GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

Müssen flüssige, sterile Arzneimittel partikelfrei sein?

01.07.2019

Parenteralia, also sterile Arzneimittel für Injektionszwecke, müssen nach Vorgaben der Arzneibücher zu 100% visuell kontrolliert werden. Neben Beschädigungen des Primärbehältnisses wird hier auch die Abwesenheit von Partikeln geprüft. Doch müssen diese Arzneimittel auch zu 100% frei von Partikeln sein? Lesen Sie weiter.

FDA Inspection Report für menschliche Zellen, Gewebe und zellbasierte Produkte

25.04.2019

Die FDA hat den regelmäßigen Report über ihre Inspektionsergebnisse bei "Human Cell, Tissue and Cell based Products (HCT/Ps)" veröffentlicht, der auch die Daten von 2018 enthält.

FDA mahnt mit Warning Letter Verarbeiter von Zell- und Gewebeprodukten

25.04.2019

Die US-amerikanische FDA hat auf Grund von Mängeln bei der Einstufung und Herstellung seiner Produkte einen Warning Letter an einen Hersteller von Nabelschnurblutprodukten zur therapeutischen Anwendung am Menschen gesendet.

ICH M10: Draft Guideline on bioanalytical method validation zur öffentlichen Kommentierung

03.04.2019

Am 13. März hat die European Medicines Agency (EMA) den Leirfadenentwurf "ICH M10 zur Validierung bioanalytischer Methoden" zur öffentlichen Kommentierung publiziert.

Geplante Guidelines und Finalisierungen unter Regie des CBER

03.04.2019

Mit einer Übersichtsliste bietet die FDA/CBER auch für 2019 wieder einen Einblick in die Planung neuer Leitlinien und über die voraussichtlich in 2019 fertiggestellten Leitfäden.

FDA weist auf aktualisierte Sichheitsinformationen zum Zika Virus hin

03.04.2019

Auf Grund der aktualisierten Informationen des CDC hat die FDA Ende Februar auf die aktuelle Risikobewertung bei der Übertragung von Zika Virus durch Blut-, Zell- oder Gewebeprodukte hingewiesen.

FDA Leitfaden zum Thema Immunreaktionen auf Therapeutische Proteinprodukte

21.03.2019

Im Januar hat die FDA einen Leitfaden zum Thema Immunreaktionen auf Proteinprodukte veröffentlicht: "Immunogenitätstests von therapeutischen Proteinprodukten -Entwicklung und Validierung von Assays zur Erkennung von Anti-Arzneimittl-Antikörpern".

EP Monographien für Impstoffe und Immunsera - Überarbeiteter Experten Leitfaden

27.02.2019

Im Rahmen Ihrer 162. Sitzung hat die Europäische Arzneibuchkommission den überarbeiteten Leitfaden "Guide for the elaboration and use of monographs on vaccines and immunosera for human use" veröffentlicht, der Experten und Interessierten in diesem Themenkreis bei der Erstellung und Interpretation der Monographien hilft.

Zeitrahmen für die Umsetzung der FDA Vorgaben für menschliche Zellen, Gewebe sowie zelluläre und gewebebasierte Produkte

27.02.2019

FDA erinnert mit dem offentlichen Brief " Letter regarding FDA's regenerative medicine framework and enforcement discretion period for HCT/Ps" an den gesteckten Zeitrahmen für die Umsetzung der FDA Vorgaben zur Zulassung von menschlichen Zellen, Geweben sowie zellulären und gewebebasierten Produkten.

Virussicherheit von Blut und Plasma - FDA Guidance zu HCV Tests

27.02.2019

Die FDA hat ihre Empfehlungen zur weiterführenden Spender-Testung veröffentlicht, wenn das Spender-Antikörper Screening auf Hepatitis C Virus (anti-HCV) positiv ist. Aus diesem Grund wurde die Draft Guidance "Further Testing of Donations that are Reactive on a Licensed Donor Screening Test for Antibodies to Hepatitis C Virus" herausgegeben.

Transfusionsübertragung von Babesiose - FDA Entwurf: Empfehlungen zur Risikominimierung

27.02.2019

Die FDA hat vor kurzem einen neuen Leitlinienentwurf zur Minimierung des Übertragungsrisikos von Babesioseinfektionen bei Bluttransfusionen publiziert. Der Entwurf enthält entsprechende Empfehlungen für Blutspendeeinrichtungen.

EU-FDA MRA soll erweitert werden

18.02.2019

Der Geltungsbereich des EU-FDA MRA soll auf Tierarzneimittel, Humanimpfstoffe und Plasmaderivate erweitert werden.

Brexit: Sind die OCABR-Freigaben noch gültig?

18.02.2019

Was passiert, wenn ein Zertifikat vor dem Austrittsdatum ausgestellt, aber das Produkt erst nach diesem Datum freigegeben wird? Neue Q&As geben eine klare Antwort.

Test auf bakterielle Endotoxine - Eigenes Kapitel im Arzneibuch

11.02.2019

Die Europäische Kommission und das EDQM veröffentlichen ein neues Kapitel des Europäischen Arzneibuchs zum Test auf bakterielle Endotoxine mit dem rekombinanten Faktor C (rFC) zur öffentlichen Kommentierung.

Gentherapeutika - FDA aktualisiert Richtlinien für CMC-Informationen

18.12.2018

In den vergangen Monaten hat die FDA bereits eine ganze Reihe von Dokumenten zum Thema Gentherapie veröffentlicht. Mit einem Leitlinienentwurf zu "Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)" erfolgt der nächste Schritt in der Aktualisierung der relevanten Leitfäden.