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GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

EMA: Updates der Zeitschienen der eAFs für Variations für Humanarzneimittel

04.05.2023

Zukünftig sollen Einreichungen von Änderungsanzeigen für Humanarzneimittel ausschließlich über die elektronischen Antragsformulare (eAFs) erfolgen. Die Zeitschienen zur vollständigen Implementierung dieser Systeme wurden nun erneut aktualisiert und auf der Website der EMA im PLM Portal (Product Lifecycle Management Portal) aufgeführt.

WHO: Excipients GMP Guideline zur Kommentierung veröffentlicht

02.05.2023

Im März 2023 hat die WHO auf Ihrer Webseite den ersten Entwurf der Guideline "WHO good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical products" zur Kommentierung veröffentlicht. Die öffentliche Kommentierungsphase endet zum 26. Mai 2023, so dass Anmerkungen und Kommentare bis hierhin noch eingesandt werden können.

USP-Kapitelentwürfe für Glas- und Kunststoffverpackungen

24.04.2023

Die beiden vorgeschlagenen allgemeinen USP-Kapitel <660> und <661.2> wurden in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 31. Mai 2023.

Johanniskraut: Aktualisierte EU-Monographie für pflanzliche Arzneimittel

13.04.2023

Die EMA hat die finale aktualisierte EU-Monographie für pflanzliche Arzneimittel zu Hypericum perforatum L. einschließlich der zugehörigen Begleitdokumente und einer Übersicht über die eingegangenen Kommentare veröffentlicht.

Finale GCP-Leitlinie zu computergestützten Systemen und Datenintegrität

06.04.2023

Die finale EMA Guideline zu computergestützten Systemen und Datenintegrität in klinischen Prüfungen ist jetzt veröffentlicht worden. Das neue Dokument verlangt unter anderem, dass Verfahren für risikobasierte prüfungsspezifische Audit Trail Reviews vorhanden sein müssen. Darüber hinaus wird ein neuer Begriff definiert: ALCOA++.

CTIS: Q&As zum Datenschutz

06.04.2023

Die Europäische Kommission, die EMA und die Heads of Medicines Agency (HMA) haben ein Dokument mit Fragen und Antworten zum Datenschutz erstellt. Das Q&A-Dokument wurde entwickelt, um CTIS-Nutzern eine Anleitung zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen im CTIS zu geben.

CTIS & CTR: Sponsoren Q&As

06.04.2023

Die Query Management Working Group (QMWG) der EMA hat ein Dokument erstellt, in dem die wichtigsten Fragen von Sponsoren zum CTIS und der Clinical Trial Regulation beantwortet werden.

CTIS: Der Risikominderungsplan der EMA

21.03.2023

Ein Risikominderungsplan (RMP) steht zur Verfügung, um Anwendern des CTIS bei verschiedenen Risikoszenarien zu helfen. Im Falle eines Systemausfalls und einer anhaltenden Ausfallzeit des Systems sollten die Einreichung von Daten zu klinischen Prüfungen sowie die Bewertung und Überwachung autorisierter Prüfungen außerhalb des CTIS möglich sein.

Empfehlungen zu dezentralen Elementen in klinischen Prüfungen

21.03.2023

Die EU-Kommission hat den Bereich der klinischen Prüfungen mit "Empfehlungen zu dezentralen Elementen in klinischen Prüfungen" ergänzt. Das Papier befasst sich mit Verfahren, die aufgrund neuer Ansätze und fortgeschrittener technischer Möglichkeiten nun auch außerhalb von Studienzentren stattfinden können.

Konsultation über Multi-Stakeholder-Plattform zur Verbesserung klinischer Studien in der EU

21.02.2023

Die EMA hat ein Konzeptpapier und eine Pressemitteilung über eine Multi-Stakeholder-Plattform veröffentlicht, um die Diskussionen in der klinischen Forschungslandschaft zu unterstützen. Die Frist für Kommentare endet am 3. März 2023.

EU-Umfrage zur Umsetzung der Clinical Trial Regulation

21.02.2023

Am 31. Januar 2023 wurde das Clinical Trials Information System für Anträge auf klinische Prüfungen in der EU verbindlich. Allerdings gibt es immer noch einige Probleme mit der Funktionalität des CTIS. Nun hat die Europäische Kommission zusammen mit der EMA und den HMA die Ergebnisse einer Konsultation zur Umsetzung der CTR veröffentlicht.

Clinical Trial Regulation - Version 6.3 der Fragen und Antworten

21.02.2023

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 6.3 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU Clinical Trials Regulation (CTR) veröffentlicht. Die überarbeitete Version enthält einen neuen Annex mit Informationen darüber, wo Sponsoren die nationalen Anforderungen finden können.

Aktualisierung des EMA-Leitfadens für an GCP-Inspektionen beteiligte Antragsteller/Zulassungsinhaber

21.02.2023

Die EMA hat den überarbeiteten Leitfaden für Antragsteller/Zulassungsinhaber, die an GMP, GCP und GVP-Inspektionen beteiligt sind, die von der EMA koordiniert werden, veröffentlicht. Bei dieser Überarbeitung wurde nur der GCP-Abschnitt des Dokuments geändert. Unter anderem wurde klargestellt, dass der zuständige Inspektor vor der Einreichung von Dokumenten kontaktiert werden sollte.

Fragen und Antworten der EMA zu medizinischem Cannabis und Call for Scientific Data

20.02.2023

Das HMPC hat ein Frage-Antwort-Dokument zu Arzneimitteln herausgegeben. Das Dokument soll die grundlegenden regulatorischen Anforderungen für Stakeholder veranschaulichen, die möglicherweise keine umfassende Erfahrung mit dem EU-Regulierungssystem für Arzneimittel haben. Darüber hinaus startete die EMA einen Call for Scientific Data, um eine EU-Phytomonographie zu erarbeiten.

Aktualisierte ICH E2B(R3) Q&As zu ICRs

07.02.2023

Die aktualisierten ICH E2B(R3) Q&As Version 2.4 für die ICH E2B(R3) Guideline: Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht. Die Aktualisierung enthält eine neue Frage und Antwort zu Informationen über die Meldung von Impfstoffen.