GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

UN streicht Cannabis von der Liste der gefährlichsten Drogen

Die Commission on Narcotic Drugs (CND) der Vereinten Nationen (UN) hat beschlossen, Cannabis von der Liste der gefährlichsten Drogen zu streichen. Damit billigte die Kommission die 2019er Empfehlung der WHO.

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Wird CBD als BTM eingestuft?

Die Frage, ob Cannabidiol zukünftig als BTM zu klassifizieren ist, wird derzeit intensiv diskutiert. Nun hat der Europäische Gerichtshof ein Urteil dazu erlassen.

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Neue WHO Guideline für GMP bei Prüfpräparaten

Derzeit laufen viele klinische Studien zu Therapien für COVID-19. Angesichts der jüngsten Erfahrungen aus Inspektionen, die in diesem Zusammenhang durchgeführt wurden, veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein neues Arbeitsdokument mit dem Titel "GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR INVESTIGATIONAL PRODUCTS".

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Französische Cannabis-Spezifikationen und Qualitätsanforderungen

Das französische Gesundheitsministeriums hat die Spezifikationen und Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis in der Pilot-Phase veröffentlicht. Das Dokument umfasst Blüten, Extrakte und Fertigprodukte zur oralen, sublingualen und inhalativen Anwendung (inklusive Device).

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Pflanzliche Arzneimittel: Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den Entwurf des aktualisierten Public Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) veröffentlicht. Das Dokument enthält u.a. die Grenzwerte für die maximale tägliche Aufnahmemenge an PAs.

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Version 18 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Europäische Kommission hat die 18. Fassung der "Questions & Answers" zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht.

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FDA veröffentlicht Leitlinienentwurf für Cannabis

Die FDA hat eine neue Richtlinie mit dem Titel "Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research" veröffentlicht. Der Leitlinienentwurf stellt auch wichtige regulatorische Konzepte der FDA für Interessenvertreter vor, die mit der FDA und den Behörden der FDA möglicherweise weniger vertraut sind als andere Arzneimittel-Entwickler.

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Pharmakovigilanz-Audits und Inspektionen während COVID-19

Die Europäische Kommission (European Commission, EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) haben ein Q&A-Dokument zu den Herausforderungen veröffentlicht, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben. Das Dokument wird laufend aktualisiert und enthält neue Fragen und Antworten zu Pharmakovigilanz-Aktivitäten wie CAPAs, Audits und Remote-Inspektionen.

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Arzneimittelbehörden weltweit arbeiten wegen COVID-19 stärker zusammen

Arzneimittelbehörden auf der ganzen Welt wollen aufgrund von Covid-19 stärker zusammen arbeiten und haben hierfür drei Bereiche genannt: Die Forschung in der Schwangerschaft, Medikamente in klinischen Studien und die Überwachung von Impfstoffen. Lesen Sie weiter.

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Ist eine Aktualisierung der Kontaktangaben der QPPV eine Änderung?

Die CMDh und CMDv haben kürzlich eine überarbeitete Version des Q&A-Dokuments zu Variations veröffentlicht, einschließlich einer neuen Frage, ob und wie man die Aktualisierung der Kontaktdaten der QPPV anzeigt.

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Auswirkungen von COVID-19 auf die EudraVigilance-Berichterstattung und Kennzeichnung

Die Europäische Kommission, die HMA und die EMA haben ein Q&A-Dokument zu Anpassungen des rechtlichen Rahmens zur Bewältigung der Herausforderungen veröffentlicht, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben. Das Dokument enthält u.a. flexible Ansätze für die Meldung von Nebenwirkungen und die Kennzeichnung von Arzneimitteln.

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Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken der MHRA

Das GVP-Inspektorat der MHRA hat kürzlich seinen neuesten Bericht zu Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken veröffentlicht. Der Bericht umfasst u.a. Remote-Inspektionen und listet kritische Mängel in Bezug auf Risikomanagement, Qualitätsmanagement und die Bereitstellung von Informationen in Inspektionen auf.

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Follow-up-Aktivitäten nach Pharmakovigilanz-Inspektionen

Die Arbeitsgruppe der Pharmakovigilanz-Inspektoren der EMA hat eine neue Guideline zu den Folgeaktivitäten nach Pharmakovigilanz-Inspektionen verabschiedet.

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EMA klärt Verantwortlichkeiten für Computer-Validierung und Datenintegrität in klinischen Studien

Die EMA hat kürzlich eine Mitteilung an Sponsoren veröffentlicht, in der die Verantwortlichkeiten in Bezug auf die Qualifizierung und Validierung von Computersystemen und Datenintegrität in klinischen Studien geklärt werden.

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Qualitätsfragen der USP zu medizinischem Cannabis

Das Cannabis-Expertengremium der USP hat im Journal of Natural Products einen Artikel zu Qualitätsanforderungen an medizinisches Cannabis veröffentlicht. Der Artikel beschreibt die Anwendung der allgemeinen Kapitel der USP in Bezug auf chromatographische Methoden und die Kontrolle von Verunreinigungen. 

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