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GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz
Neue ISO-Norm zur Originalitätssicherung bei Verpackungen
Die Internationale Organisation für Normung hat die neue ISO-Norm "Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging" veröffentlicht.
Ein neues ICH Thema wurde vom ICH Management Committee im November 2018 befürwortet. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene neue ICH M11 Guideline zu "Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)".
GCP: FDA erlaubt mehr Flexibilität bei der Einwilligungserklärung
Die FDA hat vorgeschlagen, bei der Einwilligungserklärung in Situationen mit einem minimalen Risiko mehr Flexibilität zu erlauben. Lesen Sie mehr über den Verzicht auf die Einwilligungserklärung für klinische Prüfungen mit minimalem Risiko.
Elektronische Einwilligungserklärung (eConsent) - welche Anforderungen gibt es?
Die MHRA hat eine Stellungnahme veröffentlicht, die regulatorische und ethische Anforderungen an die Verwendung elektronischer Methoden zur Dokumentation der Einwilligungserklärung enthält. Lesen Sie mehr über die Meinung der MHRA zur elektronischen Einholung der Einverständniserklärung (eConsent).
Der Sponsor trägt die gesamte Verantwortung bei klinischen Studien. Aktivitäten können ausgelagert oder delegiert werden. Dies gilt jedoch nicht für die Verantwortung an sich. Lesen Sie mehr zu Zahlen und Fallstudien aus jüngsten GCP-Inspektionen in Bezug auf die Sponsorenaufsicht bei klinischen Studien.
Sponsor-Oversight in klinischen Studien - wie kann die Compliance verbessert werden?
Es gibt kein "Universalkonzept" für das Management klinischer Studien. Was es jedoch gibt, ist eine klare GCP- Vorgabe (Good Clinical Practices, dt.: gute klinische Praxis), nach der der Sponsor die gesamte Verantwortung für die Durchführung und Berichterstattung bei klinischen Studien innehat. Wie kann eine angemessene Sponsorenaufsicht sichergestellt werden?
Einzeldosis-, Mehrfachdosis- oder "Single-Patient-Use"-Behältnis?
Die FDA hat eine neue Richtlinie zur Auswahl des geeigneten Verpackungstyp-Begriffs sowie Empfehlungen zur Etikettierung von injizierbaren Arzneimittel in "Multiple-Dose", "Single-Dose" und "Single-Patient-Use Containers for Human Use" veröffentlicht.
Die britische Zulassungsbehörde MHRA hat kürzlich ihre GPvP Webseite (GVP) aktualisiert. Zusätzlich lieferte sie Wissenswertes über GVP-Inspektoren und GVP-Inspektionen.
"Hard Brexit" - Vorbereitungen für den Bereich Pharmakovigilanz
Die UK-Regierung hat Hinweise für die Folgen des Brexits im Pharmakovigilanzbereich und bezüglich der Meldung der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) veröffentlicht.
Finale Leitlinie der FDA zu metallischen Verunreinigungen in Arzneimitteln
Die finale FDA-Leitlinie liefert Empfehlungen zur erforderlichen Dokumentation bei Verunreinigungen in Einklang mit ICH Q3D und den allgemeinen USP-Kapiteln <232> und <233>. Lesen Sie mehr über die neue FDA-Leitlinie "Elemental Impurities in Drug Products", welche für Hersteller monographierter und nicht-monographierter Arzneimittel gilt.
Datenintegrität: Best Practices bei der Nutzung von eHRs in klinischen Prüfungen
Die FDA hat ihre finale Leitlinie zur Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten in klinischen Prüfungen ("Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations") veröffentlicht.
