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GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz
Arzneimittelsicherheit: neuer FDA-Leitlinienentwurf zu REMS
Die FDA veröffentlichte kürzlich ihren neuen Leitlinienentwurf zu REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy = Strategie zur Risikobewertung und -minderung). Lesen Sie mehr zu Form und Inhalt eines REMS-Dokuments.
In jüngster Zeit gab es einige Entwicklungen im EudraLex Volume 9 - "Guidelines on good pharmacovigilance practices" (GVP). Lesen Sie mehr über die Überarbeitung diverser GVP-Module und den veröffentlichten Entwurf "Product- or Population-Specific Considerations IV: Paediatric population".
EudraVigilance: der neue Signal Management-Guide der EMA
Im Zusammenhang mit dem Go-Live-Datum der neuen EudraVigilance-Datenbank am 22. November 2017 veröffentlichte die EMA nun das überarbeitete GVP Modul IX zu Signal Management. Das revidierte Modul IX wird für die Industrie wesentliche Verfahrensänderungen einführen.
