GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

WHO veröffentlicht Leitlinienentwurf zu Best Practices für klinische Studien

14.09.2023

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Entwurf eines Leitfadens für bewährte Praktiken bei klinischen Prüfungen veröffentlicht. Das Dokument soll den Mitgliedstaaten der WHO und den Mitarbeitern nichtstaatlicher Organisationen, deren Arbeit mit klinischen Prüfungen zu tun hat, als Leitfaden dienen.

Verordnung über klinische Prüfungen - Version 6.5 der Q&As

14.09.2023

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version der Fragen und Antworten zur EU Clinical Trials Regulation (CTR) veröffentlicht. Dabei wurde das Kapitel 11 über Übergangsprüfungen gestrichen und ein neuer Leitfaden entwickelt.

Best Practice Guide für klinische Prüfungen in der Übergangsphase

14.09.2023

Die Koordinierungsgruppe für klinische Prüfungen (Clinical Trials Coordination Group, CTCG) hat einen Best-Practice-Leitfaden für Sponsoren multinationaler klinischer Prüfungen mit unterschiedlichen Protokollversionen veröffentlicht, die in verschiedenen Mitgliedstaaten gemäß der CTD genehmigt wurden und nun auf die EU-CTR umgestellt werden müssen.

Prüfung auf Diethylenglykol und Ethylenglykol erneut im Fokus zweier FDA Warning Letter

11.09.2023

In den letzten Monaten wurde das Bewusstsein für die Verunreinigungen Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) in pharmazeutischen Produkten durch mehrere FDA Warning Letter geschärft. Wir haben über verschiedene Beispiele berichtet, in denen Hersteller es versäumt haben, die Identitätsprüfung von Glycerin und anderen als potentiell risikobehaftet eingestuften Komponenten ordnungsgemäß durchzuführen. Nun wurden zwei weitere Warning Letter veröffentlicht, die sich ebenfalls mit diesem Thema befassen.

Neues EMA Reflection Paper zur Künstlichen Intelligenz

31.08.2023

Am 19. Juli 2023 veröffentlichte die EMA (European Medicines Agency) ein "Reflection Paper" zur Anwendung von Künstlicher Intelligenz (Artificial Intelligence AI) im Lebenszyklus Medizinischer Produkte. Dieses Dokument kann bis zum 31. Dezember 2023 kommentiert werden. Was ist der Inhalt des Dokuments?

FDA veröffentlicht ersten Leitfaden-Entwurf für klinische Studien mit psychedelischen Arzneimitteln

31.08.2023

Die FDA hat einen neuen Leitfaden herausgegeben, der allgemeine Überlegungen für Sponsoren enthält, die psychedelische Arzneistoffe für medizinische Zwecke entwickeln. Nach Angaben der Behörde besteht ein wachsendes Interesse am therapeutischen Potenzial psychedelischer Substanzen. Dies ist der erste FDA-Leitfaden, der Überlegungen zur Gestaltung klinischer Studien für psychedelische Arzneimittel enthält.

Können Produktivitätsanwendungen in klinischen Studien verwendet werden?

31.08.2023

Die Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren der EMA hat im Abschnitt "GCP Matters" der Good Clinical Practice (GCP) Q&As eine neue Frage und Antwort zu Produktivitätsanwendungen hinzugefügt. Was sind die Erwartungen an Produktivitätsanwendungen, die in klinischen Studien eingesetzt werden?

Dürfen Sponsoren Dienstleister mit Prüfertätigkeiten betrauen?

31.08.2023

Der Sponsor kann den Prüfer durch die Beauftragung von Dienstleistern unterstützen. Der Prüfer bleibt aber weiterhin für alle ausgelagerten Aufgaben verantwortlich.

Serie von FDA Warning Letters wegen unzureichender Prüfung von Glycerin und anderen potenziell kritischen Komponenten

28.08.2023

Erst kürzlich haben wir über einen Warning Letter berichtet, bei dem die FDA bei einem Arzneimittelhersteller die Identitätsprüfung von Glycerin und anderen als potentiell risikobehaftet eingestuften Komponente bemängelt hat. Nun wurde gleich eine ganze Serie von Warning Letters veröffentlicht, die sich schwerpunktmäßig um das gleiche Thema drehen.

Leitlinienentwurf der FDA zur Non-Compliance nach dem Inverkehrbringen

28.08.2023

Die FDA hat einen Leitfadenentwurf veröffentlicht, der Informationen für Zulassungsinhaber von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln enthält, die verpflichtet sind, Studien nach dem Inverkehrbringen oder klinische Prüfungen durchzuführen, die gewöhnlich als Postmarketing-Anforderungen (PMRs) bezeichnet werden. Bei Nichteinhaltung der PMR kann der Zulassungsinhaber einen Warning Letter der FDA erhalten.

GDP in den USA: FDA Guidance zu Ausnahmen und Befreiungen von den Anforderungen des Abschnitts 582 des FD&C Act

10.08.2023

Im Zusammenhang mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Veröffentlichung einer finalen Leitlinie (Guidance for Industry) mit dem Titel "Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" bekannt gegeben.

ICH-Update zu GCP-Themen einschließlich RWD/RWE

03.08.2023

Im Anschluss an den kürzlich veröffentlichten Entwurf der ICH E6(R3) Guideline on Good Clinical Practice (GCP) gab die ICH die Fortschritte bei mehreren neuen ICH-Wirksamkeitsleitlinien bekannt, einschließlich der Veröffentlichung eines neuen ICH Reflection Papers zu Real-World Evidence / Real-World Data.

Was beim Fernzugriff auf Studiendaten in klinischen Prüfungen zu beachten ist

03.08.2023

Die Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren der EMA hat in den GCP Q&As eine neue Frage und Antwort in den Abschnitt "Records of Study Subject Data Related to Clinical Trials" aufgenommen. Was ist zu beachten, wenn ein direkter Fernzugriff auf Gesundheitsdaten in einer klinischen Studie erforderlich ist?

Berücksichtigung von Kovariaten in randomisierten klinischen Studien

03.08.2023

Die FDA hat einen neuen Leitfaden zusammen mit einem Leitfaden-Snapshot herausgegeben, in dem die aktuellen Überlegungen der Behörde zur Einbindung von Kovariaten bei der statistischen Analyse randomisierter klinischer Studien beschrieben werden. Nach Ansicht der FDA sollten Sponsoren Kovariaten, die stark mit einem Ergebnis in einer klinischen Studienpopulation assoziiert sind, in der Baseline berücksichtigen.

FDAs Technical Conformance Guide für Studiendaten

03.08.2023

Der Technical Conformance Guide enthält Spezifikationen, Empfehlungen und allgemeine Überlegungen für Sponsoren und Antragsteller, wie Studiendaten in einem standardisierten elektronischen Format eingereicht werden können.