GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

Die FDA hatte im Dezember 2021 ihre lang erwartete Guideline über die visuelle 100% Kontrolle von Parenteralia als Entwurf veröffentlicht. Eine Kommentierung war bis Mitte Februar 2022 möglich. Die Mitglieder des Advisory Boards der ECA Visual Inspection Group haben dies genutzt und zahlreiche Kommentare eingereicht.

Die finalen EMA-Leitlinien zu den Qualitätsanforderungen an IMPs (pharmazeutische und biopharmazeutische Arzneimittel) wurden auf der EMA-Website zusammen mit einer Übersicht über die Kommentare veröffentlicht, die zu den im letzten Jahr veröffentlichten Leitlinienentwürfen eingegangen sind. Viele der Kommentare bezogen sich auf die Frage "Was ist eine nicht wesentliche Modifikation?".

Im Dezember hat die FDA die finale Version ihrer Guideline "CMC Postapproval Manufacturing Changes for Specified Biological Products To Be Documented in Annual Reports" veröffentlicht, die sich mit den notwendigen Meldungen bei Änderungen der Chemie, der Herstellung oder den Kontrollen eines bereits zugelassenen biologischen Produkts befasst.

Schon länger war bekannt, dass die US FDA an einem eigenen Guide über die visuelle Kontrolle von Parenteralia arbeitet. Nun ist der Entwurf als 15-seitiges Dokument veröffentlicht worden.

Wiederum wendet sich die FDA mit einem "Untitled Letter" an einen Hersteller regenerativer Therapien, der die entsprechenden Voraussetzungen für das Inverkehrbringen eines solchen Produktes nicht erfüllt.

Mit einer Erläuterung zur Bezeichnung "Regenerative Medicine Advanced Therapy" schafft die FDA mehr Klarheit, welche Produkte unter diese Einstufung fallen können.

Die britische Pharmakopöe veröffentlicht einen Leitfadenentwurf zum Thema Quantifizierung der Vektorkopien bei Genttherapeutika. Die Erstellung durch Experten der Branche und die jetzigeKommentierung folgen der Strategie, die betroffenen Interessengruppen mit einzubinden.