GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

Die European Medicines Agency hat Checklisten für bestimmte Verfahrenstypen vor der Einreichung veröffentlicht. Insbesondere die Validierungs-Checkliste für (nicht-)klinische Type II  Änderungen wurde jetzt aktualisiert.

Nach dem Start der Anwendung der CTR zu Beginn des vergangenen Jahres wurde die endgültige Fassung der "Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of IMPs" veröffentlicht. Prüfpräparate dürfen in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union erst dann in einer klinischen Prüfung verwendet werden, wenn das in dieser Leitlinie beschriebene zweistufige Verfahren abgeschlossen ist.

Um Sponsoren bei der Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA ein Sponsor-Handbuch veröffentlicht. Die EMA aktualisiert das CTIS-Sponsorenhandbuch kontinuierlich mit weiteren Schwerpunktthemen und hat nun eine überarbeitete Version 3 veröffentlicht.

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version der Fragen und Antworten zur EU Clinical Trial Regulation veröffentlicht. Was sind patientenbezogene Dokumente und wie müssen diese Dokumente eingereicht werden?

Die EMA hat ein Pilotprojekt gestartet, um zu prüfen, ob die Verwendung von Rohdaten dazu beitragen kann, den Prozess der Arzneimittelbewertung zu beschleunigen und zu verbessern. Lesen Sie mehr über das Proof-of-Concept-Pilotprojekt der EMA.

Die Europäische Arzneimittelagentur hat einen Leitfaden für die gute Praxis bei der Nutzung des Metadatenkatalogs von Real-World-Datenquellen zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Der Leitfaden enthält Empfehlungen zur Nutzung des im Aufbau befindlichen Metadatenkatalogs für Real-World-Data-Quellen und soll dabei helfen, geeignete RWD-Quellen zu identifizieren.

Die EMA hat den Entwurf der ICH M11 Guideline on the Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP) zur Kommentierung veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 26. Februar 2023.