GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

USP-NF Stimuli-Artikel über Stabilität von "Compounded Preparations"

18.11.2024

Die Stabilität einer individuell hergestellten Zubereitung wird von zahlreichen Faktoren beeinflusst, die Hersteller bei der Durchführung von Stabilitätsstudien berücksichtigen müssen, um das sogenannte Beyond-Use-Date (BUD) festzulegen. In diesem Zusammenhang wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel „Stability Reference Document for Pharmaceutical Compounding“ im Pharmacopeial Forum, PF 50(6), veröffentlicht.

USP <1085> - Revision des Kapitels "Guidelines on Endotoxin Test"

14.11.2024

Die USP arbeitet weiter an der Aktualisierung seiner Kapitel rund um die Prüfung auf Endotoxine und veröffentlicht einen Revisionsvorschlag für Kapitel <1085> Guidelines on the Endotoxin Test.

FDA veröffentlicht Leitfaden zur Bioäquivalenz für feste orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

14.11.2024

Am 30. Oktober 2024 hat das Center for Drug Evaluation and Research innerhalb der U.S. Food and Drug Administration eine Guidance for Industry mit dem Titel "M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms" veröffentlicht. Das Dokument soll Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien sowohl in der Entwicklungsphase als auch nach der Zulassung bieten.

FDA veröffentlicht Leitlinien zur Unterstützung von Innovationen bei klinischen Studien

14.11.2024

Die FDA hat zwei Leitlinienentwürfe und eine finale Leitlinie zur Unterstützung innovativer Ansätze für klinische Prüfungen herausgegeben. Nach Ansicht der Behörde können diese Ansätze die Breite und Vielfalt der Teilnehmer an klinischen Prüfungen erhöhen und den Zugang für Menschen mit seltenen Krankheiten oder Mobilitätsproblemen verbessern.

Zwischenbericht der EMA zur Pilotstudie für klinische Studiendaten

14.11.2024

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) führt eine Pilotstudie durch, um die Vorteile der Visualisierung und Analyse von Daten aus klinischen Studien zu untersuchen. Die Pilotstudie ist zunächst auf eine Dauer von zwei bis drei Jahren (ab September 2022) ausgelegt. Jetzt liegt ein Zwischenbericht vor, in dem die von den Zulassungsinhabern freiwillig eingereichten klinischen Studiendaten auf Patientenebene analysiert werden.

Überarbeitetes USP-Kapitel <383> für Vernetztes Silikon

11.11.2024

Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee hat eine überarbeitete Version des neuen USP-Kapitels <383> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Packaging and Manufacturing Components veröffentlicht.

EMA-Leitlinie zur Qualität und Äquivalenz topischer Produkte

24.10.2024

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen neuen Leitfaden zur Qualität und Gleichwertigkeit von lokal angewendeten, lokal wirkenden Hautarzneimitteln veröffentlicht.

Finales Q&A-Dokument der FDA zu Elektronischen Systemen und Daten in Klinischen Prüfungen

24.10.2024

Nach dem Entwurfspapier aus dem Jahr 2023 hat die FDA nun die endgültige Version des Frage- und Antwortdokuments zu elektronischen Systemen, Aufzeichnungen und Signaturen in klinischen Prüfungen veröffentlicht.

ICH E11A: Finale Version veröffentlicht

24.10.2024

Im August wurde die finale Richtlinie "ICH E11A Guideline on pediatric extrapolation" auf der Webseite der ICH in der Rubrik "efficacy guidelines" veröffentlicht. Sie wird ergänzend zu der Richtline "ADDENDUM TO ICH E11: CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION E11 (R1)" gesehen und soll im Januar 2025 gültig werden.

Anforderungen an Real-World-Daten für pflanzliche Arzneimittel

22.10.2024

Ein wissenschaftlicher Artikel im Stil eines White Papers wurde in der Zeitschrift Planta Medica veröffentlicht. Das Arbeitspapier über die Anforderungen an die Beschreibung pflanzlicher Zubereitungen in Publikationen mit realen Daten (RWD) kommt zu dem Schluss, dass eine exakte Beschreibung der pflanzlichen Drogen und Zubereitungen in pflanzlichen Arzneimitteln für die Verwendung von RWD für regulatorische Entscheidungen wesentlich ist.

EMA: Update der Q&A Dokumente für "Zentrale Verfahren"

21.10.2024

Im Oktober 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren - für Themen vor und während der Antragstellung als auch für Fragestellungen nach der Zulassungserteilung - aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.

GVP-Aktualisierungen

08.10.2024

Die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMA) hat die dritte Überarbeitung des Moduls XVI der Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) über Maßnahmen zur Risikominimierung veröffentlicht. Das Datum des Inkrafttretens war der 6. August 2024

FDA: ANDA Guidance for Industry veröffentlicht

08.10.2024

Im September 2024 hat die U.S. FDA die Guidance for Industry "Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" in der Revision 1 veröffentlicht. Hierin wird beschrieben, wie Ergänzungen durch die Antragsteller für ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) und PASs (Prior Approval Supplements) erfolgen können.

Biokompatibilität von pharmazeutischen Verpackungssystemen

08.10.2024

Die USP hat das allgemeine Kapitel <1031> The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and their Materials of Construction veröffentlicht. Das Kapitel wird am 1. Dezember 2024 offiziell in Kraft treten.

USP führt neue Glasmaterialien ein

16.09.2024

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee schlägt vor, die beiden USP-Glaskapitel <660> Containers - Glass und <1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers zu überarbeiten. Die Überarbeitung umfasst die Aufnahme neuer Glasmaterialien.