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GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz
FDA gibt Ratschläge für die Meldung von Reklamationen im Zusammenhang mit Kosmetika
Die FDA hat die MoCRA-Webseite (Modernization of Cosmetics Regulation Act) aktualisiert und empfiehlt verantwortlichen Personen in der Industrie, Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse für Kosmetika mit dem aktuellen MedWatch-Formular einzureichen. Die Behörde entwickelt jedoch derzeit auch ein elektronisches Verfahren zur Einreichung von Meldungen über unerwünschte Ereignisse bei Kosmetika.
FDA veröffentlicht finale Leitlinie zur Nutzen-Risiko-Bewertung
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die endgültige Leitlinie zur Nutzen-Risiko-Bewertung veröffentlicht. Nach Angaben der Behörde soll die Leitlinie klären, wie Überlegungen zu Nutzen, Risiken und Risikomanagementoptionen eines Arzneimittels in bestimmte regulatorische Entscheidungen vor und nach der Marktzulassung einfließen.
Die EMA und die HMA haben überarbeitete Leitfäden zu den CTIS-Transparenzregeln und zur Umstellung von klinischen Prüfungen veröffentlicht. Unter anderem wurde das Konzept der konsolidierten Protokolle geklärt, indem ein Beispiel für den Übergang einer CTD-Prüfung in die CTR mit verschiedenen Protokollversionen, die in den betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt wurden, gegeben wird.
FDA fördert die Einführung innovativer klinischer Studiendesigns
Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA gab bekannt, dass es öffentliche Kommentare einholt, um den aktuellen Stand der Technik bei der Planung und Durchführung klinischer Studien zu verstehen. Das CDER sammelt Informationen von internen und externen Interessengruppen zu den Vor- und Nachteilen bei der Einbeziehung innovativer klinischer Studienansätze in Arzneimittelentwicklungsprogramme.
Medizinisches Cannabis: Sichtweise der FDA zu Forschung und Arzneimittelentwicklung
Zusätzlich zu der kürzlich veröffentlichten FDA-Richtlinie über Qualitätserwägungen für die klinische Forschung mit Cannabis hat die FDA jetzt einen Artikel veröffentlicht, der Forschern bei der Entwicklung von klinischen Forschungsprogrammen mit Cannabisprodukten (CCDP) helfen soll.
Zusätzliche Einreichungstools für die Registrierung von Kosmetika und Produktlisten
Die FDA kündigte die Verfügbarkeit von SPL Xforms an, einem Tool zur Erstellung von strukturierten Produktkennzeichnungen für die Registrierung von Kosmetikeinrichtungen und die Auflistung kosmetischer Produkte. Darüber hinaus sind jetzt auch Papierformulare verfügbar.
FDA startet elektronisches Einreichungsportal für Kosmetika
Die FDA hat den finalen Leitfaden für die Registrierung von Kosmetika und die Auflistung von Produkten gemäß dem MoCRA veröffentlicht. Der Leitfaden enthält u. a. Informationen über ein neues elektronisches Portal für die Einreichung von Registrierungen und Produktlisten: Cosmetics Direct, das jetzt verfügbar ist.
US Track & Trace Leitfaden zu Verifizierungssystemen
Die FDA hat die endgültige Guidance zu Verifizierungssystemen im Rahmen des DSCSA veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit Systemen für verdächtige Arzneimittel, die Handelspartner einrichten müssen, um verdächtige Arzneimittel zu entdecken, darauf zu reagieren und die Behörde bei Bedarf zu informieren.
Verordnung über Klinische Prüfungen - Version 6.6 der Q&As
Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 6.6 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) veröffentlicht.
FDA veröffentlicht Leitlinien-Entwurf zum Wirksamkeitsnachweis in klinischen Studien
Der Leitfaden zum Wirksamkeitsnachweis (Confirmatory Evidence) ergänzt und erweitert die Empfehlungen im Leitfadenentwurf von 2019 Substantial Evidence of Effectiveness, indem er weitere Einzelheiten zur Verwendung von Daten aus einer oder mehreren Quellen (z. B. klinische Daten, mechanistische Daten, Real-World-Daten) enthält.
Nach den jüngsten Berichten, dass gefälschte Chargen von Ozempic® auf den Markt gekommen sein könnten, hat das Amtliche Arzneimittelkontrolllabor (OMCL) des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamtes (CVUA, Karlsruhe) festgestellt, dass die verdächtigen Chargen von Ozempic® Fertigpens Insulin Glulisin anstelle des angegebenen Wirkstoffs Semaglutid enthielten.
Erste elektronische Produktinformation (ePI) für Humanarzneimittel
Die EMA hat kürzlich bekannt gegeben, dass die Heads of Medicines Agencies (HMA), die Europäische Kommission (EC) und die EMA zum ersten Mal innnerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisierte elektronische Produktinformationen (ePI) für ausgewählte Humanarzneimittel veröffentlicht haben. Bedeutet dies das Ende der gedruckten Packungsbeilage?
Die Europäische Kommission hat eine neue Version 3 des Quick Guide for Sponsors veröffentlicht. Der überarbeitete Leitfaden enthält Klarstellungen zur Einreichung des IMPD-Q (Investigational Medicinal Product Dossier - Quality) für die Herstellung von Prüfpräparaten.
EMA veröffentlicht Youtube-Videos vom Workshop zu Real World Daten
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat im Juni einen Workshop zur Qualität von Real World Daten (RWD) und deren Verwendung zum Nachweis von Real World Evidence (RWE) durchgeführt. Inzwischen wurden Youtube-Videomitschnitte der beiden Tage veröffentlicht.
