GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

PIC/S überarbeitet GMP-Leitfaden zur Berücksichtigung der EU Clinical Trial Regulation

24.02.2022

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat seinen GMP-Leitfaden überarbeitet, um der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen Rechnung zu tragen, die seit 31. Januar 2022 anwendbar ist. Außerdem wurde ein neuer PIC/S Annex 16 zur Zertifizierung durch die autorisierte Person und die Chargenfreigabe aufgenommen.

Finale EMA-Leitlinien zu Qualitätsanforderungen für IMPs

24.02.2022

Die finalen EMA-Leitlinien zu den Qualitätsanforderungen an IMPs (pharmazeutische und biopharmazeutische Arzneimittel) wurden auf der EMA-Website zusammen mit einer Übersicht über die Kommentare veröffentlicht, die zu den im letzten Jahr veröffentlichten Leitlinienentwürfen eingegangen sind. Viele der Kommentare bezogen sich auf die Frage "Was ist eine nicht wesentliche Modifikation?".

FDA aktualisiert Informationen zu bakterieller Kontamination von Blutplättchen für Transfusionen

03.02.2022

Im Dezember hat die FDA Ihre seit 2016 erscheinenden wichtigen Informationen für Blutspendeeinrichtungen und Transfusionsdienste über die bakterielle Kontamination von Blutplättchen für Transfusionen aktualisiert.

Pharmakovigilanz-Inspektionsbericht

27.01.2022

Das MHRA Pharmakovigilanz-Inspektorat hat kürzlich die neuesten Inspektionskennzahlen für den Zeitraum von April 2020 bis März 2021 veröffentlicht. Alle Inspektionen in diesem Zeitraum wurden als Ferninspektionen durchgeführt. Die meisten Findings im Berichtszeitraum betrafen die Qualitätsmanagementsysteme, gefolgt vom Risikomanagement und der laufenden Sicherheitsbewertung.

Sicherheitsbewertung von klinischen Studien

27.01.2022

Um eine effektive und effiziente Sicherheitsbewertung von klinischen Studien zu gewährleisten, hat die EU-Kommission Regeln und Verfahren für die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten veröffentlicht. Die neue Verordnung tritt am 31. Januar 2022 in Kraft - zusammen mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu klinischen Studien.

CTIS - Neue Version des Sponsor-Handbuchs

18.01.2022

Die Inbetriebnahme des CTIS ist für den 31. Januar 2022 geplant. Um Sponsoren bei der Vorbereitung auf die Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA nun eine neue Version des Sponsor-Handbuchs veröffentlicht.

Version 4.1 der Q&As zur Clinical Trials Regulation

18.01.2022

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version des Fragen & Antwort-Dokuments zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen veröffentlicht. Welche Unterlagen sind für den Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in Bezug auf GMP für Prüfpräparate erforderlich?

Fragen und Antworten zu den Flexibilitäten bei der Kennzeichnung von COVID-19-Impfstoffen

11.01.2022

Die EMA hat eine aktualisierte Version des Q&A-Dokuments zu den Kennzeichnungsmöglichkeiten für COVID-19-Impfstoffe veröffentlicht. Kann ein QR-Code das aufgedruckte Verfallsdatum ersetzen?

FDA veröffentlicht Draft Guidance über Visuelle Kontrolle von Parenteralia

04.01.2022

Schon länger war bekannt, dass die US FDA an einem eigenen Guide über die visuelle Kontrolle von Parenteralia arbeitet. Nun ist der Entwurf als 15-seitiges Dokument veröffentlicht worden.

Covid-19-Impfstoffe - Inspektionen unter Notfallzulassungen in der USA

14.12.2021

Der GAO Report gibt Aufschluß über die Zahl und Abfolge von FDA-Inspektionen bei den Herstellern von Covid-19 Impfstoffen und anderen biopharmazeutischen Herstellern in der Pandemiezeit.

Aktuelles zum Fortschritt von ICH E6(R3)

09.12.2021

Die E6(R3) EWG arbeitet derzeit an der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, um die Anwendung der GCP-Grundsätze auf die immer vielfältigeren Studienarten und Datenquellen zu behandeln. Um die internationalen Parteien über die Fortschritte der EWG zu informieren, veranstaltete die ICH im Mai eine Webkonferenz.

Finale ICH E8(R1)-Leitlinie zu allgemeinen Aspekten von klinischen Prüfungen

09.12.2021

Die endgültige ICH E8(R1)-Leitlinie hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht. Sie enthält Leitlinien für den Lebenszyklus der klinischen Entwicklung, einschließlich der Qualitätssicherung in klinischen Studien. Der nächste Schritt im ICH-Prozess ist die Umsetzung der finalen Leitlinie in den ICH-Mitgliedsländern.

GLSP - Good Lay Summary Practice

09.12.2021

Die Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation - CTR) schreibt in Artikel 37 vor, dass der Sponsor einer klinischen Prüfung eine Zusammenfassung für Laien vorlegen muss. Die Europäische Kommission hat nun einen Leitfaden zur "Good Lay Summary Practice" (GLSP) veröffentlicht.

Wie kann man Real-World-Daten für die Nutzen-Risiko-Bewertung einsetzen?

30.11.2021

Die EMA und die FDA haben kürzlich Leitlinien für die Nutzung von Real-World-Daten zur Nutzen-Risiko-Bewertung herausgegeben. Was ist für registergestützte Studien erforderlich?

Anforderungen an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau

29.11.2021

Im Pharma-Anlagenbau wird vorwiegend Edelstahl eingesetzt. Die Variante 316L wird quasi als Standard betrachtet, Material-Inkompatibilitäten des Stahls gegenüber dem Produkt spielen so gut wie keine Rolle. Anders ist dies bei Kunststoffen. Neben dem Leach-Out, der Alterung und der Oberflächengüte werden häufig weitere Qualitätsmerkmale spezifiziert. Doch gibt es allgemein gültige Anforderungen an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau?