GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

Datenintegrität: Best Practices bei der Nutzung von eHRs in klinischen Prüfungen

Die FDA hat ihre finale Leitlinie zur Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten in klinischen Prüfungen ("Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations") veröffentlicht.

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FDA-Aktionsplan für Biosimilars

Die amerikanische Food & Drug Administration (FDA) hat im Juli 2018 ihren Biosimilars-Aktionsplan veröffentlicht.

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ICH beschließt Entwicklung von ICH M11: CeSHarP

Im Juni 2018 hat die ICH-Versammlung die Arbeit an einer neuen Leitlinie ICH M11 „Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)“ beschlossen.

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EMA veröffentlicht Liste mit Kontaktdaten für Pharmakovigilanz-Anfragen

Die EMA veröffentlicht aus der "Artikel-57-Datenbank" (xEVMPD) extrahierte Informationen in Form eines Excel-Dokumentes. Die Datei enthält eine vollständige Liste aller im europäischen Wirtschaftsraum zugelassenen Arzneimittel mit dedizierten Kontaktdaten des Zulassungsinhabers für Pharmakovigilanz-Anfragen.

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Finale FDA-Leitlinie zur Handhabung von Ergänzungen zu Generika-Anträgen

Die FDA hat kürzlich den Leitlinienentwurf zur Handhabung von Änderungen an Generikaeinreichungen finalisiert, indem sie die finale Leitlinie "ANDA Submissions - Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" publizierte.

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Brexit: EMA aktualisiert Hinweise für erforderliche Maßnahmen für zentrale Zulassungen

Die European Medicines Agecy (EMA) hat aktualisierte Fassungen der Dokumente zur Vorbereitung auf den Brexit für Inhaber zentraler Zulassungen veröffentlicht.

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Similarity by Design: FDA zieht Leitlinienentwurf über statistische Ansätze zurück

Nach einer Prüfung der bei der FDA eingegangenen Kommentare zum Leitlinienentwurf "Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity", der im September 2017 veröffentlicht worden war, hat die Behörde beschlossen, den Vorschlag zurückzuziehen. Die Leitlinie sollte Sponsoren, die Biosimilar-Produkte entwickeln, bei der Evaluierung der analytischen Ähnlichkeit zwischen einem vorgeschlagenen Biosimilar-Produkt und einem Referenzprodukt beraten.

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Valsartan: woher kommt die Verunreinigung?

Derzeit gibt es massive Probleme bei Valsartan-Präparaten durch eine Verunreinigung des Wirkstoffs. Doch woher kommt diese? Und was hätte man gegen die Verunreinigung tun können?

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Neuer Meldeweg des Stufenplanbeauftragten und seines Stellvertreters

Das BfArM hat im Juni 2018 auf seiner Homepage zwei Formulare zur Meldung bzw. Änderungsmeldung des Stufenplanbeauftragten zur Verfügung gestellt. Hier erhalten Sie weitere Informationen zum neuen Meldeweg des Stufenplanbeauftragten.

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Entwürfe der FDA zu gemeinsam genutzten REMS

Die FDA hat zwei neue Leitlinienentwürfe über Risikomanagementstrategien (REMS) für Sponsoren klinischer Studien veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr über die Entwurfsdokumente für Entwicklung gemeinsam genutzter REMS und den Verzicht auf die Anforderung einer einzigen gemeinsam genutzten REMS.

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Die Datenschutzrichtlinie der MHRA

Die MHRA veröffentlichte ihre Datenschutzbestimmungen am 25. Mai 2018, am selben Tag, an dem die neue Datenschutzgrundverordnung in Europa in Kraft trat.

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GCP und Datenschutzgrundverordnung-DSGVO

Seit dem 25. Mai 2018 ist die EU Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) unmittelbar geltendes Recht in Europa. Allerdings sieht die DSGVO eine Reihe von Öffnungsklauseln für nationale Gesetzgeber vor und einzelne Bereiche (z.B. das AMG) müssen gesondert angepasst werden.

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HPRA-Guide für Sponsoren klinischer Studien

Irlands "Health Products Regulatory Authority" (HPRA) hat unlängst eine Empfehlung für wissenschaftliche Sponsoren herausgegeben und ihren Guide für Anträge auf klinische Prüfstudien aktualisiert.

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GCP: FDA-Entwurf zu Datenintegrität bei klinischen Studien

Die FDA hat einen Leitlinienentwurf zur Datenintegrität bei klinischen Studien zur Unterstützung von Zulassungsanträgen für Veterinärarzneimittel veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Dokumentation elektronischer Daten und statistischer Analyseprogramme.

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EMA Leitlinienentwurf zur Nachverfolgung- und Risikomanagement für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Die EMA hat eine überarbeitete Version ihrer "Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of Advanced Therapy Medicinal Products" veröffentlicht, mit der sie den seit der ersten verabschiedeten Version gewonnenen Erfahrungen Rechnung tragen will.

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