GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

Qualitätsattribute für Ophthalmika

Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, in dem Qualitätsaspekte für Ophthalmika (d. h. Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Gele, Salben und Cremes) erörtert werden, die für die topische Anwendung am Auge bestimmt sind.

mehr

EMA veröffentlicht überarbeitete CTIS-Transparenzregeln

Die EMA hat die überarbeiteten Transparenzregeln für das EU-Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) gebilligt. Nach Angaben der Behörde werden die eingeführten Vereinfachungen den Zugang zu Informationen über klinische Prüfungen für Interessengruppen, Patienten und medizinische Fachkräfte schneller und effizienter machen.

mehr

Schlüsselfaktoren für Compassionate Use

Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens für institutionelle Prüfgremien und klinische Prüfer veröffentlicht, der sich mit den Schlüsselfaktoren und Verfahren befasst, die Prüfgremien bei der Prüfung von Anträgen auf erweiterten Zugang für einzelne Patienten (IPEAS) berücksichtigen sollten.

mehr

FDAs finale Guidance zu Real-World Daten und Real World Evidence

Die U.S. FDA hat die finale Guidance für die Verwendung von Real-World Daten (RWD) und Real-World Evidence (RWE) zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bei der Zulassung von Arzneimitteln und biologischen Produkten veröffentlicht. Was sind die Aufgaben des Sponsors?

mehr

FDA veröffentlicht Leitfaden zur strukturierten Produktkennzeichnung für kosmetische Produkte

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen aktualisierten Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide mit Validierungsverfahren für die Registrierung von kosmetischen Einrichtungen und Produktlisten veröffentlicht.

mehr

Ozempic-Fälschungen: BfArM startet Untersuchungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat  im Fall des gefälschten Diabetes-Medikaments Ozempic® die Koordination übernommen, da nun mehrere Bundesländer aktiv in den Fall involviert sind. Die Behörde rät allen pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern sowie Apotheken, alle Packungen des Medikaments Ozempic® mit äußerster Sorgfalt zu überprüfen.

mehr

US-Verifizierungsanforderungen: 1 Jahr mehr Zeit für Großhändler und Abgabestellen

Um mögliche Unterbrechungen im Vertrieb bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Vereinigten Staaten zu minimieren, beabsichtigt die FDA, nicht vor dem 27. November 2024 gegen Händler vorzugehen, die die Produktkennungen verdächtiger oder illegaler Produkte nicht verifizieren.

mehr

Jahresberichtsformulare für Postmarketing-Anforderungen

Die FDA hat die endgültige Leitlinie zu jährlichen Statusberichten und anderen Einreichungen für Postmarketing-Anforderungen (PMRs) veröffentlicht. Die Berichte sollen es den Zulassungs-Inhabern von Arzneimitteln und biologischen Produkten erleichtern, vollständige und genaue Informationen zu PMRs und Postmarketing-Verpflichtungen (PMCs) in einem einheitlichen Format einzureichen.

mehr

FDA veröffentlicht finale Guidance zur Einverständniserklärung

Die U.S. FDA hat die endgültige Fassung des Dokuments "Informed Consent: Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors" veröffentlicht. Darin wird u. a. geklärt, wer für die spezifischen Bereiche im Zusammenhang mit der Einwilligungserklärung zuständig ist, die berücksichtigt werden sollten.

mehr

Erwartungen der EMA an aktualisierte Prüfer-Broschüren und Formulare für Einverständniserklärungen

Welche Erwartungen bestehen hinsichtlich der Verteilung von aktualisierten Broschüren für Prüfer (Investigator's Brochures - IBs) und aktualisierten Einwilligungserklärungen (Informed Consent Forms - ICFs) an klinische Einrichtungen/Prüfer?

mehr

GCP-Inspektion deckt Mängel bei CRO in Indien auf

Kritische Inspektionsergebnisse bei einem Studienzentrum in Indien haben die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) veranlasst, ein Untersuchungsverfahren einzuleiten und mögliche Auswirkungen auf Marktzulassungen in Europa zu prüfen. Vorausgegangen war eine GCP-Inspektion durch die spanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS), die ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Glaubhaftigkeit und Zuverlässigkeit der von der CRO generierten Studiendaten aufkommen ließ.

mehr

Wie erlangt man Daten von in klinischen Studien unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen?

Die FDA hat einen Entwurf einer Guidance mit dem Titel "Postmarketing Approaches to Obtain Data on Under-Represented Populations in Clinical Trials" veröffentlicht. Der Zweck dieses Dokuments ist es, die Anforderungen der FDA zu beschreiben und Empfehlungen für die Gewinnung von Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und biologischen Produkten nach dem Inverkehrbringen in typischerweise in klinischen Studien unterrepräsentierten Patientengruppen zu geben.

mehr

FDA-Leitfaden zu Track & Trace-Standards

Die FDA hat die finale Guidance zu den Standards für den interoperablen Austausch von Track & Trace-Informationen für bestimmte verschreibungspflichtige Humanarzneimittel veröffentlicht.

mehr

EMA: Q&As zum Thema "Parallelvertrieb" aktualisiert

Erneut wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht. Die von der EMA bereitgestellten Informationen zum Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln werden in dem Fragen- und Antworten-Katalog in sechs Absätzen dargelegt.

mehr

BfArM/PEI: Leitlinie "Bezeichnung von Arzneimitteln" veröffentlicht

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) veröffentlichten Ende Juli die Version 8.2 der Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln, welche auf beiden Webseiten der Institute eingesehen werden kann. Die oben genannte Leitlinie wurde 2023 grundlegend überarbeitet und gilt ausschließlich für Humanarzneimittel. Sie soll Zulassungsinhaber und Antragsteller bei der Auswahl der Bezeichnung der jeweiligen Arzneimittel unterstützen.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!