GMP News zum Thema Computervalidierung

Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practices - Step 4

07.11.2016

Das ICH E6 Integrated Addendum stellt einen weiteren Meilenstein im Qualitätsmanagement von klinischen Prüfungen dar. Mit diesem ICH Dokument wird der risikobasierte Ansatz in der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen endgültig im GCP Bereich verankert. Erfahren Sie mehr zum "ICH E6 Integrated Addendum", welches noch in diesem Jahr in den "Step 4" Status versetzt und damit zur Umsetzung freigegeben werden soll.

Neuer FDA Warning Letter mit Schwerpunkt "Data Integrity"

29.08.2016

Die FDA hat schon seit längerer Zeit den Inspektionsschwerpunkt bei der Überprüfung der Integrität von Daten. Auch der jüngste Warning Letter vom August 2016 an einen Wirkstoffhersteller in China hat wieder den klaren Fokus auf das Thema Datenintegrität. Lesen Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter.

Data Integrity: Zwei neue Dokumente der PIC/S und der EMA

15.08.2016

Das Thema Datenintegrität gewinnt regulatorisch zunehmend an Dynamik. Nach Veröffentlichungen von entsprechenden Entwurfsdokumenten der FDA und der MHRA veröffentlichten am 10. August 2016 auch die EMA und die PIC/S entsprechende Dokumente. Lesen Sie hier mehr zum PIC/S Entwurf PI 041-1 "Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments" und zum zeitgleich veröffentlichten EMA-Dokument "Questions and Answers: Good Manufacturing Practices - Data Integrity".

MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry: Neue Draft Version zur Beratung

25.07.2016

Im Jahr 2015 veröffentlichte die englische Überwachungsbehörde MHRA im Januar und März eine "GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry". Aktuell hat die Behörde jetzt dazu eine Neufassung veröffentlicht. Finden Sie hier eine kurze Übersicht zu den Neuerungen in der "GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry: Draft version for consultation".

Finales WHO Guidance Dokument zu Good Data and Record Management Practices

27.06.2016

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat gerade die finale Version der wichtigen Guideline "Good Data and Record Management Practices" veröffentlicht.

FDA Warning Letter an deutsche Firma zum Thema Datenintegrität

07.06.2016

Am 16. Mai 2016 veröffentlichte die amerikanische FDA einen Warning Letter an den deutschen API-Hersteller BBT Biotech Gmbh. Lesen Sie hier mehr zu den Mängelpunkten bei computergestützten Systemen und beim Thema Datenintegrität.

Europäischer Non-Compliance Report zum Thema Datenintegrität

25.04.2016

Die britische Überwachungsbehörde MHRA stellte schwerwiegende Verstöße zur Datenintegrität beim indischen Hersteller Marksans Pharma Limited fest. Lesen Sie hier mehr zu den Abweichungen in Hinblick auf die Datenintegrität.

Neue FDA Draft Guidance 'Data Integrity and Compliance with cGMP' veröffentlicht

18.04.2016

Das Thema Datenintegrität ist bei der FDA in den letzten Jahren ein Schwerpunkt bei Inspektionen geworden. Ganz aktuell hat die Behörde einen Entwurf einer Guidance for Industry dazu veröffentlicht. In Form vom Fragen und Antworten wird umfassend die Meinung der FDA zur Datenintegrität dargestellt. Lesen Sie hier mehr zu dem Entwurf der Guidance for Industry 'Data Integrity and Compliance with cGMP'

Aktueller FDA Warning Letter zum Umgang mit SPS Steuerungen

05.01.2016

Im Rahmen einer FDA-Inspektion im September 2014 bei der indischen Firma Sun Pharmaceutical Industries wurden mehrere schwerwiegende GMP-Verstöße bemängelt die letztlich in einem umfangreichen Warning Letter mündeten. Lesen Sie nachfolgend eine Zusammenfassung der wichtigsten Mängel in Hinblick auf IT-Systeme.

Validierung und Datenintegrität bei eClinical Platforms

02.11.2015

Im Juni 2015 wurde ein Entwurf des neuen "E6(R2) Integrated Addendum", zur Ergänzung der ICH Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice) zur Kommentierung veröffentlicht. Dieser Entwurf enthält nun detailliertere Anforderungen u. a. zu den Themen Validierung und Datenintegrität. Lesen Sie hier mehr zum Entwurf "E6(R2) Integrated Addendum".

Data Integrity: Neue WHO Entwurf zu "Good Data and Record Management"

27.10.2015

Das Thema Datenintegrität ist mittlerweile einer der Schwerpunkte bei den internationalen Überwachungsbehörden. Mitte September 2015 hat jetzt auch die WHO einen Guidance-Entwurf zu dieser Thematik veröffentlicht und zur Kommentierung gestellt. Lesen Sie hier mehr zum WHO-Entwurf der Guidance on Good Data and Record Management.

Konsequenzen der neuen MHRA Guideline für Excel

12.10.2015

Im März 2015 hat die britische Behörde (MHRA) in einer neuen Guideline die bestehenden GMP-Anforderungen an die Datensicherheit zusammenfassend dargestellt und interpretiert ("MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry"). Diese Anforderungen gelten für alle elektronisch gespeicherten Daten - unabhängig von der verwendeten Technologie, also auch für in MS-Excel gespeicherte Daten. Lesen Sie mehr zur Relevanz dieser Guideline für MS-Excel.

ICH veröffentlicht Kommentierungsentwurf eines neuen "Integrated Addendum" zur ICH E6 Good Clinical Practice Leitlinie

28.09.2015

Auch im Bereich der klinischen Prüfungen sind die Themen Datenintegrität und Validierung von zentraler Wichtigkeit. Um einen einheitlichen Minimalstandard zu etablieren, hat die ICH (International Conference on Harmonisation) dazu ein neues Dokument zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr zum ICH E6 Integrated Addendum: Good Clinical Practice.

Wieder aktueller FDA Warning Letter mit Schwerpunkt "Data Integrity"

24.08.2015

Die FDA hat als neuen Inspektionsschwerpunkt die Überprüfung der Integrität von Daten. Auch der jüngste Warning Letter vom Juli 2015 lässt wieder einen klaren Fokus auf das Thema Datenintegrität erkennen. Lesen Sie mehr über den aktuellen Data Integrity FDA Warning Letter.

Integrität von GMP-Daten - Teil 2 des neuen MHRA Blogs!

10.08.2015

Im Juli 2015 hat die MHRA den zweiten Blog zum Thema Datenintegrität online gestellt. Dieses Mal geht es um das richtige Design von Systemen. Als Orientierung werden die ALCOA Prinzipien als sehr hilfreich angesehen. Lesen Sie mehr zum MHRA Good Manufacturing Practice (GMP) Data Integrity Blog Teil 2.