GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance

GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

FDA Leitlinie über effiziente Studiendesignstrategien für Arzneimittel und biologische Präparate zur Krebstherapie

08.11.2018

In Anbetracht der Notwendigkeit, gleichzeitig mehr als ein Prüfpräparat und/oder mehr als eine Krebsart in einer Studie untersuchen zu können, hat die FDA eine neue Leitlinie mit dem Titel "Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics" veröffentlicht.

Falsch positive HTLV-Tests - Empfehlungen für eine Spender-Neuqualifizierung

08.11.2018

Im Oktober 2018 veröffentlichte die FDA einen neuen Leitlinienentwurf mit Empfehlungen für eine mögliche Neuqualifizierung von Spendern, die auf Grund von reaktiven Testergebnissen auf Antikörper gegen humane T-lymphotropische Viren des Typs I und II (anti-HTLV-I/II) gesperrt wurden. Lesen Sie mehr über die Neuqualifizierungsmethode gemäß 21 CFR 610.41.

Europäische Kommission veröffentlicht überarbeiteten EU-GMP-Leitfaden Annex 2

17.10.2018

Mit Inkrafttreten des neuen Leitfadens zu GMP für ATMP hat die Europäische Kommission eine überarbeitete Version des Annex 2 "Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use" veröffentlicht.

GCP für ATMP - Leitlinienentwurf zur Kommentierung offen

17.10.2018

GCP für ATMP - Die Entwurfsrichtlinie zu Good Clinical Practice für Arzneimittel für neuartige Therapien steht zur betroffenen Interessengruppen bis Ende Oktober zur Konsultation bereit.

Gentherapien werden immer wichtiger - Stellungnahme der FDA und neue Richtlinien

17.10.2018

Die zunehmende Bedeutung der Gentherapie lässt sich im verstärkten Fokus der zuständigen Behörden erkennen - wie z.B. in den aktuellen Aktivitäten der FDA und deren Publikation von sechs neuen Leitlinien zu Gentherapien.

CAT und CHMP veröffentlichten Update der verfahrenstechnischen Hinweise für die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien

26.06.2018

Bezugnehmend auf die aktuellen Erfahrungen bei der Zulassung von ATMPs hat die EMA eine aktualisierte Version ihres Dokumentes "Procedural advice on the evaluation of advanced therapy medicinal product in accordance with Article 8 of Regulation (EC) No 1394/2007" veröffentlicht.

EMA Leitlinienentwurf zur Nachverfolgung- und Risikomanagement für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien

26.06.2018

Die EMA hat eine überarbeitete Version ihrer "Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of Advanced Therapy Medicinal Products" veröffentlicht, mit der sie den seit der ersten verabschiedeten Version gewonnenen Erfahrungen Rechnung tragen will.

FDA publiziert Leitlinienentwurf zur Nutzung von Nanotechologien bei Biologischen Arzneimitteln

20.02.2018

Die FDA erweitert ihre Leitlinen mit Bezug auf den Einsatz von Nanotechnologien um einen Entwurf zum Thema:" Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials".

FDA-Leitlinienentwurf zum Reporting von Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht

20.02.2018

Zum Jahresende hat die FDA einen Revisionsentwurf Ihrer Guideline zum Thema "Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products" veröffentlicht, der den aktuellen Standards der Risikoabschätzung und den erfassten Daten der vergangenen Änderungsmeldungen Rechnung trägt.

FDA publiziert Fragen und Antworten zur Pathogenreduktion bei Blut Komponenten

20.02.2018

Mit einem neuen "Questions and Answers" Papier will die FDA Einrichtungen zur Blutspende und Weiterverarbeitung weiterführende Informationen zur Implementierung von Techniken zur Pathogenreduktion zur Verfügung stellen.

FDA überarbeitet Leitfaden zur Testung und Beurteilung von HIV und HCV Risiken bei Spendern

20.02.2018

Mit einem Update ihres Leitfadens zur NAT Testung von Spendern von Blut und Plasma auf HIV-1 und HCV trägt die FDA den Entwicklungen im Bereich der Methoden und der damit zusammenhängenden Regularien Rechnung.

WHO veröffentlicht Leitlinie zur Arbeitnehmersicherheit bei Nanomaterialien

29.01.2018

Auf Grund der zunehnmenden Verwendung von Nanomaterialien in der Herstellung und den daraus resultierenden möglichen Risiken für Mitarbeiter hat die WHO eine neue Leitlinie mit dem Titel "WHO guidelines on protecting workers from potential risks of manufactured nanomaterials" veröffentlicht.

EMA plant Überarbeitung der Leitlinie für Arzneimittel mit gentechnisch veränderten Zellen

12.12.2017

Die EMA schlägt eine Überarbeitung der Leitlinie "Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells" vor und hat ein entsprechendes Konzeptpapier, welches die aktuellen wissenschaftlichen Entwicklungen mit beinhaltet veröffenlicht.

EMA veröffentlicht erste Leitlinie für Stammzellentherapie bei Tieren

12.12.2017

Im Juni hat die European Medicines Agency (EMA) ein neues Q&A-Dokument über die Sterilität von allogenen Stammzellentherapien im Veterinärbereich veröffentlicht - das erste Leitliniendokument zu diesem Thema.

FDA-Informationen über Inspektionen in Bezug auf menschliche Zellen und Gewebe (HCT/P) im Fiskaljahr 2016

12.10.2017

Die amerikanische Food & Drug Administration (FDA) hat einen Überblick über die HCT/P-Inspektionen der letzten fünf Fiskaljahre veröffentlicht.