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GMP News zum Thema Computervalidierung

APIC: Data Integrity FAQs

17.04.2023

Im April 2023 hat die Task Force "Data Integrity" der Quality Group der APIC, welche eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) ist, das Dokument "Data Integrity Frequently Asked Questions (FAQ)" auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hierin werden aus dem Themengebiet Datenintegrität zahlreiche Fragen, die der Task Force seitens der pharmazeutischen Industrie übermittelt wurden, gestellt und beantwortet.

Cloud Computing: Was ist bei der Validierung von SaaS zu beachten; wer ist verantwortlich?

17.04.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 15: Was ist bei der Validierung von SaaS zu beachten; wer ist verantwortlich?

Finale GCP-Leitlinie zu computergestützten Systemen und Datenintegrität

06.04.2023

Die finale EMA Guideline zu computergestützten Systemen und Datenintegrität in klinischen Prüfungen ist jetzt veröffentlicht worden. Das neue Dokument verlangt unter anderem, dass Verfahren für risikobasierte prüfungsspezifische Audit Trail Reviews vorhanden sein müssen. Darüber hinaus wird ein neuer Begriff definiert: ALCOA++.

Cloud Computing: Bedeutung des SOC 2 Reports und die Bewertung eines "Cloud-Lieferanten" aus Behördensicht

27.03.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 13: Ist ein SOC 2 Report ausreichend für die Bewertung eines Cloud-Dienstleisters / Frage 14: Was soll die Bewertung eines "Cloud-Lieferanten" aus Behördensicht umfassen?

Neues Aide Mémoire 07121203 "Überwachung computergestützter Systeme" - Teil 2

20.03.2023

Welche Fragen können von Inspektoren bei der Überwachung computergestützter Systeme gestellt werden? Bei der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) hat die EFG 11 (Expertenfachgruppe computergestützte System) dazu, aufbauend auf dem EU-GMP Annex 11, einen Fragenkatalog in Form eines Aide-Mémoire entwickelt. Was beinhaltet dieses Aide-Mémoire?

Neues Aide-Mémoire 07121203 "Überwachung computergestützter Systeme" - Teil 1

13.03.2023

Welche Fragen können von Inspektoren bei der Überwachung computergestützter Systeme gestellt werden? Bei der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) hat die EFG 11 (Expertenfachgruppe computergestützte System) dazu, aufbauend auf dem EU-GMP Annex 11, einen Fragenkatalog in Form eines Aide-Mémoire entwickelt. Was beinhaltet dieses Aide-Mémoire?

Cloud Computing: Genügen Checklisten zur Bewertung eines Cloud Service Providers?

20.02.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 12: Genügt es, eine Checkliste zur Bewertung des CSP zu schicken - z.B. Amazon und Microsoft?

Cloud Computing: Audit eines Cloud Service Providers - Vor Ort / Remote / Dauer?

13.02.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 11: Wie viele Tage muss man für ein Audit eines CSP ansetzen? Ist ein Remote Audit ebenfalls möglich?

Cloud Computing: Personen und Themen bei einem Audit eine Cloud Service Providers

06.02.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 10: Welche Personen (Funktionen) sollen an einem Audit eines CSP teilnehmen und welche Themen sollen (müssen) angesprochen werden?

Cloud Computing: Multitenant SAAS-Bereitstellung - ist dies mit GxP vereinbar?

30.01.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 9: Bei der multitenant SAAS-Bereitstellung gibt es eine Source Code Basis für alle Kunden; das bedingt, dass alle Kunden die gleiche Version der Software haben müssen - unabhängig davon, ob einer eine bestimmte Änderung akzeptiert wird oder nicht. Ist dies mit GXP vereinbar?

Cloud Computing: Change Control des Dienstleisters

23.01.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 8: Welche Inhalte muss das Change Control des Dienstleisters abdecken und wie muss der Auftraggeber in dieses System eingebunden sein?

Cloud Computing: Oualitätsmanagement-System des Cloud Service Providers

16.01.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 7: Kann man davon ausgehen, dass wenn ein gutes QMS vorliegt und dieses auch eingehalten wird (lt. Audit Befund), der erbrachte Service der Spezifikation gemäß funktioniert und die operativen Kontrollen den CSP-internen Prozeduren gemäß ausgeführt werden?

Cloud Computing: Zertifizierung von Cloud Service Providern

09.01.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 6: Sind gängige Zertifizierung (bspw. 27000ff) ein belastbarer Beleg, dass ein Cloudservice Provider (CSP) geeignet ist, bzw. welche Anforderungen muss eine Zertifizierung erfüllen, damit sie für die Eignung eines CSPs eine Rolle spielen kann?

Cloud Computing: Ist eine Cloudlösung überhaupt im Rahmen der AMWHV möglich?

05.12.2022

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 5: Ist eine Cloudlösung überhaupt im Rahmen der AMWHV möglich?

Cloud Computing: Ist eine SaaS-Anwendung ein Closed System nach 21 CFR Part 11?

28.11.2022

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 4: Ist eine SaaS-Anwendung ein Closed System nach 21 CFR Part 11?