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GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz
Sicherheitsberichte - Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Die FDA hat einen neuen Leitfadenentwurf zu den Verantwortlichkeiten bei der Sicherheitsberichterstattung in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Was ist für Medizinprodukte zur Durchführung klinischer Prüfungen zu beachten?
BfArM und PEI berichten über Erfahrungen mit Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen
Das BfArM und das PEI berichten über Vor- und Nachteile von Vor-Ort-, In-House- und Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen. Die Remote-Inspektionen sollen auch zukünftig neben den tatsächlichen Vor-Ort-Inspektionen in die Inspektionsplanung der beiden Behörden mit einbezogen werden.
Compassionate Use: EMA unterstützt Einreichung von Arzneimittelinformationen
Um die freiwillige Eingabe von Arzneimittelinformationen für Arzneimittel im Parallelimport, in der Notfallverwendung, oder für Compassionate Use zu ermöglichen, werden Erweiterungen in der "Artikel 57-Datenbank" (xEVMPD) vorgenommen.
FDA Warning Letter wegen Nichteinhaltung von Vorschriften für klinische Prüfungen
Die FDA hat einen Warning Letter wegen Nichteinhaltung von Vorschriften bei der klinischen Prüfung mit einem COVID-19-Prüfpräparat ausgestellt. Insbesondere hat der Sponsor es versäumt, einen IND-Antrag bei der FDA zu stellen.
Fragen und Antworten der FDA zu Clinical Trials während der COVID-19-Pandemie
Die FDA hat die Q&As zur Durchführung von klinischen Prüfungen während der COVID-19-Pandemie aktualisiert. Das Dokument enthält allgemeine Überlegungen, die den Sponsoren helfen sollen, die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten und die GCP-Vorschriften einzuhalten. Die Leitlinien befassen sich unter anderem mit elektronischen Signaturen, Fern- und erneutem Monitoring nach Aufhebung der pandemiebedingten Einschränkungen.
Die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) hat eine Liste von Cannabisprodukten veröffentlicht, die von der Behörde automatisch für den individuellen Import durch brasilianische Patienten zugelassen werden. Die Liste enthält auch eine große Anzahl von CBD-Zubereitungen.
MHRA-Leitlinien für den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten
Die britische MHRA hat einen aktualisierten Leitfaden für die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Lieferung von Produkten auf Cannabisbasis zur medizinischen Verwendung veröffentlicht. Unter anderem verlangt die MHRA ein gültiges GMP-Zertifikat für den Herstellungsstandort.
Neue Grenzwerte für Schwermetalle in Nahrungsergänzungsmitteln
Die Europäische Kommission legt neue Grenzwerte für Cadmium und Blei in bestimmten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln fest. Produkte, die vor dem Inkrafttreten der neuen Verordnungen in Verkehr gebracht wurden und die neuen Höchstwerte nicht einhalten, sollten nur für einen begrenzten Zeitraum auf dem Markt bleiben dürfen.
USP-Kapitel zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln
Die USP Expert Committees für nicht-pflanzliche & pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und für Phytopharmaka schlagen die Erarbeitung eines neuen allgemeinen USP-Kapitels <2760> zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln vor.
Fragen und Antworten der FDA zur Generika-Entwicklung während der COVID-19-Pandemie
Was ist bei einer Bioäquivalenzstudie zu beachten, wenn die Studie aufgrund der COVID-19-Pandemie unterbrochen wurde und die Haltbarkeit einer verwendeten Test- oder Referenzproduktcharge abläuft? Erfahren Sie mehr in den aktualisierten Fragen und Antworten der FDA zur Entwicklung von Generika.
Aktualisierte Version der Fragen und Antworten zur CTR
Die Europäische Kommission hat eine überarbeitete Version 4 der Fragen und Antworten zur Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht. Insbesondere wurden die Fragen und Antworten in Kapitel 11 zu den Regelungen für die Übergangszeit aktualisiert.
Clinical Trial Information System - EMA veröffentlicht Sponsor-Handbuch
Das Clinical Trial Information System (CTIS) soll am 31. Januar 2022 in Betrieb genommen werden. Das Informationssystem wird dann die zentrale Anlaufstelle für die Einreichung, Genehmigung und Überwachung von Anträgen für klinische Prüfungen in der EU sein. Um Sponsoren bei der Vorbereitung auf die Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA jetzt ein Handbuch veröffentlicht.
Fälschungsschutz - Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161
Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 wird im Hinblick auf Artikel 47 (Bewertung von Meldungen der nationalen zuständigen Behörden an die Kommission) und Anhang I (Liste der Arzneimittel, die von der Pflicht zum Tragen der Sicherheitsmerkmale ausgenommen sind) angepasst.
Das aktualisierte EMA-Dokument "Regulatory Q&A on herbal medicinal products" enthält mehrere überarbeitete Fragen und Antworten, darunter auch Fragen und Antworten zu den Anforderungen für das vereinfachte Zulassungsverfahren.
Konsultation zu Änderungen bei Pharmakovigilanz-Aktivitäten
Die Europäische Kommission hat auf ihrer Website Änderungen der Durchführungsverordnung (EU) 520/2012 der Kommission für eine gezielte Kommentierung durch Fach- und Interessenverbände veröffentlicht. Die Verordnung umreißt praktische Details zur Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die von den Zulassungsinhabern, den zuständigen nationalen Behörden und der EMA einzuhalten sind.