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GMP News zum Thema Computervalidierung

Wie soll das "Data Governance System" in Ihrem Unternehmen implementiert werden?

05.02.2018

Der Entwurf der PIC/S Guideline "Good Practices for Data Management and Integrity" fordert, dass jedes Unternehmen ein "Data Governance System" als Ergänzung des bestehenden QM-Systems implementieren muss. Aber wie kann solch ein System implementiert werden? Erfahren Sie mehr zu den Anforderungen und Vorgaben der PIC/S Guideline an das pharmazeutische "Data Governance" System".

Regulatorische Anforderungen an Audit Trail Reviews

22.01.2018

Audit Trails und deren Review sind eine wichtige Anforderung in den aktuellen GMP-Regelwerken. Konkrete Vorgaben finden sich in der Zwischenzeit in einer Reihe von Guidelines. Trotzdem bleiben in der Praxis viele Fragen zur konkreten, praktischen Umsetzung dieses komplexen Themas offen. Lesen Sie mehr zu den EG-, PIC/S- und FDA-Anforderungen an Audit Trails und deren Review.

EU GMP Annex 15 auf Deutsch veröffentlicht

15.01.2018

Seit Oktober 2015 ist der revidierte Annex 15 zur Validierung und Qualifizierung schon gültig. Bisher war nur eine englischsprachige Version verfügbar. Anfang 2018 wurde nun eine deutsche Version des Annex 15 veroffentlicht.

Preview: Der neue ISPE/GAMP Good Practice Guide "Validation of Computerized GCP Systems and Data - Good (e)Clinical Practice"

27.11.2017

Einen zentralen Teil der neuen ICH E6 R2 nimmt das Kapitel 5.0 Qualitätsmanagement ein. Hier wird geregelt, welchen Verpflichtungen Beteiligte einer klinischen Studie künftig durch den geforderten risikobasierten Ansatz im Qualitätsmanagement unterliegen und was hinsichtlich der Validierung von computergestützten Systemen in klinischen Prüfungen geleistet werden muss. ICH E6 R2 und GAMP 5; welche Zusammenhänge bestehen?

Track & Trace: Neue Fragen und Antworten der EU veröffentlicht

27.11.2017

Seit dem 22. November 2017 ist die nächste Version 8.0 des Katalogs mit den Fragen und Antworten zur praktischen Umsetzung und den technischen Aspekten der Serialisierungsanforderungen gemäß des Delegierten Rechtsakts EU 2016/161 verfügbar. Version 8.0 umfasst jetzt 72 Fragen und Antworten. Erfahren Sie mehr zur Version 8.0 der Q&As zur EU FMD DR bzgl. Serialisierung.

Preview: Der neue ISPE/GAMP Good Practice Guide "Validation of Computerized GCP Systems and Data - Good (e)Clinical Practice"

27.11.2017

Einen zentralen Teil der neuen ICH E6 R2 nimmt das Kapitel 5.0 Qualitätsmanagement ein. Hier wird geregelt, welchen Verpflichtungen Beteiligte einer klinischen Studie künftig durch den geforderten risikobasierten Ansatz im Qualitätsmanagement unterliegen und was hinsichtlich der Validierung von computergestützten Systemen in klinischen Prüfungen geleistet werden muss. ICH E6 R2 und GAMP 5; welche Zusammenhänge bestehen?

USA: Verschiebung der Track & Trace Umsetzung um ein Jahr

20.11.2017

Im Juni hat die FDA informiert, dass die In-Kraft-Setzung der Vorgaben zur Sicherheit der Lieferkette um ein Jahr nach hinten verschoben wird. Das neue Datum ist nun der 27. November 2018. Erfahren Sie mehr zur Änderung des Termins im FD&C Act.

Wichtige Fragen und Antworten zum Audit Trail Review - Teil 2

11.09.2017

Im Februar 2017 fand das Webinar "Audit Trail Review" statt. Das Ziel dieses Webinars war es auf die wichtigsten Elemente der Datenintegrität und des Audit Trail Reviews einzugehen. Zu diesem Webinar sind über 50 Fragen der Teilnehmer an den Referenten, Dr. Wolfgang Schumacher, eingegangen, die er alle beantwortet hat. Erfahren Sie mehr zum Webinar Audit Trail Review und zu Teil II der Fragen und Antworten.

Wie man sich auf eine Datenintegritätsinspektion vorbereitet

28.08.2017

Data Governance und Datenintegrität sind in der letzten Zeit mehr und mehr in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. Unternehmen können sich jedoch mit geplanten, regelmäßigen internen Audits auf diese Inspektionen vorbereiten.

Datenintegrität aus Sicht eines Inspektors

21.08.2017

Obwohl die Integrität von Daten schon immer eines der Grundprinzipien von GMP war, ist dieses Thema bei Inspektionen in den letzten 3-4 Jahren aber immer mehr in der Fokus geraten. Lesen Sie hier die Sichtweise eines Inspektors zum Thema Datenintegrität.

Wichtige Fragen und Antworten zum Audit Trail Review

14.08.2017

Im Februar 2017 fand das Webinar "Audit Trail Review" statt. Das Ziel dieses Webinars war es auf die wichtigsten Elemente der Datenintegrität und des Audit Trail Reviews einzugehen. Zu diesem Webinar sind über 50 Fragen der Teilnehmer an den Referenten, Dr. Wolfgang Schumacher, eingegangen, die er alle beantwortet hat. Erfahren Sie mehr zum Webinar Audit Trail Review und den dazu eingegangenen Fragen.

Welche Bedeutung hat "Data Governance" für Ihr Unternehmen?

18.04.2017

Rund um dem Begriff "Data Governance" gibt es noch viele Fragen. Im August 2016 hat die PIC/S den Entwurf der Guideline "Good Practices for Data Management and Integrity" veröffentlicht. Hierin werden organisatorische Maßnahmen und Kontrollen gefordert, um die Effektivität des firmeninternen "Data Governance" Systems zu überprüfen und sicher zu stellen.Lesen Sie mehr zu den PIC/S-Anforderungen an das pharmazeutische "Data Governance" System.

Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practices - Step 4

07.11.2016

Das ICH E6 Integrated Addendum stellt einen weiteren Meilenstein im Qualitätsmanagement von klinischen Prüfungen dar. Mit diesem ICH Dokument wird der risikobasierte Ansatz in der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen endgültig im GCP Bereich verankert. Erfahren Sie mehr zum "ICH E6 Integrated Addendum", welches noch in diesem Jahr in den "Step 4" Status versetzt und damit zur Umsetzung freigegeben werden soll.

Neuer FDA Warning Letter mit Schwerpunkt "Data Integrity"

29.08.2016

Die FDA hat schon seit längerer Zeit den Inspektionsschwerpunkt bei der Überprüfung der Integrität von Daten. Auch der jüngste Warning Letter vom August 2016 an einen Wirkstoffhersteller in China hat wieder den klaren Fokus auf das Thema Datenintegrität. Lesen Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter.

Data Integrity: Zwei neue Dokumente der PIC/S und der EMA

15.08.2016

Das Thema Datenintegrität gewinnt regulatorisch zunehmend an Dynamik. Nach Veröffentlichungen von entsprechenden Entwurfsdokumenten der FDA und der MHRA veröffentlichten am 10. August 2016 auch die EMA und die PIC/S entsprechende Dokumente. Lesen Sie hier mehr zum PIC/S Entwurf PI 041-1 "Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments" und zum zeitgleich veröffentlichten EMA-Dokument "Questions and Answers: Good Manufacturing Practices - Data Integrity".