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GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz
Wie werden Dokumente mit Real-World-Daten bei der FDA eingereicht?
Um der FDA die interne Nachverfolgung von Anträgen zu erleichtern, die Real-World-Daten (RWD) und Real-World-Evidence (RWE) enthalten, hat die Behörde einen Leitfaden veröffentlicht, in dem beschrieben wird, wie die Verwendung von RWD/RWE in den Begleitschreiben zu den Anträgen zu kennzeichnen ist.
Implementierungsleitfaden der FDA für ICH E2B (R3)
Die FDA hat ein Dokument mit technischen Spezifikationen veröffentlicht, um interessierte Parteien bei der elektronischen Einreichung von ICSRs bei der Behörde zu unterstützen. Lesen Sie mehr über den regionalen ICH E2B (R3) Implementierungsleitfaden der FDA.
Liste der bei GVP-Inspektionen erforderlichen Dokumente
Die EMA hat einen Leitfaden für Antragsteller / Zulassungsinhaber veröffentlicht, die an GVP-Inspektionen beteiligt sind. Er enthält eine detaillierte Liste der Dokumente, die den GVP-Inspektoren vorzulegen sind.
Im September 2022 wurden die Dokumente "IRIS guide for applicants" und "IRIS guide to registration and RPIs" erneut aktualisiert und enthalten einige Neuerungen und Überarbeitungen.
Kostenpflichtige Prüfpräparate? Die FDA hat dazu einige Antworten
Die FDA hat ein überarbeitetes Q&A-Dokument zur Abrechnung von Prüfpräparaten (IMPs) veröffentlicht. Der Entwurf des Leitfadens beantwortet häufig gestellte Fragen zu den Verfahren, Richtlinien und Vorschriften der FDA bezüglich der Berechnung von Prüfpräparaten bei Patienten unter bestimmten Umständen.
Die FDA bearbeitet laufend Anfragen von Interessengruppen zur Guten Klinischen Praxis und hat nun Antworten auf Fragen veröffentlicht, die von 2017 bis 2021 eingegangen sind. Eine der interessanten Fragen lautet: Ist es möglich, einen Remote Standort ("Satellitenstandort") zu haben?
Die Europäische Kommission hat den überarbeiteten Anhang VI der CTR bezüglich der Kennzeichnungsanforderungen für IMPs angenommen. Mit der Änderung entfällt die Verpflichtung, unter bestimmten Umständen ein Verfallsdatum auf der Primärverpackung von IMPs anzugeben.
Fragen und Antworten der ANVISA zu medizinischem Cannabis für klinische Prüfungen
Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA hat Antworten auf Fragen veröffentlicht, die während eines im Mai dieses Jahres abgehaltenen Webinars zur klinischen Forschung mit medizinischem Cannabis gestellt wurden. Eine der wichtigen Fragen lautet: Wie kann die Reproduzierbarkeit von Chargen nachgewiesen werden?
Ph. Eur. Umfrage über alternative Weichmacher zu DEHP
Aufgrund einer Änderung der REACH-Verordnung erwägt die Ph. Eur. den Ersatz des Weichmachers DEHP und bittet daher die Hersteller um Informationen. Die Frist für die Antworten endet am 30. September 2022.
Die eSUSAR-Website für die Einreichung von SUSAR-Meldungen bei der MHRA, wird Ende September abgeschaltet. Es werden dann nur noch SUSARs über das ICSR-Einreichungsportal akzeptiert.
Das EMA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat das Protokoll der HMPC-Sitzung vom Mai 2022 veröffentlicht. Das Sitzungsprotokoll enthält mehrere interessante Entwicklungen in Bezug auf Cannabis. Ist es möglich, für Registrierungsanträge in der EU den "well-established use" Weg zu nutzen?
CTIS & EudraVigilance - Update für Sponsoren von klinischen Prüfungen
Die EMA stellt Leitlinien für Sponsoren bereit, die SUSARs im Rahmen von klinischen Prüfungen über EudraVigilance melden müssen. Darüber hinaus wurde das aktualisierte Dokument "Key Information for Sponsors on CTIS" veröffentlicht.
Neue Swissmedic Website für pflanzliche Arzneimittel
Die Swissmedic-Website für die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln wurde vollständig überarbeitet und aktualisiert. Sie informiert über vereinfachte Zulassungsverfahren für Phytopharmaka, z.B. für "Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff".
FDA veröffentlicht überarbeitete Draft Guidances zu Track and Trace
Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) mit seinen Anforderungen an die Distributionssicherheit tritt im November nächsten Jahres in Kraft. Um den Handelspartnern die Einhaltung des DSCSA zu erleichtern, hat die U.S. FDA kürzlich überarbeitete Versionen von zwei zuvor veröffentlichten Entwürfen für Richtlinien herausgegeben.
