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GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz
Auswirkungen des neuen Annex 13 auf die Kennzeichnung von IMPs
Die finalen "Detailed Commission Guidelines on GMP for IMPs for human use" wurden in Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Was hat sich im Vergleich zum vorherigen Annex 13 bei der Kennzeichnung von klinischen Prüfmustern geändert?
Auswirkungen des neuen Annex 13 auf Beanstandungen und Rückrufe
Die "Detailed Commission guidelines on GMP for IMPs for human use" wurden in finaler Version in Annex 13 des EU GMP-Leitfadens veröffentlicht. Was hat sich im Vergleich zum bisherigen Annex 13 in Bezug auf Beanstandungen und Rückrufe geändert?
Arzneimittelsicherheit: neuer FDA-Leitlinienentwurf zu REMS
Die FDA veröffentlichte kürzlich ihren neuen Leitlinienentwurf zu REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy = Strategie zur Risikobewertung und -minderung). Lesen Sie mehr zu Form und Inhalt eines REMS-Dokuments.
In jüngster Zeit gab es einige Entwicklungen im EudraLex Volume 9 - "Guidelines on good pharmacovigilance practices" (GVP). Lesen Sie mehr über die Überarbeitung diverser GVP-Module und den veröffentlichten Entwurf "Product- or Population-Specific Considerations IV: Paediatric population".
EudraVigilance: der neue Signal Management-Guide der EMA
Im Zusammenhang mit dem Go-Live-Datum der neuen EudraVigilance-Datenbank am 22. November 2017 veröffentlichte die EMA nun das überarbeitete GVP Modul IX zu Signal Management. Das revidierte Modul IX wird für die Industrie wesentliche Verfahrensänderungen einführen.
