GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

INCBs Bericht 2018: Schwerpunkt auf Cannabis

25.03.2019

Das International Narcotics Control Board (INCB) hat kürzlich seinen Bericht für 2018 mit Schwerpunkt auf Cannabis veröffentlicht. Lesen Sie mehr über Cannabis und Cannabinoide für den medizinischen, wissenschaftlichen und "Freizeit"-Einsatz: Risiken und Nutzen.

Finale FDA-Leitlinie zur öffentlichen Warnung und Benachrichtigung bei Rückrufaktionen

18.03.2019

Die FDA stärkt den Prozess zur Verkündung einer öffentlichen Warnung vor einem freiwilligen Rückruf und zur Benachrichtigung über Rückrufe. Lesen Sie mehr über die finale Guidance der FDA mit dem Titel "Public Warning and Notification of Recalls".

Sicherheitsmerkmale: Umgang mit Warnungen

11.03.2019

Die Bestimmungen zur Serialisierung sind in Kraft getreten - Wie wird eine gefälschte Packung gemeldet?

US-Amerikanisches Track-and-Trace System

26.02.2019

Die FDA startete die Entwicklung eines verbesserten elektronischen, interoperablen US-amerikanischen Track-and-Trace-Systems für die Industrie, das 2023 in Kraft treten soll.

Brexit: Sicherheitsmerkmale & Länderübergreifende Verpackungen

26.02.2019

Ist es notwendig, Informationen zum individuellen Erkennungsmerkmal, das zwischen dem 9. Februar 2019 und dem Brexit-Datum in das britische Verzeichnis hochgeladen wurde, in ein anderes Verzeichnis zu übertragen? Die EMA hat kürzlich die Antwort auf diese und andere damit zusammenhängende Fragen veröffentlicht.

MHRA Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken

26.02.2019

Das MHRA GPvP-Inspektorat hat kürzlich seine neuesten Zahlen für den Zeitraum von April 2017 bis März 2018 veröffentlicht.

WHO empfiehlt Neueinstufung von Cannabis

25.02.2019

Nachdem die Gesetzeslage für medizinisches Cannabis in Deutschland bereits 2017 geändert wurde, hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nun eine globale Reklassifizierung des Suchtpotentials von Cannabis vorgeschlagen.

ICH Ansatz zur Harmonisierung von Guidelines für Generika

14.02.2019

Das ICH hat kürzlich ein neues Reflexionspapier mit dem Titel "Further Opportunities for Harmonization of Standards for Generic Drugs" veröffentlicht.

Wann handelt es sich "wirklich" um eine Erstanwendung am Menschen ("First-in-Human Clinical Trial")?

14.02.2019

Ein neuer Beitrag mit dem Titel "Is it really a First in Human trial? Categorizing and assessing the risks correctly" wurde im MHRA-Inspektorats-Blog veröffentlicht.

EMA-Richtlinie zu nicht-klinischen Anforderungen an Radiopharmazeutika

14.02.2019

Die European Medicinces Agency (EMA) hat die bestehende Guidelinelücke mit einem Leitlinienentwurf zu nicht-klinischen Anforderungen an Radiopharmazeutika geschlossen.

Brexit: Umgang mit Pharmakovigilanzdaten aus UK

11.02.2019

Wie soll mit Meldungen von in UK aufgetreten Nebenwirkungen nach dem Austrittsdatum umgegangen werden? Neue Q&As zu Pharmakovigilanzdaten geben eine klare Antwort.

Klinische Studien, wenn es keinen Brexit-Deal gibt

24.01.2019

Um der Möglichkeit eines "Hard Brexit" zu begegnen, hat die MHRA aktualisierte Leitlinien herausgegeben, die einige notwendige Vorkehrungen in Bezug auf klinische Studien mit Prüfpräparaten vorschlagen.

EMA Leitlinie zu Inhalt, Management und Archivierung des TMF

24.01.2019

Die EMA hat eine neue Guideline zu Inhalt, Verwaltung und Archivierung des klinischen Trial Master File (TMF) (Papier und/oder elektronisch) veröffentlicht.

GCP-gerechte Dosis-Steigerung

24.01.2019

Im MHRA Blog wurde kürzlich ein Beitrag veröffentlicht, der betont, dass gemäß GCP das Vorgehen bei Dosis-Steigerungen gleich sein sollte, unabhängig davon ob gesunde Probanden oder Patienten involviert sind. Lesen Sie mehr über den Blog-Beitrag "Dose Escalation - is it GCP compliant?"

Non-Compliance bei chinesischem Heparin-Hersteller

21.01.2019

Nach einer Inspektion bei einem chinesischen Pharma-Hersteller durch die Italienische Gesundheitsbehörde wurde aufgrund von zahlreihen GMP-Verstößen ein Non-Compliance Report ausgestellt, der jetzt auf der EMA Seite für Non-Compliance Reports einzusehen ist.