimittel unterstützen.

Empfehlungen der FDA bezüglich CGT-Produkten

11.09.2023

Die FDA hat ihre Überlegungen bezüglich CGT-Produkten in einem neuen Guideline-Entwurf veröffentlicht. Zweck dieses Leitfadens ist es, Empfehlungen für den Umgang mit Herstellungsänderungen und die Bewertung der Vergleichbarkeit sowohl für Prüfpräparate als auch für zugelassene humane CGT-Produkte zu geben und dabei die besonderen Herausforderungen zu berücksichtigen, die für diese Produkte gelten.

Veröffentlichung eines EMA Dokumentes zur Erstellung einer Guideline zu mRNA-Impfstoffen

07.09.2023

Immer mehr Behörden versuchen durch Erstellung von Leitlinien Regelungen zur Herstellung von neuen Technologien zu schaffen. In diesem Fall bittet die European Medicines Agenccy (EMA) um Unterstützung bei der Entwicklung von einer Leitlinie zur Herstellung von mRNA Impfstoffen.

FDA Warning Letter: Vertrieb eines nicht-lizensierten Biologikums

07.09.2023

Unwissenheit schützt nicht vor einem Warning Letter! In einem neuen Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vertreibt ein Biologika-Hersteller ein nicht-linzensiertes Produkt und missachtet dabei auch weitere grundlegende GMP-Anforderungen.

Mögliche Assays für monoklonale Antikörper und andere therapeutische Proteine

29.06.2023

Die FDA empfiehlt und gibt Hinweise zu Wirksamkeitstest von monoklonalen Antikörpern und anderen therapeutischen Proteinen, die direkt auf virale Proteine oder Wirtszellproteine abzielen, die pathogene Infektionsmechanismen vermitteln. Dieser FDA-Leitfaden soll bei der Entwicklung und Implementierung solcher Tests helfen, damit adequate Informationen über die Wirksamkeit über die gesamte Haltbarkeit des Produktes gewährleistet werden können.

Künstliche Intelligenz/Maschinenlernen bei der Analyse von biotherapeutischen Arzneimitteln

29.06.2023

Die Komplexität therapeutischer proteinbasierter Arzneimittel macht die Charakterisierung dieser Produkte schwierig. Die Verwendung von künstlicher Intelligenz und Maschinenlernen in der Flow-Imaging-Mikroskopie eröffnet allerdings neue Möglichkeiten.

2. Version der USP Draft Leitlinie zu mRNA-basierten Therapeutika

29.06.2023

Da die Anwendung der mRNA-Technologie relativ neu ist, befinden sich die behördlichen Richtlinien und Industriestandards zur Regelung nicht-kompatibler Aspekte der mRNA-Qualität während der Entwicklung und Herstellung noch in der Entwicklung. Die USP hat nun Standards definiert und bittet im Rahmen der Kommentierung um Mitwirkung zu einer neuen Draft Leitlinien Version für die Analyse von mRNA.

USP <88> "Biological Reactivity Tests, In Vivo" ebenfalls in Überarbeitung

27.06.2023

Im Rahmen der Überarbeitung der Kapitel zur Bioreaktivität hat die USP auch einen Entwurf von Kapitel <88> zu den in vivo Tests veröffentlicht. Eine Übersicht über die Änderungen finden Sie in dieser News zusammengefasst.

Veröffentlichung der 21. Ausgabe des Blutleitfadens der EDQM

25.05.2023

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hat die 21. Ausgabe des Leitfadens "Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components" veröffentlicht.

Empfehlungen der FDA zur Reduzierung von HIV-Übertragungen durch Blut und Blutprodukte

25.05.2023

Die FDA hat die Leitlinie mit Empfehlungen für Blutspendeeinrichtungen zur Zurückstellung von Spendern für Personen mit erhöhtem Risiko für die Übertragung des Humane Immundefizienz-Virus (HIV) überarbeitet.

Leitfaden zur Identifizierung von medizinischen Produkten

25.05.2023

Mit der im März veröffentlichten Guidance "Identification of Medicinal Products — Implementation and Use" richtet sich die FDA an alle, die mit der Einreichung von Arzneimitteldaten beschäftigt sind.