GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

Neueste Findings bei GCP-Inspektionen

12.04.2022

Die EMA hat den Jahresbericht der Good Clinical Practice Inspectors' Working Group (GCP-IWG) veröffentlicht, der Beispiele für Findings enthält, die bei den jüngsten GCP-Inspektionen gemacht wurden. Darüber hinaus wurde der 3-Jahres-Arbeitsplan für die GCP-IWG veröffentlicht.

Erfahrungen der MHRA GCP-Inspektoren während der COVID-19-Pandemie

12.04.2022

Die GCP-Inspektoren der MHRA haben einen Einblick in ihre Erfahrungen während der COVID-19-Pandemie gegeben. Obwohl sie ihre Grenzen haben, haben sich GCP-Ferninspektionen als sehr effektiv erwiesen, und es wurden kritische Ergebnisse ermittelt.

ECA kommentiert FDA Guideline über Visuelle Kontrolle

28.03.2022

Die FDA hatte im Dezember 2021 ihre lang erwartete Guideline über die visuelle 100% Kontrolle von Parenteralia als Entwurf veröffentlicht. Eine Kommentierung war bis Mitte Februar 2022 möglich. Die Mitglieder des Advisory Boards der ECA Visual Inspection Group haben dies genutzt und zahlreiche Kommentare eingereicht.

Version 5 der Q&As zur Clinical Trials Regulation

22.03.2022

Wann ist die letzte Frist für die Einreichung einer klinischen Prüfung gemäß der bisherigen Vorschriften? Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 5 der Fragen und Antworten zur CTR veröffentlicht, die am 31. Januar 2022 erstmalig zur Anwendung gekommen ist. Die Überarbeitung enthält u.a. neue Fragen und Antworten zu den Regelungen für den Übergangszeitraum.

Aktualisierter Leitfaden für klinische Studien während der COVID-19-Pandemie

22.03.2022

Der Leitfaden für das Management klinischer Prüfungen während der COVID-19-Pandemie wurde aktualisiert. Die wichtigsten Änderungen beziehen sich auf Aktualisierungen mit Verweisen auf die EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR), die am 31. Januar 2022 erstmalig zur Anwendung kam.

UK: Öffentliche Konsultation zu neuen Rechtsvorschriften für klinische Prüfungen und Auswirkungen auf IMPs

22.03.2022

Nach dem Beginn der Anwendung der EU-CTR am 31. Januar 2022 hat die MHRA eine achtwöchige öffentliche Konsultation zu Vorschlägen für Gesetzesänderungen für klinische Prüfungen gestartet. Wird sich das Vereinigte Königreich den Anforderungen der EU-CTR anpassen, z. B. hinsichtlich der Kennzeichnung von Prüfpräparaten?

Ferndatenerfassung in klinischen Studien

22.03.2022

Die FDA gibt Empfehlungen für Sponsoren, Inspektoren und andere interessierte Parteien zum Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien für die Ferndatenerfassung in klinischen Studien. Was ist hinsichtlich Softwarevalidierung und elektronischer Dokumente zu beachten?

Version 19 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

21.03.2022

Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Müssen die IEs von Referenz- und Rückstellmustern, die aus dem Bestand entnommen wurden, deaktiviert werden?

Umgang mit Haltbarkeitsdaten im Rahmen der CTR

24.02.2022

Das Reflexionspapier über den Einsatz interaktiver Technologien (IRT) wurde im Hinblick auf das Inkrafttreten der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen (CTR) am 31. Januar 2022 aktualisiert. Darin wird klargestellt, dass die Entfernung von Haltbarkeitsdaten auf den Etiketten bei klinischen Prüfungen, die im Rahmen der CTR durchgeführt werden, nicht zulässig ist.

Pflanzliche Arzneimittel: Ph. Eur. Cannabis-Monographien und andere relevante Themen

21.02.2022

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA hat das Protokoll der HMPC-Sitzung vom November 2021 veröffentlicht. Unter anderem vermerkte das HMPC drei neue Ph. Eur. Cannabis-Monographien für Blüten und Extrakte in der Pipeline. Weitere relevante Themen waren Nitrosamine, die Überarbeitung von GACP und elementare Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln.

Verabschiedete USP Kapitel für Kunststoff-Equipment

31.01.2022

Die neuen allgemeinen USP Kapitel <665> und <1665> sind nun endgültig verabschiedet worden. Das Kapitel <665> schafft eine Grundlage für die Qualifizierung von Kunststoffkomponenten, die bei der Herstellung von pharmazeutischen und / oder biopharmazeutischen Arzneimitteln verwendet werden.

Nitrosamine in pflanzlichen Arzneimitteln?

31.01.2022

Vom HMPC der EMA wurde eine neue Frage und Antwort zu pflanzlichen Arzneimitteln ausgearbeitet, welche in die praktischen Handlungsanweisungen für Zulassungsinhaber zum Thema Verunreinigungen durch Nitrosamine aufgenommen wurde. Muss eine Nitrosamin-Risikobewertung auch für pflanzliche Arzneimittel erfolgen?

Pharmakovigilanz-Inspektionsbericht

27.01.2022

Das MHRA Pharmakovigilanz-Inspektorat hat kürzlich die neuesten Inspektionskennzahlen für den Zeitraum von April 2020 bis März 2021 veröffentlicht. Alle Inspektionen in diesem Zeitraum wurden als Ferninspektionen durchgeführt. Die meisten Findings im Berichtszeitraum betrafen die Qualitätsmanagementsysteme, gefolgt vom Risikomanagement und der laufenden Sicherheitsbewertung.

Sicherheitsbewertung von klinischen Studien

27.01.2022

Um eine effektive und effiziente Sicherheitsbewertung von klinischen Studien zu gewährleisten, hat die EU-Kommission Regeln und Verfahren für die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten veröffentlicht. Die neue Verordnung tritt am 31. Januar 2022 in Kraft - zusammen mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu klinischen Studien.

EU-Kommission ändert erneut Delegierte Verordnung zu Sicherheitsmerkmalen

26.01.2022

Um sicherzustellen, dass Arzneimittel in Nordirland, Zypern, Irland und Malta weiterhin mit einem individuellen Erkennungsmerkmal (IE) in Verkehr gebracht werden können, verlängert die Kommission die befristete Ausnahmeregelung von der Verpflichtung zur Deaktivierung von IEs für Produkte, die in das Vereinigte Königreich exportiert werden.