GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

Französische Cannabis-Spezifikationen und Qualitätsanforderungen

09.11.2020

Das französische Gesundheitsministeriums hat die Spezifikationen und Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis in der Pilot-Phase veröffentlicht. Das Dokument umfasst Blüten, Extrakte und Fertigprodukte zur oralen, sublingualen und inhalativen Anwendung (inklusive Device).

Track and Trace: Was ist zu tun mit Rückruf-Chargen?

19.10.2020

Bei der Einhaltung der Vorgaben der Fälschungsrichtlinie ist die Statusmeldung "Rückruf" für zurückgerufene Chargen für die gesamte Lieferkette von großer Relevanz. Was ist hierbei zu beachten?

Pflanzliche Arzneimittel: Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden

14.09.2020

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den Entwurf des aktualisierten Public Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) veröffentlicht. Das Dokument enthält u.a. die Grenzwerte für die maximale tägliche Aufnahmemenge an PAs.

Version 18 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

07.09.2020

Die Europäische Kommission hat die 18. Fassung der "Questions & Answers" zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht.

FDA veröffentlicht Leitlinienentwurf für Cannabis

31.08.2020

Die FDA hat eine neue Richtlinie mit dem Titel "Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research" veröffentlicht. Der Leitlinienentwurf stellt auch wichtige regulatorische Konzepte der FDA für Interessenvertreter vor, die mit der FDA und den Behörden der FDA möglicherweise weniger vertraut sind als andere Arzneimittel-Entwickler.

Pharmakovigilanz-Audits und Inspektionen während COVID-19

21.07.2020

Die Europäische Kommission (European Commission, EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) haben ein Q&A-Dokument zu den Herausforderungen veröffentlicht, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben. Das Dokument wird laufend aktualisiert und enthält neue Fragen und Antworten zu Pharmakovigilanz-Aktivitäten wie CAPAs, Audits und Remote-Inspektionen.

Arzneimittelbehörden weltweit arbeiten wegen COVID-19 stärker zusammen

21.07.2020

Arzneimittelbehörden auf der ganzen Welt wollen aufgrund von Covid-19 stärker zusammen arbeiten und haben hierfür drei Bereiche genannt: Die Forschung in der Schwangerschaft, Medikamente in klinischen Studien und die Überwachung von Impfstoffen. Lesen Sie weiter.

Ist eine Aktualisierung der Kontaktangaben der QPPV eine Änderung?

02.07.2020

Die CMDh und CMDv haben kürzlich eine überarbeitete Version des Q&A-Dokuments zu Variations veröffentlicht, einschließlich einer neuen Frage, ob und wie man die Aktualisierung der Kontaktdaten der QPPV anzeigt.

Auswirkungen von COVID-19 auf die EudraVigilance-Berichterstattung und Kennzeichnung

02.07.2020

Die Europäische Kommission, die HMA und die EMA haben ein Q&A-Dokument zu Anpassungen des rechtlichen Rahmens zur Bewältigung der Herausforderungen veröffentlicht, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben. Das Dokument enthält u.a. flexible Ansätze für die Meldung von Nebenwirkungen und die Kennzeichnung von Arzneimitteln.

Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken der MHRA

16.06.2020

Das GVP-Inspektorat der MHRA hat kürzlich seinen neuesten Bericht zu Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken veröffentlicht. Der Bericht umfasst u.a. Remote-Inspektionen und listet kritische Mängel in Bezug auf Risikomanagement, Qualitätsmanagement und die Bereitstellung von Informationen in Inspektionen auf.

Follow-up-Aktivitäten nach Pharmakovigilanz-Inspektionen

16.06.2020

Die Arbeitsgruppe der Pharmakovigilanz-Inspektoren der EMA hat eine neue Guideline zu den Folgeaktivitäten nach Pharmakovigilanz-Inspektionen verabschiedet.

EMA klärt Verantwortlichkeiten für Computer-Validierung und Datenintegrität in klinischen Studien

03.06.2020

Die EMA hat kürzlich eine Mitteilung an Sponsoren veröffentlicht, in der die Verantwortlichkeiten in Bezug auf die Qualifizierung und Validierung von Computersystemen und Datenintegrität in klinischen Studien geklärt werden.

Qualitätsfragen der USP zu medizinischem Cannabis

18.05.2020

Das Cannabis-Expertengremium der USP hat im Journal of Natural Products einen Artikel zu Qualitätsanforderungen an medizinisches Cannabis veröffentlicht. Der Artikel beschreibt die Anwendung der allgemeinen Kapitel der USP in Bezug auf chromatographische Methoden und die Kontrolle von Verunreinigungen.

Coronavirus: FDA Hinweise für Spenden von Zellen, Geweben und darauf basierenden Produkten

30.03.2020

Mit Hinweisen zum Thema Sicherheit von Zell- und Gewebeprodukten in Bezug auf das Coronavirus gibt die FDA Unterstützung bei Fragestellungen zur Übertragbarkeit durch Spender.

Großbritannien ändert Importbeschränkungen für Cannabis

24.03.2020

Durch die Änderung der Importbeschränkungen wird Großbritannien einen schnelleren Zugang zu medizinischem Cannabis umsetzen. So werden die Patienten ihre Behandlung in Tagen statt in Monaten erhalten können.