GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

Biologische Reaktivität - USP Kapitel in Überarbeitung

Vor kurzem veröffentlichte die USP eine Überarbeitung Ihres Kapitels <87> zu biologischen in vitro Reaktivitätstest zu Kommentierung, unter anderem mit dem Zweck einer besseren Abstimmung mit anderen relevanten USP-Kapiteln.

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FDA - Überlegungen für die Gestaltung und Durchführung von extern kontrollierten Studien für Arzneimittel

Im Februar veröffentlichte die FDA einen Leitfaden mit den Titel "Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products". Dieser gibt Empfehlungen für die Auftraggeber und Überwacher von klinischen Studien.

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Pyrogenitätsprüfung - Europäisches Arzneibuch wird weiter aktualisiert

Das Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln publiziert ein neues Kapitel 5.1.13. PYROGENICITY, das sich mit dem Test auf Pyrogene befasst, zur Kommentierung.

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Übertragung von Malaria durch Blutspender - FDA aktualisiert Ihren Leitfaden

In Folge der Besonderheiten der pandemischen Situation der letzten beiden Jahre veröffentlicht die FDA eine Aktualisierung ihrer Empfehlungen zur Verringerung der Übertragung von Malaria bei Transfusionen. Sie ersetzt den Leitfaden von April 2020.

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FDA-Informationen zur bakteriellen Kontamination von Blutplättchen für die Transfusion

Nach 2019 und 2021 aktualisiert die FDA nochmals Ihre Ergebnisse und Empfehlungen in Bezug auf die bakterielle Kontamination von Thrombozytenpräparaten zu Transfusionszwecken.

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Revision von ICH: Q 5 A (R1): Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin

Im Oktober veröffentlichte die EMA eine überarbeitete Version von "ICH: Q 5 A (R1): Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin" zur Kommentierung.

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Warning Letter im Bereich allogener Nabelschnur- und Amnionmembranprodukte

Im Rahmen einer Inspektion Ende 2021 bemängelte die FDA bei einem Hersteller von Nabelschnurblutprodukten sowohl eine fehlende Zulassung als auch eine Vielzahl von Abweichungen in Bezug auf die gängigen GMP-Anforderungen.

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CMC: FDA veröffentlicht Guideline mit Fragen zur Änderung von Einmalmaterialien nach der Zulassung

Mit der Veröffentlichung eines Fragem und Antworten Guidelines reagiert die FDA auf die Herausfordrungen der Materialverknappung bei Einmalmaterialien in der Herstellung und den Anforderungen beim Einsatz von Alternativmaterialien in Hinsicht  auf den Bereich Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC).

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ECA Guide zu Contamination Control Strategy aktualisiert

Die Version 1 des Contamination Control Strategy Guide der ECA Expert Task Force hatten fast 1.600 Interessierte von der ECA Foundation Website heruntergeladen - und es waren auch zahlreiche Kommentare eingegangen, die jetzt in eine überarbeitete Version des CCS Guides eingeflossen sind.

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Bioburden - Fragen und Antworten zur biopharmazeutischen Herstellung

Fragen - und Antworten zu Bioburden. Ein erster Auszug der wichtigsten Fragen während des ECA Bioburden Workshops.

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Wie weist man die Vergleichbarkeit von Analyseverfahren nach?

Ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.27. Vergleichbarkeit von alternativen analytischen Verfahren wurde in Pharmeuropa 34.2 vorgeschlagen. Die Frist zur Stellungnahme ist der 30. Juni 2022.

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PharmEuropa - Überarbeitung von Kapitel 2.6.30, Monocyten Aktivierungs Test

Nach der Überarbeitung in 2017 erfährt die Monographie 2.6.30. Monocyte Activation Test in der euröpäischen Pharmakopöe eine neue Überarbeitung, die bis Ende Juni zur Kommentierung steht.

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Revision des Kapitels 2.6.7 der europäischen Pharmakopöe zur Kommentierung veröffentlicht

Nach rund 10 Jahren hat das EDQM jetzt eine Überarbeitungsentwurf des Kapitel 2.6.7 zur Prüfung auf Mycoplasmen veröffentlicht, der bis Ende Juni zur Kommentierung steht.

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Genome Editing in der Gentherapie - Leitfadenentwurf der FDA für IND

Gentherapien gewinnen zunehmend an Bedeutung. Eine Methode dabei ist das sogenannte Genom Editing. Für diese Produkte hat die FDA einen Leitadenentwurf  für Investigational New Drugs (IND) veröffentlicht.

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FDA-Leitfaden für Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukte

Mit einem Leitfadenentwurf für die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukten erweitert die FDA ihre Empfehlungen für moderne biologische Produkte und bietet Entwicklern und Herstellern weitere Hilfestellung.

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