GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

Die FDA hat einen Leitfaden veröffentlicht, um zu klären, wie Überlegungen zur Nutzen-Risiko-Bewertung in die Entscheidungen der Behörde über Anträge vor und nach der Zulassung einfließen. Lesen Sie mehr über den Leitfaden der FDA zur Nutzen-Risiko-Bewertung für neue Arzneimittel und biologische Produkte.

Um die freiwillige Eingabe von Arzneimittelinformationen für Arzneimittel im Parallelimport, in der Notfallverwendung, oder für Compassionate Use zu ermöglichen, werden Erweiterungen in der "Artikel 57-Datenbank" (xEVMPD) vorgenommen.

Die FDA hat die Q&As zur Durchführung von klinischen Prüfungen während der COVID-19-Pandemie aktualisiert. Das Dokument enthält allgemeine Überlegungen, die den Sponsoren helfen sollen, die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten und die GCP-Vorschriften einzuhalten. Die Leitlinien befassen sich unter anderem mit elektronischen Signaturen, Fern- und erneutem Monitoring nach Aufhebung der pandemiebedingten Einschränkungen.

Was ist bei einer Bioäquivalenzstudie zu beachten, wenn die Studie aufgrund der COVID-19-Pandemie unterbrochen wurde und die Haltbarkeit einer verwendeten Test- oder Referenzproduktcharge abläuft? Erfahren Sie mehr in den aktualisierten Fragen und Antworten der FDA zur Entwicklung von Generika.

Das Clinical Trial Information System (CTIS) soll am 31. Januar 2022 in Betrieb genommen werden. Das Informationssystem wird dann die zentrale Anlaufstelle für die Einreichung, Genehmigung und Überwachung von Anträgen für klinische Prüfungen in der EU sein. Um Sponsoren bei der Vorbereitung auf die Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA jetzt ein Handbuch veröffentlicht.

Die EMA und die Europäische Kommission haben sich darauf geeinigt, das Pilotprojekt zur Signalerkennung in EudraVigilance durch die Zulassungsinhaber bis Ende 2022 zu verlängern. Zulassungsinhaber mit Wirkstoffen, die in der EMA-Liste der am Pilotprojekt beteiligten Wirkstoffe und Kombinationen aufgeführt sind, sollten diese weiterhin in EudraVigilance überwachen.

Die EMA hat die finale Version ihres Reflexionspapiers zum Thema "Similarity" veröffentlicht. Das Papier beschreibt, wie Statistik in der Arzneimittelentwicklung eingesetzt werden soll, wenn eine vergleichende Bewertung von Qualitätsmerkmalen (QAs) für Änderungen vor und nach der Zulassung, für die Entwicklung von Biosimilars sowie für die Entwicklung von Generika vorgenommen werden muss.