GMP News zum Thema Computervalidierung

Computervalidierung: Fragen und Antworten eines Inspektors Teil 2

Zu aktuellen Fragen aus dem Bereich IT / Computervalidierung erhalten Sie Antworten eines Inspektors. Erfahren Sie mehr hier

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Computervalidierung: Fragen und Antworten eines Inspektors Teil 1

Zu aktuellen Fragen aus dem Bereich IT / Computervalidierung erhalten Sie Antworten eines Inspektors. Erfahren Sie hier mehr.

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Welche EU GMP-Anforderungen gelten für die Validierung von Excel-Tabellen?

Jeder benutzt heute Excel-Tabellen für unterschiedlichste Kalkulationen. Auch in den meisten pharmazeutischen Unternehmen werden Excel-Tabellen in diversen Abteilungen eingesetzt. Aber welche EU GMP-Anforderungen gelten für Spreadsheets? Lesen Sie mehr in unserer News über Excel-Tabellen.

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Aktuelle Warning Letter der FDA zu IT-Themen - Teil 2: Fertigarzneimittel und Wirkstoffe

Bei großen Verstößen gegen GMP-Anforderungen erlässt die amerikanische Überwachungsbehörde FDA Warning Letters an die betroffenen Unternehmen. In einigen aktuellen Warning Lettern aus 2014 befinden sich auch Feststellungen zu schwerwiegenden Abweichungen bei IT-Themen. Erfahren Sie mehr.

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Aktuelle Warning Letter der FDA zu IT-Themen - Teil 1: Medizinprodukte

Bei großen Verstößen gegen GMP-Anforderungen erlässt die amerikanische Überwachungsbehörde FDA Warning Letters an die betroffenen Unternehmen. In einigen aktuellen Warning Lettern aus 2014 befinden sich auch Feststellungen zu schwerwiegenden Abweichungen bei IT-Themen. Mehr dazu finden Sie hier.

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Cloud Computing im validierten Umfeld?

Outsourcing von Software und Daten in die Cloud ist einer der aktuellen Trends im IT-Umfeld. Kosteneinsparungen und Flexibilitätssteigerungen sprechen dafür. Soweit aber Software und Daten im GxP-Umfeld davon betroffen sind, ergeben sich Fragestellungen die vorab geklärt werden müssen. Mehr dazu finden Sie hier .

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MHRA Guidance für Software als Medizinprodukte (inkl. Apps)

Die britische Überwachungsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat eine Guidance für Softwareentwickler von "Software als Medizinprodukt" = "Stand alone software" publiziert. Angesprochen werden hier dezidiert auch "Apps". Die Details lesen Sie hier

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Retrospektive Validierung bei computergestützten Systemen?

Ist es bei der retrospektiven Validierung computergestützter Systeme akzeptabel, mit der Betriebserfahrung zu argumentieren, um damit den Detaillierungsgrad der funktionalen Risikoanalyse und den Testumfang einzuschränken? Die Antwort eines Inspektors dazu finden Sie hier.

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EU-GMP Leitfaden Annex 15 und computergestützte Systeme

In wieweit müssen für ein computergestütztes System die Anforderungen des Annex 15 eingehalten werden? Lesen Sie die Antwort hier.

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FDA Guidance "Electronic Source Data in Clinical Investigations"

Im September 2013 hat die FDA die neue Guidance for Industry (GfI) - "Electronic Source Data in Clinical Investigations" herausgegeben. Diese definiert aus der Perspektive der Behörde Empfehlungen für den Umgang mit elektronischen Quelldateien (eSource) im Rahmen von klinischen Studien. Lesen Sie mehr.

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Computerised System Validation eines im Routinebetrieb befindlichen SAP-Systems

Die Erweiterung der Anwendung eines etablierten Produktes hin zu einem Medizinprodukt stellt das Unternehmen vor Herausforderungen. Wie geht man in diesem Fall mit IT-Systemen um, die nicht nach den entsprechenden GMP-Maßgaben entwickelt wurden. Ein Umsetzungsbeispiel anhand eines bestehenden SAP-Systems finden sie hier.

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Computergestützte Systeme im GCP-Umfeld: Concept Paper der ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG

Im Good Clinical Practice (GCP) Bereich stehen viele Veränderungen an: so ist für 2014 die Publikation einer neuen EU-Verordnung zu klinischen Studien ("Clinical Trials Regulation") angekündigt, deren Ziel es ist, die Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Studien in der EU effizienter zu machen. Zur Effizienzsteigerung tragen computergestützte Systeme erheblich bei. Die ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG hat zu diesem Thema ein erstes Concept Paper zur Anwendung von GAMP 5 auf solche Systeme veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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Umgang mit computergestützten Systemen im GDP-Umfeld - Konsequenzen aus der neuen GDP-Richtlinie

Die Veröffentlichung der europäischen GDP-Richtlinie hat auch Konsequenzen für den Umgang mit computergestützten Systemen im Bereich Lager / Transport. Was hier zu beachten ist, beschreibt Dr. Arno Terhechte von der Bezirksregierung Münster - in dieser News.

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Data Integrity - aktuelle Erwartungen der MHRA

Die Überprüfung der Integrität von Daten wird bei der FDA schon länger gefordert, beispielsweise bei der Durchführung von FDA Pre-Approval Inspektionen. Nun hat auch die MHRA, UK, darauf hingewiesen, dass die Behörde von pharmazeutischen Herstellern ab 2014 erwartet, dass die Integrität der Daten im Rahmen von Selbstinspektionen überprüft werden. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

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ITIL, CobiT, SOX , EuroSOX und GMP, GAMP5©, cGxP - widersprüchliche oder komplementäre Sichtweisen für qualitätsgesicherte IT-Prozesse?

Die hinter ITIL, CobiT, SOX , EuroSOX und GMP, GAMP5©, cGxP stehenden Prinzipien wollen die Anforderungen an die Unternehmens-IT an Betriebssicherheit, Stabilität, Business-Support und Produktqualität sicherstellen. Lesen Sie mehr über Gemeinsamkeiten und Unterschiede.

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