GMP News zum Thema Computervalidierung

Probleme mit der Datenintegrität im Mittelpunkt eines FDA Consent Decrees

Im Auftrag der US-FDA hat das amerikanische Justizministerium einen Vergleich ("Consent Decree") mit dem Generikahersteller Ranbaxy abgeschlossen. Der Hersteller hat sich bereit erklärt, die GMP-Abweichungen zu beheben und Datenintegritätsprobleme in mehreren Werken in Indien und in den USA zu berichtigen. Lesen Sie hier mehr.

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Archivierung von Papier- und elektronischen Daten im Fokus der Behörden

Immer häufiger zweifelt die FDA im Rahmen von Inspektionen die Integrität und Sicherheit von Labordaten, Aufzeichnungen und Ergebnissen in Qualitätskontrolllaboren an. Lesen Sie mehr hier.

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Fragen und Antworten zum EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"; Kapitel 3

Der neue EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised systems" wurde im Januar 2011 veröffentlicht, eine deutsche Übersetzung erschien im Juni 2011. Ab dem 30. Juni 2011 müssen dessen Anforderungen von der Industrie umgesetzt sein. Im Rahmen der Computervalidierungskonferenz 2011 beantworteten Inspektoren und Industrievertreter Fragen zu den 17 Kapiteln des Annex. Die Antworten zu Fragen aus dem Kapitel 3  finden Sie hier.

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Fragen und Antworten zum EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"; Kapitel 1 und 2

Der neue EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised systems" wurde im Januar 2011 veröffentlicht, eine deutsche Übersetzung erschien im Juni 2011. Ab dem 30. Juni 2011 müssen dessen Anforderungen von der Industrie umgesetzt sein. Im Rahmen der Computervalidierungskonferenz 2011 beantworteten Inspektoren und Industrievertreter Fragen zu den 17 Kapiteln des Annex. Die Antworten zu Fragen aus den Kapiteln 1 und 2  finden Sie hier.

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Die deutsche Übersetzung des EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computergestützte Systeme" liegt vor!

Der Annex 11 "Computerised Systems" des EG-GMP-Leitfadens bildet in Europa die regulatorische Grundlage für GMP bei IT-Systeme in der Pharmaindustrie. Zum 3. Januar 2011 ist die neue Version zusammen mit dem EG-GMP-Leitfaden Kapitel 4 "Dokumentation" veröffentlicht worden und musste zum 30. Juni 2011 in Kraft gesetzt sein. Seit 17. Juni 2011 hat die ZLG die deutschsprachige Übersetzung veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr. 

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Antworten der EMA auf häufig gestellte Fragen zu computergestützen Systeme

Ganz aktuell veröffentlicht die EMA (European Medicine Agency) zum neuen Annex 11 "computergestützte Systeme" Antworten auf häufig gestellte Fragen. Mehr erfahren Sie hier.

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Neuer EU GMP Annex 11 und neues EU GMP Kapitel 4: Europas Antwort zu Part 11

Diesen Monat wurden die neuen Revisionen des EU-GMP-Leitfadens Annex 11 "Computerised Systems" und des Kapitels 4 "Documentation" veröffentlicht. Zusammen betrachtet können sie als europäische Version des 21 CFR Part 11 der FDA zu elektronischen Daten und Unterschriften  angesehen werden. Hier lesen Sie mehr.

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Neue EG-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"

Der Annex 11 "Computerised Systems" des EG-GMP-Leitfaden bildet in Europa die regulatorische Grundlage für GMP bei IT-Systeme in der Pharmaindustrie. Zum 3. Januar 2011 ist die neue Version zusammen mit dem EG-GMP-Leitfaden Kapitel 4 "Dokumentation" veröffentlicht worden und wird zum 30.6.2011 in Kraft treten. Lesen Sie hier mehr. 

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Der neue GAMP Good Practice Guide: Computergestützte Systeme GMP-gerecht betreiben

Neben der Validierung rückt auch der (GMP-gerechte) Betrieb computergestützter Systeme in den Vordergrund. Eine neuer GAMP Good Practice Guide gibt hierzu umfangreiche Unterstützung. Weitere Informationen finden Sie hier.

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Der neue GAMP Good Practice Guide: Computergestützte Systeme GMP-gerecht betreiben

Neben der Validierung rückt auch der (GMP-gerechte) Betrieb computergestützter Systeme in den Vordergrund. Eine neuer GAMP Good Practice Guide gibt hierzu umfangreiche Unterstützung. Weitere Informationen finden Sie hier.

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Experten aus Überwachungsbehörden beantworten Fragen zur Validierung computergestützter Systeme

Im Rahmen der Computervalidierungskonferenz 2008 wurden von Behördenvertretern der "Expertenfachgruppe computergestützte Syteme" und Industrievertretern aktuelle Entwicklungen diskutiert. Neben dem Schwerpunkt GAMP 5 wurden auch weitergehende Fragen diskutiert und beantwortet. Die Q&A-Liste finden Sie hier. 

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