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GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz
Enforcement Report der FDA - Aktuelle Rückrufe
Die FDA Enforcement Reports sind ein Verzeichnis aktueller Rückrufe. Die Juli-2019-Reports enthalten mehrere Klasse II Rückrufe aufgrund von cGMP-Abweichungen und zwei Rückrufe der Klasse I. Eine der Klasse I - Einstufungen resultierte aus dem Fund von Glaspartikeln in einer parenteralen Zubereitung.
Neue Richtlinie der FDA zu kindersicheren Verpackungen
Die FDA hat eine neue Richtlinie über kindergesicherte Verpackungen (Child-Resistant Packaging, CRP) veröffentlicht. Das Dokument soll Antragsteller, Hersteller, Verpacker und Händler bei der Aufnahme von CRP-Hinweisen in die Kennzeichnung ihrer Arzneimittel unterstützen.
Die FDA hat die finale Leitlinie für die Sicherheitsberichterstattung nach der Zulassung von Kombinationsprodukten veröffentlicht, um zu klären, was ein Kombinationsprodukt ist und wie Antragsteller die Vorschriften für die Sicherheitsberichterstattung nach der Zulassung (PMSR) erfüllen können.
Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace - Version 15
Die Europäische Kommission hat die 15. Version ihrer Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die neue Fassung enthält u.a. eine Überarbeitung von Q&As, die sich auf Sicherheitsmerkmale bei Prüfpräparaten beziehen.
Die Nummerierung von Abschnitt 3 des Europäischen Arzneibuches wurde mit der 10. Ausgabe geändert, nachdem das neue Kapitel 3.3 Containers for human blood and blood components, and materials used in their manufacture; transfusion sets and materials used in their manufacture; syringes erstellt wurde.
Ist bei elektronischen Patientenakten ein Audit Trail Review erforderlich?
GCP-Inspektoren haben im Rahmen ihrer Inspektionen an Prüfzentren unlängst verschiedene Formen von elektronischen Patientenakten gesehen, und in mehreren Fällen schwerwiegende Verstöße festgestellt.
Neuseeland schlägt neue Rechtsvorschriften für medizinisches Cannabis vor
Neuseeland hat einen Vorschlag für einen Regulierungsansatz für medizinisches Cannabis veröffentlicht. Die Implementierung des medizinischen Cannabis-Programms wird voraussichtlich im ersten Quartal 2020 beginnen. Darüber hinaus schlägt das Dokument zwei Optionen für GMP vor.
Die MHRA wird in den kommenden Monaten eine Reihe von Blogeinträgen zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie veröffentlichen. Der erste Artikel befasst sich mit der Zuverlässigkeit der Wareneingangskontrolle.
Französisches Pilotprogramm für medizinisches Cannabis
Ziel des französischen Pilot-Programms ist es, den Empfehlungen des CSSTs in Bezug auf die Cannabis-Verschreibung und -Abgabe zu folgen und Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln. Es wird jedoch erwartet, dass medizinisches Cannabis in Frankreich nicht vor Ende 2021 legalisiert wird.
Aktualisierte Version des Frage-Antwort-Papiers zur CTR
Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 2 der Fragen und Antworten zur Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht. Dabei wurden 47 Fragen und Antworten zum Thema "Safety" aufgenommen.
Update zum Portal und der Datenbank für klinische Studien
Die neue CTR wird sechs Monate nach Bekanntgabe der vollen Funktionalität des CTIS in Kraft treten. Die EMA teilte mit, dass das CTIS nun in eine Phase der agilen, iterativen Bereitstellung eintritt, um das System für das Audit vorzubereiten.
Kanadas neuer regulatorischer Ansatz für Cannabisprodukte
Health Canada schlägt ein Zulassungsverfahren für eine neue Klasse von Cannabisprodukten vor, die als Cannabis Health Products bezeichnet wird und keine Verschreibung durch einen Arzt erfordert.
Die vorherigen Entwürfe der Kapitel wurden zurückgezogen. Daher hat das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee neue Vorschläge zu Elastomerkomponenten veröffentlicht.
