GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

Johanniskraut: Aktualisierte EU-Monographie für pflanzliche Arzneimittel

Die EMA hat die finale aktualisierte EU-Monographie für pflanzliche Arzneimittel zu Hypericum perforatum L. einschließlich der zugehörigen Begleitdokumente und einer Übersicht über die eingegangenen Kommentare veröffentlicht.

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Finale GCP-Leitlinie zu computergestützten Systemen und Datenintegrität

Die finale EMA Guideline zu computergestützten Systemen und Datenintegrität in klinischen Prüfungen ist jetzt veröffentlicht worden. Das neue Dokument verlangt unter anderem, dass Verfahren für risikobasierte prüfungsspezifische Audit Trail Reviews vorhanden sein müssen. Darüber hinaus wird ein neuer Begriff definiert: ALCOA++.

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CTIS: Q&As zum Datenschutz

Die Europäische Kommission, die EMA und die Heads of Medicines Agency (HMA) haben ein Dokument mit Fragen und Antworten zum Datenschutz erstellt. Das Q&A-Dokument wurde entwickelt, um CTIS-Nutzern eine Anleitung zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen im CTIS zu geben.

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CTIS & CTR: Sponsoren Q&As

Die Query Management Working Group (QMWG) der EMA hat ein Dokument erstellt, in dem die wichtigsten Fragen von Sponsoren zum CTIS und der Clinical Trial Regulation beantwortet werden.

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CTIS: Der Risikominderungsplan der EMA

Ein Risikominderungsplan (RMP) steht zur Verfügung, um Anwendern des CTIS bei verschiedenen Risikoszenarien zu helfen. Im Falle eines Systemausfalls und einer anhaltenden Ausfallzeit des Systems sollten die Einreichung von Daten zu klinischen Prüfungen sowie die Bewertung und Überwachung autorisierter Prüfungen außerhalb des CTIS möglich sein.

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Empfehlungen zu dezentralen Elementen in klinischen Prüfungen

Die EU-Kommission hat den Bereich der klinischen Prüfungen mit "Empfehlungen zu dezentralen Elementen in klinischen Prüfungen" ergänzt. Das Papier befasst sich mit Verfahren, die aufgrund neuer Ansätze und fortgeschrittener technischer Möglichkeiten nun auch außerhalb von Studienzentren stattfinden können.

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Konsultation über Multi-Stakeholder-Plattform zur Verbesserung klinischer Studien in der EU

Die EMA hat ein Konzeptpapier und eine Pressemitteilung über eine Multi-Stakeholder-Plattform veröffentlicht, um die Diskussionen in der klinischen Forschungslandschaft zu unterstützen. Die Frist für Kommentare endet am 3. März 2023.

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EU-Umfrage zur Umsetzung der Clinical Trial Regulation

Am 31. Januar 2023 wurde das Clinical Trials Information System für Anträge auf klinische Prüfungen in der EU verbindlich. Allerdings gibt es immer noch einige Probleme mit der Funktionalität des CTIS. Nun hat die Europäische Kommission zusammen mit der EMA und den HMA die Ergebnisse einer Konsultation zur Umsetzung der CTR veröffentlicht.

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Clinical Trial Regulation - Version 6.3 der Fragen und Antworten

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 6.3 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU Clinical Trials Regulation (CTR) veröffentlicht. Die überarbeitete Version enthält einen neuen Annex mit Informationen darüber, wo Sponsoren die nationalen Anforderungen finden können.

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Aktualisierung des EMA-Leitfadens für an GCP-Inspektionen beteiligte Antragsteller/Zulassungsinhaber

Die EMA hat den überarbeiteten Leitfaden für Antragsteller/Zulassungsinhaber, die an GMP, GCP und GVP-Inspektionen beteiligt sind, die von der EMA koordiniert werden, veröffentlicht. Bei dieser Überarbeitung wurde nur der GCP-Abschnitt des Dokuments geändert. Unter anderem wurde klargestellt, dass der zuständige Inspektor vor der Einreichung von Dokumenten kontaktiert werden sollte.

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Fragen und Antworten der EMA zu medizinischem Cannabis und Call for Scientific Data

Das HMPC hat ein Frage-Antwort-Dokument zu Arzneimitteln herausgegeben. Das Dokument soll die grundlegenden regulatorischen Anforderungen für Stakeholder veranschaulichen, die möglicherweise keine umfassende Erfahrung mit dem EU-Regulierungssystem für Arzneimittel haben. Darüber hinaus startete die EMA einen Call for Scientific Data, um eine EU-Phytomonographie zu erarbeiten.

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Aktualisierte ICH E2B(R3) Q&As zu ICRs

Die aktualisierten ICH E2B(R3) Q&As Version 2.4 für die ICH E2B(R3) Guideline: Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht. Die Aktualisierung enthält eine neue Frage und Antwort zu Informationen über die Meldung von Impfstoffen.

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Dosierung versus Dosis

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Entwurf eines Leitfadens zum Abschnitt über die Dosierung und Anwendung in der Beschriftung bestimmter Arzneimittel veröffentlicht. Der Leitfaden ist eines von mehreren FDA-Leitliniendokumenten, die sich mit der Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln befassen.

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Format und Inhalt eines REMS-Dokuments

Die FDA hat einen Leitfaden zu Format und Inhalt eines REMS-Dokuments (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) für verschreibungspflichtige Arzneimittel veröffentlicht, einschließlich eines separaten Leitfadens, der eine REMS-Dokumentvorlage enthält.

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ICH M10-Leitlinie zur Validierung bioanalytischer Methoden und zur Analyse von Studienproben

Die EMA hat ein aktualisiertes Q&A-Dokument zur neuen ICH M10-Leitlinie über die Validierung bioanalytischer Methoden und die Analyse von Studienproben veröffentlicht. Das Dokument ist am 21. Januar 2023 in Kraft getreten.

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