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GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP
ICH M10: Draft Guideline on bioanalytical method validation zur öffentlichen Kommentierung
Am 13. März hat die European Medicines Agency (EMA) den Leirfadenentwurf "ICH M10 zur Validierung bioanalytischer Methoden" zur öffentlichen Kommentierung publiziert.
Geplante Guidelines und Finalisierungen unter Regie des CBER
Mit einer Übersichtsliste bietet die FDA/CBER auch für 2019 wieder einen Einblick in die Planung neuer Leitlinien und über die voraussichtlich in 2019 fertiggestellten Leitfäden.
FDA weist auf aktualisierte Sichheitsinformationen zum Zika Virus hin
Auf Grund der aktualisierten Informationen des CDC hat die FDA Ende Februar auf die aktuelle Risikobewertung bei der Übertragung von Zika Virus durch Blut-, Zell- oder Gewebeprodukte hingewiesen.
FDA Leitfaden zum Thema Immunreaktionen auf Therapeutische Proteinprodukte
Im Januar hat die FDA einen Leitfaden zum Thema Immunreaktionen auf Proteinprodukte veröffentlicht: "Immunogenitätstests von therapeutischen Proteinprodukten -Entwicklung und Validierung von Assays zur Erkennung von Anti-Arzneimittl-Antikörpern".
EP Monographien für Impstoffe und Immunsera - Überarbeiteter Experten Leitfaden
Im Rahmen Ihrer 162. Sitzung hat die Europäische Arzneibuchkommission den überarbeiteten Leitfaden "Guide for the elaboration and use of monographs on vaccines and immunosera for human use" veröffentlicht, der Experten und Interessierten in diesem Themenkreis bei der Erstellung und Interpretation der Monographien hilft.
Zeitrahmen für die Umsetzung der FDA Vorgaben für menschliche Zellen, Gewebe sowie zelluläre und gewebebasierte Produkte
FDA erinnert mit dem offentlichen Brief " Letter regarding FDA's regenerative medicine framework and enforcement discretion period for HCT/Ps" an den gesteckten Zeitrahmen für die Umsetzung der FDA Vorgaben zur Zulassung von menschlichen Zellen, Geweben sowie zellulären und gewebebasierten Produkten.
Virussicherheit von Blut und Plasma - FDA Guidance zu HCV Tests
Die FDA hat ihre Empfehlungen zur weiterführenden Spender-Testung veröffentlicht, wenn das Spender-Antikörper Screening auf Hepatitis C Virus (anti-HCV) positiv ist. Aus diesem Grund wurde die Draft Guidance "Further Testing of Donations that are Reactive on a Licensed Donor Screening Test for Antibodies to Hepatitis C Virus" herausgegeben.
Transfusionsübertragung von Babesiose - FDA Entwurf: Empfehlungen zur Risikominimierung
Die FDA hat vor kurzem einen neuen Leitlinienentwurf zur Minimierung des Übertragungsrisikos von Babesioseinfektionen bei Bluttransfusionen publiziert. Der Entwurf enthält entsprechende Empfehlungen für Blutspendeeinrichtungen.
Was passiert, wenn ein Zertifikat vor dem Austrittsdatum ausgestellt, aber das Produkt erst nach diesem Datum freigegeben wird? Neue Q&As geben eine klare Antwort.
Test auf bakterielle Endotoxine - Eigenes Kapitel im Arzneibuch
Die Europäische Kommission und das EDQM veröffentlichen ein neues Kapitel des Europäischen Arzneibuchs zum Test auf bakterielle Endotoxine mit dem rekombinanten Faktor C (rFC) zur öffentlichen Kommentierung.
Gentherapeutika - FDA aktualisiert Richtlinien für CMC-Informationen
In den vergangen Monaten hat die FDA bereits eine ganze Reihe von Dokumenten zum Thema Gentherapie veröffentlicht. Mit einem Leitlinienentwurf zu "Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)" erfolgt der nächste Schritt in der Aktualisierung der relevanten Leitfäden.
FDA Leitlinienentwurf zur Sicherheit von Blutplättchen
Mit einem neuen Entwurf zum Risiko bakterieller Kontaminationen von Blutplättchen für Transfusionszwecke möchte die FDA den betroffenen Spendeeinrichtungen und Transfusionszentren aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung geben.
Produkte mit genetisch veränderten Zellen - Leitlinienentwurf
Auf Grund der fortschreitenden wissenschaftlichen Entwicklung hat die EMA einen Überarbeitungsentwurf ihrer "Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells" zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlicht.
Überarbeitet: FDA-Leitlinie über adaptive Designs für klinische Studien
Im September hat die FDA den Leitlinienentwurf "Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics" veröffentlicht. Dieser ist eine überarbeitete Fassung der existierenden Leitlinie von 2010.