GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

Wie weist man die Vergleichbarkeit von Analyseverfahren nach?

Ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.27. Vergleichbarkeit von alternativen analytischen Verfahren wurde in Pharmeuropa 34.2 vorgeschlagen. Die Frist zur Stellungnahme ist der 30. Juni 2022.

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Revision des Kapitels 2.6.7 der europäischen Pharmakopöe zur Kommentierung veröffentlicht

Nach rund 10 Jahren hat das EDQM jetzt eine Überarbeitungsentwurf des Kapitel 2.6.7 zur Prüfung auf Mycoplasmen veröffentlicht, der bis Ende Juni zur Kommentierung steht.

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ICH Leitlinien Q14 / Q2(R2) - Entwicklung analytischer Methoden/Methodenvalidierung zur Consultation veröffentlicht

Am 24. März erreichte der Bearbeitungsprozess der Entwürfe für die neue ICH Leitlinie Q14 Analytical Procedure Development und die überarbeitete Leitlinie Q2(R2) Validation of Analytical Procedures den Step 2, und beide wurden zur Konsultation durch die ICH Mitglieder veröffentlicht.

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Neueste Findings bei GCP-Inspektionen

Die EMA hat den Jahresbericht der Good Clinical Practice Inspectors' Working Group (GCP-IWG) veröffentlicht, der Beispiele für Findings enthält, die bei den jüngsten GCP-Inspektionen gemacht wurden. Darüber hinaus wurde der 3-Jahres-Arbeitsplan für die GCP-IWG veröffentlicht.

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Erfahrungen der MHRA GCP-Inspektoren während der COVID-19-Pandemie

Die GCP-Inspektoren der MHRA haben einen Einblick in ihre Erfahrungen während der COVID-19-Pandemie gegeben. Obwohl sie ihre Grenzen haben, haben sich GCP-Ferninspektionen als sehr effektiv erwiesen, und es wurden kritische Ergebnisse ermittelt.

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Genome Editing in der Gentherapie - Leitfadenentwurf der FDA für IND

Gentherapien gewinnen zunehmend an Bedeutung. Eine Methode dabei ist das sogenannte Genom Editing. Für diese Produkte hat die FDA einen Leitadenentwurf  für Investigational New Drugs (IND) veröffentlicht.

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FDA-Leitfaden für Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukte

Mit einem Leitfadenentwurf für die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukten erweitert die FDA ihre Empfehlungen für moderne biologische Produkte und bietet Entwicklern und Herstellern weitere Hilfestellung.

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FDA überarbeitet Empfehlungen zum Thema Investigational COVID-19 Covalescent Plasma

Bereits mehrfach hat die FDA ihre Empfehlungen zum Umgang mit Plasmaspenden von COVID-19 erkrankten Spendern aktualisiert. Vor kurzem wurde ein neues Update der Guidance for Industry  Investigational COVID-19 Convalescent Plasma veröffentlicht.

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Produkt Transfer: Ist ein Transfer-Plan ein erforderliches GMP-Dokument

Eine häufig gestellte Frage bei Kursen zum Thema Produkt bzw. Technologie-Transfer ist: Ist ein Transfer-Plan ein erforderliches GMP-Dokument?

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Version 5 der Q&As zur Clinical Trials Regulation

Wann ist die letzte Frist für die Einreichung einer klinischen Prüfung gemäß der bisherigen Vorschriften? Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 5 der Fragen und Antworten zur CTR veröffentlicht, die am 31. Januar 2022 erstmalig zur Anwendung gekommen ist. Die Überarbeitung enthält u.a. neue Fragen und Antworten zu den Regelungen für den Übergangszeitraum.

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Aktualisierter Leitfaden für klinische Studien während der COVID-19-Pandemie

Der Leitfaden für das Management klinischer Prüfungen während der COVID-19-Pandemie wurde aktualisiert. Die wichtigsten Änderungen beziehen sich auf Aktualisierungen mit Verweisen auf die EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR), die am 31. Januar 2022 erstmalig zur Anwendung kam.

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UK: Öffentliche Konsultation zu neuen Rechtsvorschriften für klinische Prüfungen und Auswirkungen auf IMPs

Nach dem Beginn der Anwendung der EU-CTR am 31. Januar 2022 hat die MHRA eine achtwöchige öffentliche Konsultation zu Vorschlägen für Gesetzesänderungen für klinische Prüfungen gestartet. Wird sich das Vereinigte Königreich den Anforderungen der EU-CTR anpassen, z. B. hinsichtlich der Kennzeichnung von Prüfpräparaten?

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Ferndatenerfassung in klinischen Studien

Die FDA gibt Empfehlungen für Sponsoren, Inspektoren und andere interessierte Parteien zum Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien für die Ferndatenerfassung in klinischen Studien. Was ist hinsichtlich Softwarevalidierung und elektronischer Dokumente zu beachten?

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Revision des PIC/S GMP Guides

Die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) hat bereits im Februar eine neue Version ihres GMP Guides PE016 veröffentlicht. Grund ist die Überarbeitung der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen. Außerdem gibt es einen neuen Anhang zur Zertifizierung durch eine Sachkundige Person sowie der Chargenfreigabe.

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Umgang mit Haltbarkeitsdaten im Rahmen der CTR

Das Reflexionspapier über den Einsatz interaktiver Technologien (IRT) wurde im Hinblick auf das Inkrafttreten der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen (CTR) am 31. Januar 2022 aktualisiert. Darin wird klargestellt, dass die Entfernung von Haltbarkeitsdaten auf den Etiketten bei klinischen Prüfungen, die im Rahmen der CTR durchgeführt werden, nicht zulässig ist.

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