GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

FDAs finale Q&As zu Field Alert Reports

20.09.2021

Die FDA hat kürzlich die Leitlinien zu den Erwartungen für die Einreichung von Field Alert Reports (FARs) für potenziell fehlerhafte Arzneimittel fertiggestellt. Das finale Dokument ersetzt einen Leitfadenentwurf, der im Juli 2018 veröffentlicht wurde.

Serialisierung: Aide-Memoire für Apotheken

13.09.2021

Zu den bereits veröffentlichten Aide-Memoires für GDP- und GMP-Inspektionen in Bezug auf Sicherheitsmerkmale gibt es nun ein drittes: das Aide-Memoire für Apotheken-Inspektionen. Welche Pflichten haben Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit autorisiert oder berechtigt sind?

EMA verabschiedet finale Erklärung zu Pyrrolizidinalkaloiden

06.09.2021

Das HMPC verabschiedete kürzlich die finale Erklärung zur Verwendung pflanzlicher Arzneimittel, die toxische, ungesättigte Pyrrolizidinalkaloide (PAs) enthalten, einschließlich Empfehlungen zu PA-Kontaminanten. Unter anderem heißt es nun, dass PA-Spezifikationen für ätherische Öle nicht mehr als notwendig erachtet werden.

FDA analysiert Produkte von Amazon und findet nicht deklarierte und potenziell gefährliche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln

30.08.2021

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat verschiedene Produkte zur Potenzsteigerung sowie Abnehmpräparate erworben, die auf der Amazon-Website zum Verkauf angeboten werden. Bei einer Laboranalyse wurde festgestellt, dass die Produkte nicht deklarierte Wirkstoffe enthielten. In einem Brief vom 26. Juli 2021 an den Amazon-CEO Andy Jassy fordert die FDA Amazon auf, Maßnahmen zu ergreifen, um solche Verstöße in Zukunft zu verhindern.

EUDAMED - Aktueller Stand der Datenbank für Medizinprodukte

28.06.2021

Die Europäische Kommission hat am 26. Mai 2021, dem Geltungsbeginn der EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte, Fragen & Antworten zum Geltungsbeginn der EU-Vorschriften für die Sicherheit von Medizinprodukten veröffentlicht, u.a. zu EUDAMED.

Neue Version der Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

21.06.2021

Die Europäische Kommission hat die Version 18b der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht. Bei der Aktualisierung wurde insbesondere die neue ISO-Norm für Merkmale zur Verifizierung der Originalität berücksichtigt.

Pflanzliche Arzneimittel - Was ist "Well-Established Use"?

07.06.2021

Pflanzliche Arzneimittel können innerhalb der EU über den "Well Established Use"- Ansatz registriert werden. Aber was wird für die vereinfachte Registrierung benötigt und wie kann der Nachweis der bewährten Anwendung erbracht werden?

Arzneimittelrückruf wegen Lagerung bei zu niedrigen Temperaturen

01.06.2021

Ein weltweit tätiges Healthcare-Unternehmen ruft freiwillig 1.468 Produktproben vom US-amerikanischen Markt zurück, weil sie bei zu niedrigen Temperaturen gelagert wurden. Die betroffenen Arzneimittel werden zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern eingesetzt. Der Rückruf erfolgt im Einvernehmen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Medizinisches Cannabis in Griechenland

31.05.2021

In Griechenland wird derzeit ein neuer Gesetzentwurf für medizinische Cannabisprodukte diskutiert, um die Produktion, den Export und den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten in der EU zu erlauben.

Was sind die Anforderungen an eCRFs?

18.05.2021

Was sind eCRFs? Das MHRA GCP Inspectorate hat kürzlich über die Anforderungen an eCRFs (elektronische Fallbericht-Formulare) informiert. Außerdem hat die Behörde einige Erkenntnisse aus aktuellen GCP-Inspektionen aufgelistet.

ICH E6 GCP Guideline: Aktualisierte GMPs für IMP-Richtlinien

18.05.2021

Die ICH hat eine Entwurfsversion der aktualisierten Richtlinien veröffentlicht, die derzeit von der ICH E6(R3) EWG entwickelt werden. Die aktualisierte Version enthält u. a. überarbeitete und erweiterte Richtlinien bzgl. GMP für IMPs.

EMA bestätigt volle Funktionalität des CTIS - auf dem Weg zur Anwendung im Januar 2022

03.05.2021

Kürzlich bestätigte die EMA, dass das EU-Portal und die Datenbank für klinische Prüfungen (Clinical Trial Information System (CTIS)) nun voll funktionsfähig sind. Damit wird die EU CTR 536/2014 voraussichtlich zum 31. Januar 2022 erstmalig anwendbar.

Kein Inverkehrbringen von CBD-Produkten erlaubt?

19.04.2021

Laut aktuellen Entscheidungen der Verwaltungsgerichte in Berlin und Hamburg, dürfen Nahrungsergänzungsmittel, die Cannabidiol enthalten, nicht ohne weiteres in den Verkehr gebracht werden.

Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel 3.2.9. Gummistopfen

12.04.2021

Eine allgemeine Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitel 3.2.9 "Rubber Closures" ist in Pharmeuropa 33.2 vorgeschlagen worden. Der Vorschlag umfasst insbesondere Neuerungen in den Abschnitten über Änderungen der Zusammensetzung und extrahierbare Elemente, Funktionalität & Fragmentierungsprüfung.

Die Schweiz möchte den Zugang zu medizinischem Cannabis erleichtern

12.04.2021

Das Schweizer Betäubungsmittelgesetz soll geändert werden. Die Änderung sieht u.a. vor, dass Behandlungen auf Cannabisbasis direkt ärztlich verschrieben werden können, ohne dass beim Schweizer Bundesamt für Gesundheit eine Ausnahmebewilligung eingeholt werden muss. Zudem sollen Anbau und Ausfuhr zugelassen werden.