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GMP News zum Thema Computervalidierung

1997 - 2003 - 2013: Quo vadis 21 CFR 11?

25.11.2013

Was ist der aktuelle Stand beim amerikanischen 21 CFR Part 11 zu elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften? 16 Jahre nach der Veröffentlichung des Dokuments und 10 Jahre nach einer Phase intensiver Diskussionen finden Sie hier eine kurze Bestandsaufnahme. Lesen Sie hier mehr.

OMCL Empfehlungen zur Validierung von Excel® Spreadsheets

11.11.2013

Die Frage nach der konkreten Durchführung der Validierung von MS-Excel® Spreadsheets taucht in der Praxis immer wieder auf. Von der OMCL gibt es hierzu einen interessanten Anhang 1 zur Guideline über die Validierung von computergestützten Systemen, der beispielhaft die Validierung eines Excel Spreadsheets behandelt. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Überarbeitetes Aide-mémoire zur Überwachung computergestützter Systeme veröffentlicht

05.08.2013

Anfang Juli hat die ZLG auf Ihrer Webseite das überarbeitete Aide mémoire zur Überwachung computergestützter Systeme veröffentlicht. Das Aide mémoire umfasst mögliche Fragen eines Inspektors in Bezug auf den EG-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computergestützte Systeme". Lesen Sie mehr.

FDA Guidance for Industry zur Validierung computergestützter Systeme in Blutspendeeinrichtungen

08.04.2013

Blutspendeeinrichtungen verwenden unterschiedliche sehr spezifische computergestützte Systeme. Auf die Besonderheiten und Validierungsansätze dieser computergestützten Systeme geht die im April 2013 veröffentlichte FDA Guidance for Industrie "Blood Establishment Computer Systems Validation in the User's Facility" ein. Lesen Sie hier mehr

Integrität von Labordaten in FDA Warning Letters 2012

11.02.2013

Die Integrität und Sicherheit von Labordaten, Aufzeichnungen, Ergebnissen und Informationen nachzuweisen, ist eine grundlegende Anforderung für die erfolgreiche Inspektion jedes GMP-regulierten Qualitätskontrolllabors. In unserer News finden Sie ausgewählte Zitate aus FDA Warning Letters von 2012 mit Bezug auf die Integrität von Labordaten.

3. offizielle deutsche GAMP® 5 Konferenz - die Fortsetzung einer Erfolgsstory

04.02.2013

Auch die 5. GAMP5-Konferenz war wieder ein großer Erfolg. In der gemeinsam von ISPE - D/A/CH, APV, VDI und Concept Heidelberg durchgeführten, zweitägigen Veranstaltung in Berlin trafen sich 120 Teilnehmer aus der Pharmaindustrie, von Lieferanten, Beratern und Behörden. Lesen Sie mehr dazu.

Fragen und Antworten zu computergestützten Systemen

26.11.2012

In unregelmäßigen Abständen beantworten Inspektoren Fragen zu computergestützten Systemen. Fragen zu GMP-konformen Passwörtern und der Verwendung von Excel wurden von Klaus Feuerhelm, Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen, beantwortet. Hier finden Sie die Q&As.

Neuer Guide für Hersteller von Stand Alone Software

12.09.2012

Am 12 Juni 2012 hat die schwedische Behörde Medical Products Agency eine Einführung zu den sogenannten MEDDEV 2.1/6 Guidelines veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

Fragen und Antworten zu computergestützten Systemen der japanischen Überwachungsbehörde

11.09.2012

Zu 46 Fragen aus dem Bereich computergestützte Systeme gibt die japanische Überwachungsbehörde Antworten. Aktuell liegt dazu eine englischsprachige Übersetzung vor. Weitere Informationen dazu finden Sie hier.

Japanische Anforderungen an computergestützte Systeme

27.08.2012

Japanische GMP-Anforderungen werden von der "Pharmaceuticals and Medical Devices Agency - Pmda" festgelegt. Aktuell liegt eine vorläufige englische Übersetzung zu Anforderungen an computergestützte Systeme vor. Lesen Sie hier mehr dazu.

FDA Warning Letters zu computergestützten Systemen

14.08.2012

In zwei aktuellen Warning Letters der FDA wurde auch auf Probleme im Zusammenhang mit computergestützten Systemen eingegangen. Lesen sie hier mehr.

Change Management: Periodic Reviews bei computerisieren Systemen im Labor?

07.05.2012

In der neuen Version des EU GMP Annex 11 steht die Forderung nach Durchführung periodischer Überprüfungen (Periodc Review) von computerisierten Systemen als neue regulatorische Anforderung. Diese ist heute bereits Teil des "GAMP Good Practice Guides for Maintaining Validation", dort als Anhang zur Durchführung von Periodic Reviews. Wie häufig sollen diese Reviews nun im Labor durchgeführt werden? Lesen Sie mehr.

Probleme mit der Datenintegrität im Mittelpunkt eines FDA Consent Decrees

19.03.2012

Im Auftrag der US-FDA hat das amerikanische Justizministerium einen Vergleich ("Consent Decree") mit dem Generikahersteller Ranbaxy abgeschlossen. Der Hersteller hat sich bereit erklärt, die GMP-Abweichungen zu beheben und Datenintegritätsprobleme in mehreren Werken in Indien und in den USA zu berichtigen. Lesen Sie hier mehr.

Archivierung von Papier- und elektronischen Daten im Fokus der Behörden

23.01.2012

Immer häufiger zweifelt die FDA im Rahmen von Inspektionen die Integrität und Sicherheit von Labordaten, Aufzeichnungen und Ergebnissen in Qualitätskontrolllaboren an. Lesen Sie mehr hier.

Fragen und Antworten zum EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"; Kapitel 3

15.09.2011

Der neue EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised systems" wurde im Januar 2011 veröffentlicht, eine deutsche Übersetzung erschien im Juni 2011. Ab dem 30. Juni 2011 müssen dessen Anforderungen von der Industrie umgesetzt sein. Im Rahmen der Computervalidierungskonferenz 2011 beantworteten Inspektoren und Industrievertreter Fragen zu den 17 Kapiteln des Annex. Die Antworten zu Fragen aus dem Kapitel 3 finden Sie hier.