GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

Aktualisierung von Trainingsmaterial der ICH - Dokumente ICH Q8, Q9 und Q10

16.12.2024

In einer ausführlichen News hatten wir Ende 2023 auf das neue Trainingspaket zur Revision der ICH Q9-Leitlinie (Qualitätsrisikomanagement) hingewiesen. Nun hat die ICH ihr Trainingsmaterial zur Implementierung von ICH Q8, Q9 und Q10 aktualisiert veröffentlicht. Was ist neu?

ICH M15-Leitlinienentwurf zur modellgestützten Entwicklung von Arzneimitteln

12.12.2024

Der Entwurf der ICH M15 Guideline on General Principles for Model-Informed Drug Development (MIDD) hat Step 2a/b erreicht und wurde von der ICH-Versammlung bestätigt.

Entwurf des Annex 2 der ICH-Leitlinie E6(R3) veröffentlicht

12.12.2024

Der Entwurf des Annex 2 der ICH-Leitlinie E6(R3) zur Guten Klinischen Praxis (GCP) hat Step 2a/b erreicht und wurde von der ICH-Versammlung gebilligt. Der Annex konzentriert sich auf Beispiele von Prüfungen, die dezentralisierte und pragmatische Elemente und/oder Real-World Data (RWD) beinhalten.

Weitere Fortschritte bei den weltweiten GMP-Harmonisierung durch den ICH

02.12.2024

Anfang November 2024 fand die Generalversammlung des ICH (International Council for Harmonisation in Montreal (Kanada) statt, zeitgleich mit den Tagungen von 11 Arbeitsgruppen.

USP-NF Stimuli-Artikel über Stabilität von "Compounded Preparations"

18.11.2024

Die Stabilität einer individuell hergestellten Zubereitung wird von zahlreichen Faktoren beeinflusst, die Hersteller bei der Durchführung von Stabilitätsstudien berücksichtigen müssen, um das sogenannte Beyond-Use-Date (BUD) festzulegen. In diesem Zusammenhang wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel „Stability Reference Document for Pharmaceutical Compounding“ im Pharmacopeial Forum, PF 50(6), veröffentlicht.

USP <1085> - Revision des Kapitels "Guidelines on Endotoxin Test"

14.11.2024

Die USP arbeitet weiter an der Aktualisierung seiner Kapitel rund um die Prüfung auf Endotoxine und veröffentlicht einen Revisionsvorschlag für Kapitel <1085> Guidelines on the Endotoxin Test.

FDA veröffentlicht Leitfaden zur Bioäquivalenz für feste orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

14.11.2024

Am 30. Oktober 2024 hat das Center for Drug Evaluation and Research innerhalb der U.S. Food and Drug Administration eine Guidance for Industry mit dem Titel "M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms" veröffentlicht. Das Dokument soll Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien sowohl in der Entwicklungsphase als auch nach der Zulassung bieten.

FDA veröffentlicht Leitlinien zur Unterstützung von Innovationen bei klinischen Studien

14.11.2024

Die FDA hat zwei Leitlinienentwürfe und eine finale Leitlinie zur Unterstützung innovativer Ansätze für klinische Prüfungen herausgegeben. Nach Ansicht der Behörde können diese Ansätze die Breite und Vielfalt der Teilnehmer an klinischen Prüfungen erhöhen und den Zugang für Menschen mit seltenen Krankheiten oder Mobilitätsproblemen verbessern.

Zwischenbericht der EMA zur Pilotstudie für klinische Studiendaten

14.11.2024

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) führt eine Pilotstudie durch, um die Vorteile der Visualisierung und Analyse von Daten aus klinischen Studien zu untersuchen. Die Pilotstudie ist zunächst auf eine Dauer von zwei bis drei Jahren (ab September 2022) ausgelegt. Jetzt liegt ein Zwischenbericht vor, in dem die von den Zulassungsinhabern freiwillig eingereichten klinischen Studiendaten auf Patientenebene analysiert werden.

Überarbeitetes USP-Kapitel <383> für Vernetztes Silikon

11.11.2024

Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee hat eine überarbeitete Version des neuen USP-Kapitels <383> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Packaging and Manufacturing Components veröffentlicht.

EMA-Leitlinie zur Qualität und Äquivalenz topischer Produkte

24.10.2024

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen neuen Leitfaden zur Qualität und Gleichwertigkeit von lokal angewendeten, lokal wirkenden Hautarzneimitteln veröffentlicht.

Finales Q&A-Dokument der FDA zu Elektronischen Systemen und Daten in Klinischen Prüfungen

24.10.2024

Nach dem Entwurfspapier aus dem Jahr 2023 hat die FDA nun die endgültige Version des Frage- und Antwortdokuments zu elektronischen Systemen, Aufzeichnungen und Signaturen in klinischen Prüfungen veröffentlicht.

ICH E11A: Finale Version veröffentlicht

24.10.2024

Im August wurde die finale Richtlinie "ICH E11A Guideline on pediatric extrapolation" auf der Webseite der ICH in der Rubrik "efficacy guidelines" veröffentlicht. Sie wird ergänzend zu der Richtline "ADDENDUM TO ICH E11: CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION E11 (R1)" gesehen und soll im Januar 2025 gültig werden.

Anforderungen an Real-World-Daten für pflanzliche Arzneimittel

22.10.2024

Ein wissenschaftlicher Artikel im Stil eines White Papers wurde in der Zeitschrift Planta Medica veröffentlicht. Das Arbeitspapier über die Anforderungen an die Beschreibung pflanzlicher Zubereitungen in Publikationen mit realen Daten (RWD) kommt zu dem Schluss, dass eine exakte Beschreibung der pflanzlichen Drogen und Zubereitungen in pflanzlichen Arzneimitteln für die Verwendung von RWD für regulatorische Entscheidungen wesentlich ist.

EMA: Update der Q&A Dokumente für "Zentrale Verfahren"

21.10.2024

Im Oktober 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren - für Themen vor und während der Antragstellung als auch für Fragestellungen nach der Zulassungserteilung - aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.