GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

Die FDA hat einen neuen Leitfaden zusammen mit einem Leitfaden-Snapshot herausgegeben, in dem die aktuellen Überlegungen der Behörde zur Einbindung von Kovariaten bei der statistischen Analyse randomisierter klinischer Studien beschrieben werden. Nach Ansicht der FDA sollten Sponsoren Kovariaten, die stark mit einem Ergebnis in einer klinischen Studienpopulation assoziiert sind, in der Baseline berücksichtigen.

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) plant die schrittweise Wiederaufnahme der Veröffentlichung klinischer Daten ab September 2023, nachdem sie diese Tätigkeit vorübergehend ausgesetzt hatte. Aus diesem Grund hat die EMA die zuvor veröffentlichten Dokumente über die Weitergabe von personenbezogenen Daten und vertraulichen Geschäftsinformationen über das CTIS überarbeitet und ergänzt.

Die FDA hat eine zunehmende Anzahl von Fragen dazu erhalten, inwieweit allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse für die Zulassung von Arzneimitteln oder biologischen Produkten herangezogen werden können. Daher hat die Behörde den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, in dem Fälle beschrieben werden, in denen es angemessen sein kann, sich auf solche Erkenntnisse zu stützen, um bestimmte nicht-klinische Sicherheitsanforderungen für neue Arzneimittelanträge zu erfüllen.

In einer öffentlichen Konsultation zur Überarbeitung der Transparenzregeln des Clinical Trials Information System für klinische Prüfungen hatte die EMA Interessenvertreter aufgefordert, ihre Kommentare über ein Online-Formular einzureichen.

Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens für dezentralisierte klinische Studien veröffentlicht. Beispiele für dezentralisierte Elemente sind die Durchführung von Labortests in einer lokalen Einrichtung anstelle eines medizinischen Forschungszentrums oder die Durchführung einer klinischen Nachuntersuchung im Haus der Studienteilnehmerin/des Studienteilnehmers.

Im Jahr 2005 erstellte das HMPC die "Öffentliche Stellungnahme zur Verwendung estragolhaltiger pflanzlicher Arzneimittel". Nun wurden in Tabelle 1 des Dokuments mehrere Fußnoten zu den angegebenen Beispielen estragolhaltiger Pflanzen hinzugefügt.

Die FDA bittet um Rückmeldungen zu Faktoren, die die Behörde bei der Prüfung von vorgeschlagenen Änderungen einer Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS) berücksichtigen sollte, die durch Änderungen bei Drittanbietern, auch bekannt als REMS-Administratoren, veranlasst werden oder damit zusammenhängen.