GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

Die EU fordert, soweit möglich, Tierversuche zu reduzieren oder ganz zu vermeiden. Der Pyrogentest am Kaninchen wird deshalb in der EU weitestgehend durch den MAT als Alternative ersetzt. Aber wie lange hat das gedauert und wo geht die Reise bei alternativen Testsystemen in der Mikrobiologie hin? Einen kleinen Rückblick und Ausblick finden Sie an dieser Stelle.

Einen regelmäßigen Ein- und Überblick über die Aktivitäten rund um ATMP in Europa geben die Berichte über die CAT Meetings, in denen die aktuellen Neuigkeiten rund um Klassifizierung, Zulassung u.v.m. aufgeführt werden.

Vor kurzen veröffentlichte die FDA auf ihrer Webseite ein Fragen und Antworten Papier, dass die häufigsten Fragen rund um die Notfallzulassung von COVID-19 Impfstoffen beantwortet und den zu Grunde liegenden Prozess erklärt.

Im Laufe des Jahres hat die FDA die Reihe ihrer Guidelines zum Theme Zell- und Gewebeprodukte mit einer revidierten Fassung der Guideline Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use aktualisiert und erweitert.

Ein Dokument der FDA zum Thema Biological Product Deviation bezieht sich auf Produkte, die auf menschlichen Geweben oder Zellen basieren.

Mit der Publikation von sechs finalen Leitlinien zu Gentherapien und einem weiteren Leitlinienentwurf baut die FDA Ihre Aktivitäten im Bereich moderne Therapien weiter aus.

Die FDA hat ihre Einschätzungen und Empfehlungen zur Reduzierung des Übertragungsrisikos von Creizfeldt-Jakob durch Blut und Blutprodukte überarbeitet.