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GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz
FDA öffnet Docket zu Softwareprodukten
Die US-amerikanische "Food and Drug Administration" (FDA) öffnete kürzlich ein Docket über spezifische Arten von Software, wie zum Beispiel allgemeine Wellness-Softwareprodukte, elektronische Patientenakten und weitere.
Die EMA veröffentlichte einen Leitlinienentwurf über die Verantwortlichkeiten des Sponsors in Bezug auf die Handhabung und den Versand von IMPs. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene Leitlinie, welche die Grundsätze der zweistufigen Freigabe und des Versands von IMPs erläutert.
AMK ändert Vorgehen bei Weiterleitung von Berichten zu UAW´s
Aufgrund von EudraVigilance und der neuen Datenschutzverordnung ändert die Arzneimittelkommission (AMK) das Vorgehen bei der Weiterleitung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Zukünftig werden Spontanberichte zu diesen UAWs nur noch an die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet und nicht mehr an den pharmazeutischen Unternehmer.
Brexit: UK sagt zur Zusammenarbeit mit der EU bei klinischen Studien zu
Die Regierung des Vereinigten Königreiches bestätigte kürzlich, dass sie nach dem Brexit anstrebt, die EU-CTR soweit wie möglich in nationales UK-Recht umzuwandeln.
EU-Datenschutzverordnung - Auswirkungen auf klinische Studien und Pharmakovigilanz
Die EU-Datenschutz-Grundverordnung wird am 25. Mai 2018 gültig. Sie wird neue Anforderungen an den Datenschutz im europäischen Raum einführen und sieht Geldbußen in beträchtlicher Höhe für Verletzungen der Datenschutzregelungen vor. Lesen Sie hier mehr über die Auswirkungen der EU-DSGVO auf klinische Studien und Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
AMK veröffentlicht 2017er Daten zu Qualitätsmängeln und UAW´s
Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) hat die Zahlen zu unerwünschten Wirkungen und Qualitätsmängeln sowie zu Rückrufen und Chargenüberprüfungen des Jahres 2017 veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den aktuellen AMK-Report.
Brexit: EMA benennt neue Rapporteure für zentrale Zulassungen
Die EMA hat im Zuge des Brexits bereits neue Rapporteure und Co-Rapporteure für ca. 370 zentrale Zulassungen benannt. Lesen Sie mehr zur zur Vorgehensweise der EMA bei der Benennung neuer Rapporteure.
Fehlender HPLC Audit Trail Review führt zu FDA Warning Letter
Der chinesische Arzneimittelhersteller Zhejiang Ludao Technology erhielt im Februar 2018 einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere der nicht durchgeführte Audit Trail Review beim HPLC System beanstandet. Erfahren Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter an Zhejiang Ludao.
Die FDA hat ein Strategiepapier zur Extrapolation von Wirksamkeitsdaten von Erwachsenen auf Kinder veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Entwurf Pediatric Rare Diseases - A Collaborative Approach for Drug Development Using Gaucher Disease as a Model.
Die Europäische Kommission hat ihre finale Bisphenol A (BPA) Verordnung veröffentlicht. Diese Verordnung setzt den BPA-Grenzwert von aktuell 0,6 mg/kg auf 0,05 mg/kg herab. Der Grenzwert gilt auch für Lacke und Beschichtungen. Lesen Sie mehr über die finale Verordnung (EU) 2018/213 der Kommission.
PSURs: EMA hat verfahrenstechnische Hinweise nach der Zulassung überarbeitet
Die EMA hat kürzlich ihre verfahrenstechnischen Hinweise nach der Zulassung für Nutzer des zentralisierten Verfahrens überarbeitet. Lesen Sie mehr über die neuen und überarbeiteten Q&As zu Periodic Safety Update Reports (PSURs).
FDA verstärkt öffentliche Warnungen zu Beanstandungen und Rückrufen
Um die Veröffentlichung von Rückrufinformation zu beschleunigen, hat die FDA einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der sicherstellen soll, dass Verbraucher besser und zeitiger informiert werden. Lesen Sie mehr über die FDA-Richtlinien zu öffentlichen Warnungen und Rückrufmitteilungen.
Strengere FDA-Vorgaben für homöopathische Produkte
Im Dezember 2017 hat die FDA den Entwurf einer Guidance für homöopathische Produkte veröffentlicht. Zukünftig ist eine strengere Herangehensweise geplant und alle Produkte sollen gemäß eines risikobasierten Ansatzes erfasst werden. Lesen Sie mehr zu den neuen FDA Anforderungen an homöopathische Produkte.
Auswirkungen des neuen Annex 13 auf die Kennzeichnung von IMPs
Die finalen "Detailed Commission Guidelines on GMP for IMPs for human use" wurden in Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Was hat sich im Vergleich zum vorherigen Annex 13 bei der Kennzeichnung von klinischen Prüfmustern geändert?
Auswirkungen des neuen Annex 13 auf Beanstandungen und Rückrufe
Die "Detailed Commission guidelines on GMP for IMPs for human use" wurden in finaler Version in Annex 13 des EU GMP-Leitfadens veröffentlicht. Was hat sich im Vergleich zum bisherigen Annex 13 in Bezug auf Beanstandungen und Rückrufe geändert?
