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GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz
HMPC Update zu medizinischem Cannabis
Das EMA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat das Protokoll der HMPC-Sitzung vom Mai 2022 veröffentlicht. Das Sitzungsprotokoll enthält mehrere interessante Entwicklungen in Bezug auf Cannabis. Ist es möglich, für Registrierungsanträge in der EU den "well-established use" Weg zu nutzen?
CTIS & EudraVigilance - Update für Sponsoren von klinischen Prüfungen
Die EMA stellt Leitlinien für Sponsoren bereit, die SUSARs im Rahmen von klinischen Prüfungen über EudraVigilance melden müssen. Darüber hinaus wurde das aktualisierte Dokument "Key Information for Sponsors on CTIS" veröffentlicht.
Neue Swissmedic Website für pflanzliche Arzneimittel
Die Swissmedic-Website für die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln wurde vollständig überarbeitet und aktualisiert. Sie informiert über vereinfachte Zulassungsverfahren für Phytopharmaka, z.B. für "Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff".
FDA veröffentlicht überarbeitete Draft Guidances zu Track and Trace
Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) mit seinen Anforderungen an die Distributionssicherheit tritt im November nächsten Jahres in Kraft. Um den Handelspartnern die Einhaltung des DSCSA zu erleichtern, hat die U.S. FDA kürzlich überarbeitete Versionen von zwei zuvor veröffentlichten Entwürfen für Richtlinien herausgegeben.
Serialisierung - Version 20 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen
Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Ist es erlaubt, die Echtheit der IEs zu überprüfen, wenn sich das Produkt nicht im physischen Besitz befindet?
FDA Warning Letters für bei Nutztieren verwendete CBD-Produkte
Die FDA hat aufgrund von Sicherheitsbedenken mehrere Warning Letters an Unternehmen verschickt, die illegal Cannabidiolprodukte verkaufen, die für die Verwendung bei Nutztieren bestimmt sind. Die Behörde unternimmt diese Schritte zum Schutz der Tiere und der Sicherheit der Lebensmittelversorgungskette.
Die FDA hat einen Artikel über die Art und Weise veröffentlicht, wie sie Arzneimittel und biologische Produkte für den Menschen, Arzneimittel für Tiere, Medizinprodukte, Tabakprodukte, Lebensmittel und Kosmetika reguliert. Wie kann man sicher sein, dass ein Produkt von der FDA zugelassen ist?
Bewertung von CBD als "Novel Food" aufgrund fehlender Daten unterbrochen
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) kann derzeit die Sicherheit von Cannabidiol (CBD) als neuartiges Lebensmittel nicht feststellen, da es an Daten mangelt und Ungewissheit über mögliche Gefahren im Zusammenhang mit CBD besteht.
Nutzen-Risiko-Bewertung zur Beurteilung der Produktqualität
Bevor die FDA einen Antrag genehmigt, muss sie feststellen, ob das Arzneimittel sowohl sicher als auch wirksam ist. Ein neuer Leitfadenentwurf beschreibt die Grundsätze der FDA bei der Durchführung von produktqualitätsbezogenen Bewertungen von CMC-Informationen.
Die FDA hat einen neuen Leitfaden zur Lesbarkeit und zur Gestaltung von Etiketten und Verpackungen veröffentlicht. Was ist die empfohlene Schriftgröße?
Nach dem USP-Monographie-Entwurf für Cannabidiol (CBD), der Anfang des Jahres veröffentlicht wurde, ist nun ein Entwurf einer Ph. Eur. Monographie für CBD in Pharmeuropa 34.3 veröffentlicht worden. Die Kommentierungsfrist endet am 30. September 2022.
Um Sponsoren, klinische Prüfer und Antragsteller bei der Planung und Durchführung komplexer klinischer Prüfungen zu unterstützen, wurde jetzt auf der Website der Europäischen Kommission (EC) ein neues Q&A-Dokument zu diesem Thema veröffentlicht. Was ist eine komplexe klinische Prüfung?
Entwurf zu Kennzeichnungsanforderungen für Prüfpräparate veröffentlicht
Mit der Umsetzung der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) haben sich einige Kennzeichnungsvorschriften für Prüfpräparate geändert, insbesondere in Bezug auf das Verfallsdatum. Eine Initiative will nun unter bestimmten Umständen die Verpflichtung zur Angabe des Verfallsdatums auf der Primärverpackung von Prüfpräparaten aufheben.
Version 6.1 der Q&As zur Clinical Trials Regulation
Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version des Fragen & Antworten-Dokuments zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht. Welche Folgen hat ein Wechsel des für eine klinische Prüfung geltenden Rechtsrahmens für GMP?
FDA Warning Letters für CBD- und Delta-8 THC-haltige Produkte
Die FDA hat mehrere Unternehmen wegen des illegalen Verkaufs von CBD-Produkten sowie Produkten, die als Delta-8 THC-haltig gekennzeichnet sind, verwarnt. Zu den Verstößen gehören die Vermarktung von nicht zugelassenen neuen Arzneimitteln, die falsche Kennzeichnung und der Zusatz von Delta-8 THC zu Lebensmittelprodukten.
