GMP News zum Thema Computervalidierung

Integrität von GMP-Daten - neuer MHRA Blog!

27.07.2015

Die MHRA, UK, hat im Juni 2015 zum Thema Datenintegrität sogar einen eigenen Blog online gestellt. Aus Sicht der MHRA besteht das große Missverständnis darin, dass Fehler bei der Integrität von Daten nur durch absichtliche Betrugshandlungen zustande kämen. Erfahren Sie mehr zum MHRA Blog Data Integrity.

FDA Warning Letter zum Thema Datenintegrität

06.07.2015

Die Integrität von Daten steht momentan im Fokus der internationalen Überwachungsbehörden. Insbesondere die amerikanische FDA publiziert schwerwiegende Verstöße in Warning Letters an die betroffenen Unternehmen. Lesen Sie hier die aktuellen Beanstandungen in einem Warning Letter an den API-Hersteller VUAB pharma.

Integrität von GMP-Daten: Neue Guideline der MHRA

02.03.2015

Die MHRA, UK, hat im Januar 2015 eine Guideline zur Datenintegrität im GMP Umfeld veröffentlicht. Zusätzlich zu den bestehenden Qualitätssystemen wird jetzt ein begründetes Überwachungssystem für Daten in der GMP-Herstellung und im analytischen Labor gefordert. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Computervalidierung: Fragen und Antworten eines Inspektors Teil 2

16.02.2015

Zu aktuellen Fragen aus dem Bereich IT / Computervalidierung erhalten Sie Antworten eines Inspektors. Erfahren Sie mehr hier

Computervalidierung: Fragen und Antworten eines Inspektors Teil 1

09.02.2015

Zu aktuellen Fragen aus dem Bereich IT / Computervalidierung erhalten Sie Antworten eines Inspektors. Erfahren Sie hier mehr.

Welche EU GMP-Anforderungen gelten für die Validierung von Excel-Tabellen?

03.11.2014

Jeder benutzt heute Excel-Tabellen für unterschiedlichste Kalkulationen. Auch in den meisten pharmazeutischen Unternehmen werden Excel-Tabellen in diversen Abteilungen eingesetzt. Aber welche EU GMP-Anforderungen gelten für Spreadsheets? Lesen Sie mehr in unserer News über Excel-Tabellen.

Aktuelle Warning Letter der FDA zu IT-Themen - Teil 2: Fertigarzneimittel und Wirkstoffe

15.09.2014

Bei großen Verstößen gegen GMP-Anforderungen erlässt die amerikanische Überwachungsbehörde FDA Warning Letters an die betroffenen Unternehmen. In einigen aktuellen Warning Lettern aus 2014 befinden sich auch Feststellungen zu schwerwiegenden Abweichungen bei IT-Themen. Erfahren Sie mehr.

Aktuelle Warning Letter der FDA zu IT-Themen - Teil 1: Medizinprodukte

01.09.2014

Bei großen Verstößen gegen GMP-Anforderungen erlässt die amerikanische Überwachungsbehörde FDA Warning Letters an die betroffenen Unternehmen. In einigen aktuellen Warning Lettern aus 2014 befinden sich auch Feststellungen zu schwerwiegenden Abweichungen bei IT-Themen. Mehr dazu finden Sie hier.

Cloud Computing im validierten Umfeld?

18.08.2014

Outsourcing von Software und Daten in die Cloud ist einer der aktuellen Trends im IT-Umfeld. Kosteneinsparungen und Flexibilitätssteigerungen sprechen dafür. Soweit aber Software und Daten im GxP-Umfeld davon betroffen sind, ergeben sich Fragestellungen die vorab geklärt werden müssen. Mehr dazu finden Sie hier .

MHRA Guidance für Software als Medizinprodukte (inkl. Apps)

04.08.2014

Die britische Überwachungsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat eine Guidance für Softwareentwickler von "Software als Medizinprodukt" = "Stand alone software" publiziert. Angesprochen werden hier dezidiert auch "Apps". Die Details lesen Sie hier

Retrospektive Validierung bei computergestützten Systemen?

28.07.2014

Ist es bei der retrospektiven Validierung computergestützter Systeme akzeptabel, mit der Betriebserfahrung zu argumentieren, um damit den Detaillierungsgrad der funktionalen Risikoanalyse und den Testumfang einzuschränken? Die Antwort eines Inspektors dazu finden Sie hier.

EU-GMP Leitfaden Annex 15 und computergestützte Systeme

23.06.2014

In wieweit müssen für ein computergestütztes System die Anforderungen des Annex 15 eingehalten werden? Lesen Sie die Antwort hier.

FDA Guidance "Electronic Source Data in Clinical Investigations"

16.06.2014

Im September 2013 hat die FDA die neue Guidance for Industry (GfI) - "Electronic Source Data in Clinical Investigations" herausgegeben. Diese definiert aus der Perspektive der Behörde Empfehlungen für den Umgang mit elektronischen Quelldateien (eSource) im Rahmen von klinischen Studien. Lesen Sie mehr.

Computerised System Validation eines im Routinebetrieb befindlichen SAP-Systems

26.05.2014

Die Erweiterung der Anwendung eines etablierten Produktes hin zu einem Medizinprodukt stellt das Unternehmen vor Herausforderungen. Wie geht man in diesem Fall mit IT-Systemen um, die nicht nach den entsprechenden GMP-Maßgaben entwickelt wurden. Ein Umsetzungsbeispiel anhand eines bestehenden SAP-Systems finden sie hier.

Computergestützte Systeme im GCP-Umfeld: Concept Paper der ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG

12.05.2014

Im Good Clinical Practice (GCP) Bereich stehen viele Veränderungen an: so ist für 2014 die Publikation einer neuen EU-Verordnung zu klinischen Studien ("Clinical Trials Regulation") angekündigt, deren Ziel es ist, die Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Studien in der EU effizienter zu machen. Zur Effizienzsteigerung tragen computergestützte Systeme erheblich bei. Die ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG hat zu diesem Thema ein erstes Concept Paper zur Anwendung von GAMP 5 auf solche Systeme veröffentlicht. Lesen Sie mehr.