GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

USP-Vorschlag zu Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids

Ein neues USP-Kapitel <1567> zu Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) wurde vorgeschlagen. Darin werden einige Analysemethoden und Herausforderungen bei der Bestimmung von PA-Kontaminanten in pflanzlichen Arzneimitteln erörtert.

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CTIS - Neue Version des Sponsor-Handbuchs

Die Inbetriebnahme des CTIS ist für den 31. Januar 2022 geplant. Um Sponsoren bei der Vorbereitung auf die Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA nun eine neue Version des Sponsor-Handbuchs veröffentlicht.

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Version 4.1 der Q&As zur Clinical Trials Regulation

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version des Fragen & Antwort-Dokuments zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen veröffentlicht. Welche Unterlagen sind für den Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in Bezug auf GMP für Prüfpräparate erforderlich?

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Fragen und Antworten zu den Flexibilitäten bei der Kennzeichnung von COVID-19-Impfstoffen

Die EMA hat eine aktualisierte Version des Q&A-Dokuments zu den Kennzeichnungsmöglichkeiten für COVID-19-Impfstoffe veröffentlicht. Kann ein QR-Code das aufgedruckte Verfallsdatum ersetzen?

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Kanada arbeitet an Technischen Normen für Cannabis

Kanada wird eine internationale ISO-Arbeitsgruppe (IWG) leiten, die drei technische Richtlinien für Cannabis ausarbeiten soll, darunter eine zu Good Production Practices (GPP).

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Aktuelles zum Fortschritt von ICH E6(R3)

Die E6(R3) EWG arbeitet derzeit an der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, um die Anwendung der GCP-Grundsätze auf die immer vielfältigeren Studienarten und Datenquellen zu behandeln. Um die internationalen Parteien über die Fortschritte der EWG zu informieren, veranstaltete die ICH im Mai eine Webkonferenz. 

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Finale ICH E8(R1)-Leitlinie zu allgemeinen Aspekten von klinischen Prüfungen

Die endgültige ICH E8(R1)-Leitlinie hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht. Sie enthält Leitlinien für den Lebenszyklus der klinischen Entwicklung, einschließlich der Qualitätssicherung in klinischen Studien. Der nächste Schritt im ICH-Prozess ist die Umsetzung der finalen Leitlinie in den ICH-Mitgliedsländern.

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GLSP - Good Lay Summary Practice

Die Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation - CTR) schreibt in Artikel 37 vor, dass der Sponsor einer klinischen Prüfung eine Zusammenfassung für Laien vorlegen muss. Die Europäische Kommission hat nun einen Leitfaden zur "Good Lay Summary Practice" (GLSP) veröffentlicht.

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HMPC verabschiedet überarbeitete Qualitätsleitlinien für pflanzliche Arzneimittel

Das HMPC der EMA hat die überarbeiteten Leitlinien zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Ausgangsstoffe, pflanzliche Zubereitungen und pflanzliche Arzneimittel verabschiedet. Wird nun eine schriftliche GACP-Erklärung für pflanzliche Ausgangsstoffe zur Pflicht?

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Wie kann man Real-World-Daten für die Nutzen-Risiko-Bewertung einsetzen?

Die EMA und die FDA haben kürzlich Leitlinien für die Nutzung von Real-World-Daten zur Nutzen-Risiko-Bewertung herausgegeben. Was ist für registergestützte Studien erforderlich?

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Benannte Stellen veröffentlichen Positionspapier zu Kombinationsprodukten

Regulatorisch gesehen gehören Kombinationsprodukte (Arzneimittel + Medizinprodukt) zu den am kompliziertesten regulierten Produkte. Es gelten sowohl die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte als auch die für Arzneimittel. Der Entwurf eines Vordruckes zu einer ggf. notwendigen "notified body opinion" für den Medizinprodukte-Anteil ist unlängst veröffentlicht worden.

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Leitfaden der FDA zur Nutzen-Risiko-Bewertung

Die FDA hat einen Leitfaden veröffentlicht, um zu klären, wie Überlegungen zur Nutzen-Risiko-Bewertung in die Entscheidungen der Behörde über Anträge vor und nach der Zulassung einfließen. Lesen Sie mehr über den Leitfaden der FDA zur Nutzen-Risiko-Bewertung für neue Arzneimittel und biologische Produkte.

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Sicherheitsberichte - Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die FDA hat einen neuen Leitfadenentwurf zu den Verantwortlichkeiten bei der Sicherheitsberichterstattung in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Was ist für Medizinprodukte zur Durchführung klinischer Prüfungen zu beachten?

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BfArM und PEI berichten über Erfahrungen mit Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen

Das BfArM und das PEI berichten über Vor- und Nachteile von Vor-Ort-, In-House- und Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen. Die Remote-Inspektionen sollen auch zukünftig neben den tatsächlichen Vor-Ort-Inspektionen in die Inspektionsplanung der beiden Behörden mit einbezogen werden.

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Compassionate Use: EMA unterstützt Einreichung von Arzneimittelinformationen

Um die freiwillige Eingabe von Arzneimittelinformationen für Arzneimittel im Parallelimport, in der Notfallverwendung, oder für Compassionate Use zu ermöglichen, werden Erweiterungen in der "Artikel 57-Datenbank" (xEVMPD) vorgenommen.

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