GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

Anforderungen an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau

29.11.2021

Im Pharma-Anlagenbau wird vorwiegend Edelstahl eingesetzt. Die Variante 316L wird quasi als Standard betrachtet, Material-Inkompatibilitäten des Stahls gegenüber dem Produkt spielen so gut wie keine Rolle. Anders ist dies bei Kunststoffen. Neben dem Leach-Out, der Alterung und der Oberflächengüte werden häufig weitere Qualitätsmerkmale spezifiziert. Doch gibt es allgemein gültige Anforderungen an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau?

Leitfadenentwurf zur Vektor-Kopienzahl Quantifizierung bei ATMP/Gentherapeutika

24.08.2021

Die britische Pharmakopöe veröffentlicht einen Leitfadenentwurf zum Thema Quantifizierung der Vektorkopien bei Genttherapeutika. Die Erstellung durch Experten der Branche und die jetzigeKommentierung folgen der Strategie, die betroffenen Interessengruppen mit einzubinden.

Brief der FDA an Hersteller Regenerativer Therapien

24.08.2021

In einem "Untitled Letter" fordert die FDA von einem Hersteller regenrativer Therapien auf Basis von Nabelschnurstammzellen Informationen zum tatsächlichen Stand der Zulassung der vertriebenen und eingesetzten Produkte an.

FDA: Aktuelle Entwicklungen in Bezug auf Humane Zell- und Gewebeprodukte

24.08.2021

Die FDA erläutert die Hintergründe für das Ende der aktuellen Politik für humane Zell- und Gewebeprodukte in einem Q&A Dokument mit dem Titel: "Questions and Answers Regarding the End of the Compliance and Enforcement Policy for Certain Human Cells, Tissues, or Cellular or Tissue-based Products (HCT/Ps)".

FDA veröffentlicht Leitfaden-Entwurf zur Änderung von zugelassenen biologischen Produkten

24.08.2021

Im Juni hat die FDA einen Guideline-Entwurf zum Thema Änderungen bei zugelassenen biologischen Produkten veröffentlicht. Er soll Hilfestellung bei der Einordung und Bewertung und damit bei der Einreichung von Änderungen bei der Behörde geben.

Das Aus für den Kaninchentest - in 5 Jahren nur noch Alternativverfahren

19.07.2021

Die Kommission des Europäischen Arzneibuchs gibt in der Folge Ihrer 170. Sitzung bekannt, dass nach einer definierten Übergangszeit der Pyrogen Kaninchen-Test vollständig ersetzt werden soll.

Neues USP Kapitel zur Visuellen Inspektion von Parenteralia?

14.06.2021

Im aktuellen Pharmaceutical Forum PF 47(3) wird in einem Stimuli Artikel beschrieben, welche Schwachpunkte die aktuellen Vorgaben bei der Prüfung von Parenteralia auf Partikel aufweisen und wie in einem neuen USP Kapitel damit umgegangen werden könnte.

ATMP - Kritische Mängel bei einer Inspektion in den Niederlanden

06.05.2021

Im Rahmen einer Inspektion im Februar durch die niederländische Behörde ergaben sich bei einem Hersteller von Neuartigen Therapien (ATMP) eine Reihe von Mängeln. Welche davon kritisch waren zeigt der Non Compliance Report, der veröffentlicht wurde.

GMP für Neuartige Therapien (ATMP) - Viele Fragen und einige Antworten

06.05.2021

Mit der Entwicklung von immer mehr Leitfäden im Bereich der ATMPs entstehen auch immer neue Fragen. Die EMA hat dazu ein Fragen- und Antworten-Papier zu GMP-Anforderungen an ATMPs veröffentlicht.

Revision der PIC/S Guidelines für ATMP und biologische Arzneimittel

06.05.2021

Um der rasanten Entwicklung im Bereich der biologischen Arzeneimittel und der ATMPs Rechnung zu tragen, hat die PIC/S den Annex 2 ihres GMP Leitfadens überarbeitet und zur Kommentierung gestellt.

COVID-19 Impfstoffe, Tests und Therapeutika - Empfehlungen für den Umgang mit neuen Virus Varianten

08.03.2021

Die neuen Varianten von SARS-CoV-2 beschäftigen derzeit die Wissenschaftler der ganzen Welt. Die FDA reagiert mit einer Reihe aktualisierter Guidelines und Empfehlungen für die Entwickler und Hersteller von Impfstoffen, Tests und Therapeutika.

EMA-Leitfaden für die Anpassung der Impfstoffe an COVID-19 Varianten

04.03.2021

Zulassungsvorraussetzungen für angepasste COVID-19 Impstoffe: Die EMA veröffentlicht Empfehlungen für die Entwickler und Hersteller von Impfstoffen.

FDA-Leitfaden zum Umgang mit Zell- und Gentherapeutika während des COVID-19 Notstandes

04.03.2021

Im Rahmen des derzeitigen Pandemienotstandes veröffentlicht die FDA Leitlinien für die Sicherheit von Zell- und Gentherapeutika.

EMA Guideline zu gentechnisch veränderten Zelltherapien aktualisiert

04.03.2021

Den aktuellen, teils sehr schnellen Entwicklungen folgend, hat die EMA ihren Leitfaden für Arzneimittel und Therapien, die auf gentechnisch veränderten Zellen beruhen, aktualisiert.

FDA-Strategien zur bakteriellen Sicherheit von Thrombozyten

04.03.2021

Im Dezember aktualisierte die FDA ihren Leitfaden zum Thema Strategien zur bakteriellen Sicherheit von Thrombozyten und Thrombozytenpräparaten, vor allem auch unter dem Aspekt der aktuellen Umsetzungsschwierigkeiten der Einrichtungen unter Pandemiebedingungen.