GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

FDA-Leitfaden zu Track & Trace-Standards

Die FDA hat die finale Guidance zu den Standards für den interoperablen Austausch von Track & Trace-Informationen für bestimmte verschreibungspflichtige Humanarzneimittel veröffentlicht.

mehr

EMA: Q&As zum Thema "Parallelvertrieb" aktualisiert

Erneut wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht. Die von der EMA bereitgestellten Informationen zum Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln werden in dem Fragen- und Antworten-Katalog in sechs Absätzen dargelegt.

mehr

BfArM/PEI: Leitlinie "Bezeichnung von Arzneimitteln" veröffentlicht

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) veröffentlichten Ende Juli die Version 8.2 der Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln, welche auf beiden Webseiten der Institute eingesehen werden kann. Die oben genannte Leitlinie wurde 2023 grundlegend überarbeitet und gilt ausschließlich für Humanarzneimittel. Sie soll Zulassungsinhaber und Antragsteller bei der Auswahl der Bezeichnung der jeweiligen Arzneimittel unterstützen.

mehr

WHO veröffentlicht Leitlinienentwurf zu Best Practices für klinische Studien

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Entwurf eines Leitfadens für bewährte Praktiken bei klinischen Prüfungen veröffentlicht. Das Dokument soll den Mitgliedstaaten der WHO und den Mitarbeitern nichtstaatlicher Organisationen, deren Arbeit mit klinischen Prüfungen zu tun hat, als Leitfaden dienen.

mehr

Verordnung über klinische Prüfungen - Version 6.5 der Q&As

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version der Fragen und Antworten zur EU Clinical Trials Regulation (CTR) veröffentlicht. Dabei wurde das Kapitel 11 über Übergangsprüfungen gestrichen und ein neuer Leitfaden entwickelt.

mehr

Best Practice Guide für klinische Prüfungen in der Übergangsphase

Die Koordinierungsgruppe für klinische Prüfungen (Clinical Trials Coordination Group, CTCG) hat einen Best-Practice-Leitfaden für Sponsoren multinationaler klinischer Prüfungen mit unterschiedlichen Protokollversionen veröffentlicht, die in verschiedenen Mitgliedstaaten gemäß der CTD genehmigt wurden und nun auf die EU-CTR umgestellt werden müssen.

mehr

Prüfung auf Diethylenglykol und Ethylenglykol erneut im Fokus zweier FDA Warning Letter

In den letzten Monaten wurde das Bewusstsein für die Verunreinigungen Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) in pharmazeutischen Produkten durch mehrere FDA Warning Letter geschärft. Wir haben über verschiedene Beispiele berichtet, in denen Hersteller es versäumt haben, die Identitätsprüfung von Glycerin und anderen als potentiell risikobehaftet eingestuften Komponenten ordnungsgemäß durchzuführen. Nun wurden zwei weitere Warning Letter veröffentlicht, die sich ebenfalls mit diesem Thema befassen.

mehr

Neues EMA Reflection Paper zur Künstlichen Intelligenz

Am 19. Juli 2023 veröffentlichte die EMA (European Medicines Agency) ein "Reflection Paper" zur Anwendung von Künstlicher Intelligenz (Artificial Intelligence AI) im Lebenszyklus Medizinischer Produkte. Dieses Dokument kann bis zum 31. Dezember 2023 kommentiert werden. Was ist der Inhalt des Dokuments?

mehr

FDA veröffentlicht ersten Leitfaden-Entwurf für klinische Studien mit psychedelischen Arzneimitteln

Die FDA hat einen neuen Leitfaden herausgegeben, der allgemeine Überlegungen für Sponsoren enthält, die psychedelische Arzneistoffe für medizinische Zwecke entwickeln. Nach Angaben der Behörde besteht ein wachsendes Interesse am therapeutischen Potenzial psychedelischer Substanzen. Dies ist der erste FDA-Leitfaden, der Überlegungen zur Gestaltung klinischer Studien für psychedelische Arzneimittel enthält.

mehr

Können Produktivitätsanwendungen in klinischen Studien verwendet werden?

Die Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren der EMA hat im Abschnitt "GCP Matters" der Good Clinical Practice (GCP) Q&As eine neue Frage und Antwort zu Produktivitätsanwendungen hinzugefügt. Was sind die Erwartungen an Produktivitätsanwendungen, die in klinischen Studien eingesetzt werden?

mehr

Dürfen Sponsoren Dienstleister mit Prüfertätigkeiten betrauen?

Der Sponsor kann den Prüfer durch die Beauftragung von Dienstleistern unterstützen. Der Prüfer bleibt aber weiterhin für alle ausgelagerten Aufgaben verantwortlich.

mehr

Serie von FDA Warning Letters wegen unzureichender Prüfung von Glycerin und anderen potenziell kritischen Komponenten

Erst kürzlich haben wir über einen Warning Letter berichtet, bei dem die FDA bei einem Arzneimittelhersteller die Identitätsprüfung von Glycerin und anderen als potentiell risikobehaftet eingestuften Komponente bemängelt hat. Nun wurde gleich eine ganze Serie von Warning Letters veröffentlicht, die sich schwerpunktmäßig um das gleiche Thema drehen.

mehr

Leitlinienentwurf der FDA zur Non-Compliance nach dem Inverkehrbringen

Die FDA hat einen Leitfadenentwurf veröffentlicht, der Informationen für Zulassungsinhaber von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln enthält, die verpflichtet sind, Studien nach dem Inverkehrbringen oder klinische Prüfungen durchzuführen, die gewöhnlich als Postmarketing-Anforderungen (PMRs) bezeichnet werden. Bei Nichteinhaltung der PMR kann der Zulassungsinhaber einen Warning Letter der FDA erhalten.

mehr

GDP in den USA: FDA Guidance zu Ausnahmen und Befreiungen von den Anforderungen des Abschnitts 582 des FD&C Act

Im Zusammenhang mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Veröffentlichung einer finalen Leitlinie (Guidance for Industry) mit dem Titel "Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" bekannt gegeben.

mehr

ICH-Update zu GCP-Themen einschließlich RWD/RWE

Im Anschluss an den kürzlich veröffentlichten Entwurf der ICH E6(R3) Guideline on Good Clinical Practice (GCP) gab die ICH die Fortschritte bei mehreren neuen ICH-Wirksamkeitsleitlinien bekannt, einschließlich der Veröffentlichung eines neuen ICH Reflection Papers zu Real-World Evidence / Real-World Data.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!