GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

EMA veröffentlicht ICH Reflection Paper zu RWD / RWE

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die finale Fassung des ICH Reflection Paper on the harmonization of the possible use of Real-World Data (RWD) and Real-World Evidence (RWE) im regulatorischen Umfeld veröffentlicht.

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Neues USP Kapitel für Nahrungsergänzungsmittel

Die USP hat das neue Allgemeine Kapitel <2800> Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests veröffentlicht. Das Kapitel ist als Informationskapitel gedacht und wird am 1. Dezember 2024 offiziell in Kraft treten.

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Real-World Data: FDA's finaler Leitfaden zur Verwendung von eHRs in klinischen Studien

Die FDA hat die finale Guideline zu Real-World Data (RWD) als Teil ihres Real-World Evidence (RWE) Programms veröffentlicht. Der Leitfaden soll Sponsoren und anderen interessierten Parteien Informationen über die Verwendung elektronischer Patientenakten (eHR) oder medizinischer Daten in klinischen Studien liefern.

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Neue Ausgabe des EDQM Leitfadens zu Metallen und Legierungen

Das EDQM hat die zweite Ausgabe des Technischen Leitfadens für Metalle und Legierungen veröffentlicht.

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Neues Ph. Eur. Kapitel zu Element-Verunreinigungen in Kunststoff-Materialien

Das neue Ph. Eur. Kapitel 2.4.35 Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use wurde angenommen und wird in der Ph. Eur. Ergänzung 11.7 veröffentlicht.

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FDA Warning Letter für den Verkauf von Delta-8 THC-haltigen Produkten

Die FDA und die Federal Trade Commission (FTC) haben an fünf Unternehmen Warning Letter versendet, weil sie illegal nachgeahmte Lebensmittelprodukte mit Delta-8-Tetrahydrocannabinol (Delta-8 THC) verkauft und auf den Markt gebracht haben.

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Überarbeiteter FDA-Leitfaden für Änderungen an Glas Vials und Verschlüssen

Die U.S. FDA hat den überarbeiteten Leitfaden Container Closure System and Component Changes: Glas Vials und Stopfen veröffentlicht. Der Leitfaden gibt Arzneimittelherstellern Empfehlungen zur Meldung und Implementierung einiger gängiger Änderungen an Verpackungssystemen, die aus Glas Vials und Verschlüssen bestehen.

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ICH M12 Guideline zu Arzneimittelwechselwirkungen

Die finale ICH M12-Guideline wurde von der EMA veröffentlicht und wird ab dem 30. November 2024 angewendet. Die Guideline wird bei Inkrafttreten die EMA-Leitlinie zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen ersetzen.

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Pilotergebnisse zur behördlich gesteuerten RWE-Generierung

Die Ergebnisse eines Pilotprojekts zur behördlich gesteuerten RWE-Generierung (mitverfasst von der EMA) wurden kürzlich in der Zeitschrift Clinical Pharmacology & Therapeutics veröffentlicht.

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Bericht über die neuesten Trends bei Arzneimittelfälschungen

Die EU-Kommission hat einen Bericht über die neuesten Trends bei der Fälschung von Arzneimitteln veröffentlicht. In dem Bericht wird versucht zu bewerten, ob die Fälschungs-Richtlinie wirksam verhindert, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.

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USP Vorschlag für Elastomere Packmittel-Komponenten

Eine überarbeitete Fassung des USP Kapitels <381> Elastomeric Components in Injectable Pharmaceutical Product Packaging/Delivery Systems ist im Pharmacopeial Forum veröffentlicht worden. Die Frist für Kommentare endet am 30. September 2024.

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USP Vorschlag für Verpackungssysteme aus Metall

Obwohl Metall eines der ältesten Materialien für pharmazeutische Verpackungen ist, gibt es derzeit keinen Arzneibuch-Standard. Jetzt ist der erwartete USP-Kapitelentwurf <662> Metallic Packaging Systems and Their Materials and Components of Construction endlich veröffentlicht worden.

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Reflexionspapier der EMA zur Verwendung von Real-World-Daten in nicht-interventionellen Studien

Die EMA hat den Entwurf eines Reflexionspapiers über die Verwendung von Real-World-Daten in nicht-interventionellen Studien zur Generierung von Real-World-Evidenz zur Stellungnahme veröffentlicht.

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Entwurf der ICH M14-Leitlinie zu Real-World-Daten für die Sicherheitsbewertung

Der Entwurf der ICH M14 Guideline on General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines wurde zur Kommentierung veröffentlicht.

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Glossar der Begriffe und Definitionen für innovative klinische Studien

Die NIH und die FDA haben den Entwurf eines Glossars mit Begriffen aus der klinischen Forschung veröffentlicht, die sich auf innovative klinische Studien beziehen, einschließlich Studien, die Real-World-Daten zur Erzeugung von Real-World-Evidence nutzen.

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