GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

Im Juni hat die FDA einen Guideline-Entwurf zum Thema Änderungen bei zugelassenen biologischen Produkten veröffentlicht. Er soll Hilfestellung bei der Einordung und Bewertung und damit bei der Einreichung von Änderungen bei der Behörde geben.

Im aktuellen Pharmaceutical Forum PF 47(3) wird in einem Stimuli Artikel beschrieben, welche Schwachpunkte die aktuellen Vorgaben bei der Prüfung von Parenteralia auf Partikel aufweisen und wie in einem neuen USP Kapitel damit umgegangen werden könnte.

Mit der Entwicklung von immer mehr Leitfäden im Bereich der ATMPs entstehen auch immer neue Fragen. Die EMA hat dazu ein Fragen- und Antworten-Papier zu GMP-Anforderungen an ATMPs veröffentlicht.

Die neuen Varianten von SARS-CoV-2 beschäftigen derzeit die Wissenschaftler der ganzen Welt. Die FDA reagiert mit einer Reihe aktualisierter Guidelines und Empfehlungen für die Entwickler und Hersteller von Impfstoffen, Tests und Therapeutika.

Im Rahmen des derzeitigen Pandemienotstandes veröffentlicht die FDA Leitlinien für die Sicherheit von Zell- und Gentherapeutika.

Im Dezember aktualisierte die FDA ihren Leitfaden zum Thema Strategien zur bakteriellen Sicherheit von Thrombozyten und Thrombozytenpräparaten, vor allem auch unter dem Aspekt der aktuellen Umsetzungsschwierigkeiten der Einrichtungen unter Pandemiebedingungen.

Die EU fordert, soweit möglich, Tierversuche zu reduzieren oder ganz zu vermeiden. Der Pyrogentest am Kaninchen wird deshalb in der EU weitestgehend durch den MAT als Alternative ersetzt. Aber wie lange hat das gedauert und wo geht die Reise bei alternativen Testsystemen in der Mikrobiologie hin? Einen kleinen Rückblick und Ausblick finden Sie an dieser Stelle.