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GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz
Überarbeitete USP Kapitel zu Elastomeren
Die vorherigen Entwürfe der Kapitel wurden zurückgezogen. Daher hat das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee neue Vorschläge zu Elastomerkomponenten veröffentlicht.
ICH veröffentlicht Entwurf der Guideline E8(R1) zur Kommentierung
Der Entwurf der ICH E8(R1) Guideline für allgemeine Überlegungen zu klinischen Studien erreichte im Mai 2019 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ist in die öffentliche Konsultationsphase eingetreten.
Es kann nun losgehen mit Cannabis „Made in Germany“. Das BfArM hat das Vergabeverfahren zum Cannabisanbau abgeschlossen - die restlichen vier Lose wurden verteilt.
Die FDA bekräftigt ihr Engagement für eine effiziente Umsetzung von Risikomanagementstrategien (REMS) und stellt sicher, dass diese die Entwicklung von Generika nicht behindern.
Umgang mit Pharmakovigilanzdaten in verblindeten Studien
Die britische Behörde MHRA verdeutlichte kürzlich ihre Erwartungen an das Entblinden und Melden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) in Verbindung mit Vergleichspräparaten in klinischen Studien.
Monitoring von Klinischen Prüfungen: FDAs Fragen und Antworten zur Datenintegrität
Die FDA hat zusätzliche Leitlinien für eine effektivere und risikobasierte Sponsorenaufsicht zur Verfügung gestellt. Lesen Sie mehr über den Entwurf der FDA Guidance for Industry A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers.
Die FDA hat kürzlich einen Entwurf für eine neue Guidance zur Einleitung freiwilliger Rückrufe zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die draft guidance on the initiation of voluntary recalls.
Basierend auf den Fragen und Antworten zu den für Sterilisationsprozesse von Primärverpackungen erforderlichen Daten hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA kürzlich die neue Leitlinie zur Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern veröffentlicht.
FDA gründet Arbeitsgruppe für Cannabis und Cannabisprodukte
Das Interesse an der Entwicklung von Therapien basierend auf Cannabis und seinen Inhaltsstoffen ist derzeit hoch. Die FDA hat kürzlich angekündigt, eine interne Arbeitsgruppe zu gründen, die sich mit den Möglichkeiten der Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Lebensmitteln, die CBD enthalten, beschäftigen soll.
Klinischen Studien können sich in Bezug auf die Risiken erheblich unterscheiden. Die MHRA hat daher eine einfachere und kürzere Form des Development Safety Update Reports vorgeschlagen, was eine erhebliche Zeitersparnis bedeutet.
