GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

Der Entwurf der ICH M14 Guideline on General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines wurde zur Kommentierung veröffentlicht.

Anfang April veröffentlichte die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Südkorea. Dieser enthält eine ganze Reihe von Mängeln, neben mangelnder Validierung von Herstellprozessen und Qualitätskontrollmaßnahmen auch wieder die fehlende Prüfung von verwendeten Bestandteilen wie Glycerin auf die Abwesenheit von Ethylen- und Diethylen Glykol.

Die Verwendung von Real-World-Daten (RWD) bei der Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln nimmt stetig zu. Das neu veröffentlichte Dokument der EMA über Real-World Evidence (RWE) erklärt, wie RWE, die aus der Analyse von RWD abgeleitet werden, im Rahmen von regulatorischen Entscheidungen nützlich sein können.

Die FDA hat die neue Draft Guideline testing animal- and human-derived materials in the manufacturing of cell and gene therapy and tissue engineered medical products (TEMP) veröffentlcht. Sie bitten hierbei um Unterstützung durch Kommentierung der Richtlinie.

Die FDA hat einen neuen Leitfadenentwurf als Teil einer Reihe von Leitfäden im Rahmen ihres Real-World Evidence (RWE)-Programms veröffentlicht. Das Dokument enthält Empfehlungen für Sponsoren, die in Erwägung ziehen, eine nicht-interventionelle Studie einzureichen, um einen Beitrag zum Nachweis der Wirksamkeit und/oder der Arzneimittelsicherheit zu leisten.

Die FDA hat die neue Draft Guideline on safety testing of products derived from human allogeneic cells expanded for use in cell-based products veröffentlicht und bittet um Unterstützung.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Diskussionspapier zur Überarbeitung der Richtlinie zu epidemiologischen Daten über durch Blut übertragene Infektionen zur öffentlichen Konsultation freigegeben.