GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

EMA und FDA aktualisieren die Grundsätze der parallelen wissenschaftliche Beratung im Zulassungsverfahren

30.08.2021

Wissenschaftliche Beratung und Empfehlungen seitens der Zulassungsbehörden sind für spezielle Arzneimittel in der Entwicklungsphase meist von großem Vorteil. Die Grundsätze hierfür wurden von der amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörde kürzlich aktualisiert. Lesen Sie hier, wie die parallele wissenschaftliche Beratung durch die EMA und die FDA abläuft und welchen Nutzen sie für den Zulassungsprozess bringt.

Leitfadenentwurf zur Vektor-Kopienzahl Quantifizierung bei ATMP/Gentherapeutika

24.08.2021

Die britische Pharmakopöe veröffentlicht einen Leitfadenentwurf zum Thema Quantifizierung der Vektorkopien bei Genttherapeutika. Die Erstellung durch Experten der Branche und die jetzigeKommentierung folgen der Strategie, die betroffenen Interessengruppen mit einzubinden.

FDA veröffentlicht neue Guidance zur NIR-Spektroskopie

23.08.2021

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Guidance zur Nahinfrarotspektroskopie (NIR-Spektroskopie) mit dem Titel "Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures" veröffentlicht.

ICH veröffentlicht Guideline Q13 zur kontinuierlichen Produktion

23.08.2021

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat Ende Juli 2022 die seit zwei Jahren erwartete Guideline über kontinuierliche Produktion (continuous manufacturing) als Entwurf veröffentlicht. Neben Batch Definitionen beschreibt das Dokument drei verschiedene kontinuierliche Produktionsansätze und gibt Hilfestellung bei der Kontrollstrategie und Zulassungsfragen.

Neuer WHO-Entwurf zu GMP für IMPs

03.08.2021

Im vergangenen Jahr veröffentlichte die WHO Entwürfe für die "Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate" und die "Gute Praxis für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen". Nach Konsolidierung der eingegangenen Kommentare und Prüfung der Rückmeldungen wurden nun überarbeitete Fassungen der beiden Leitlinien für eine zweite Runde der öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den überarbeiteten WHO-Leitfaden zu GMP für Prüfpräparate.

Neuer WHO-Entwurf zu GxP für die Entwicklung

03.08.2021

Im vergangenen Jahr veröffentlichte die WHO Entwürfe für die "Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate" und die "Gute Praxis für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen". Nach Konsolidierung der eingegangenen Kommentare und Prüfung der Rückmeldungen wurden nun überarbeitete Fassungen der beiden Leitlinien für eine zweite Runde der öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den überarbeiteten WHO-Leitfaden zu GxP für die Entwicklung.

EMA-Entwürfe zu Qualitätsanforderungen für IMPs

03.08.2021

Die EMA hat zwei Leitlinienentwürfe zu den Qualitätsanforderungen für IMPs (small and large molecules) veröffentlicht. Nach Angaben der Behörde sind die Dokumente im Zusammenhang mit der Clinical Trials Regulation (EU) Nr. 536/2014 zu sehen, die am 31. Januar 2022 erstmalig anwendbar sein wird.

US-Implementierung von ICH Q12

07.06.2021

Die US-amerikanische FDA hat kürzlich den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der Herstellern bei der Umsetzung von ICH Q12 helfen soll, indem er erklärt, wie Established Conditions (ECs) einzureichen sind. Darüber hinaus gibt die Behörde allgemeine Hinweise zu den Elementen, die als ECs für den Medizinprodukte-Bestandteil von Kombinationsprodukten gelten.

Was sind die Anforderungen an eCRFs?

18.05.2021

Was sind eCRFs? Das MHRA GCP Inspectorate hat kürzlich über die Anforderungen an eCRFs (elektronische Fallbericht-Formulare) informiert. Außerdem hat die Behörde einige Erkenntnisse aus aktuellen GCP-Inspektionen aufgelistet.

ICH E6 GCP Guideline: Aktualisierte GMPs für IMP-Richtlinien

18.05.2021

Die ICH hat eine Entwurfsversion der aktualisierten Richtlinien veröffentlicht, die derzeit von der ICH E6(R3) EWG entwickelt werden. Die aktualisierte Version enthält u. a. überarbeitete und erweiterte Richtlinien bzgl. GMP für IMPs.

Neue Version des WHO Guides zu Prozess Transfer als Entwurf veröffentlicht

10.05.2021

Die WHO hat kürzlich eine neue Version ihrer Guideline über Transfer von Herstellprozessen als Entwurf veröffentlicht. Das bisherige Dokument ist hierbei um viele neue Kapitel erweitert worden.

Revision der PIC/S Guidelines für ATMP und biologische Arzneimittel

06.05.2021

Um der rasanten Entwicklung im Bereich der biologischen Arzeneimittel und der ATMPs Rechnung zu tragen, hat die PIC/S den Annex 2 ihres GMP Leitfadens überarbeitet und zur Kommentierung gestellt.

EMA bestätigt volle Funktionalität des CTIS - auf dem Weg zur Anwendung im Januar 2022

03.05.2021

Kürzlich bestätigte die EMA, dass das EU-Portal und die Datenbank für klinische Prüfungen (Clinical Trial Information System (CTIS)) nun voll funktionsfähig sind. Damit wird die EU CTR 536/2014 voraussichtlich zum 31. Januar 2022 erstmalig anwendbar.

Safety-Studien nach der Zulassung - Aktuelle Inspektionsergebnisse

30.03.2021

Die MHRA hat kürzlich Inspektionsergebnisse zur Durchführung von Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS) veröffentlicht. Insbesondere stellte die Behörde bei der Inspektion eines Studienzentrums erhebliche Verstöße gegen das Studienprotokoll für die nicht-interventionelle PASS fest.

Referenz-Sicherheitsinformationen in klinischen Studien

30.03.2021

Das GCP-Inspektorat der MHRA hat weiterhin nicht-konforme Referenzsicherheitsinformationen in klinischen Studien festgestellt. Insbesondere sieht die Behörde immer noch nicht gemeldete SUSARs und das Fehlen adäquater Maßnahmen zur Risikominderung aufgrund der falschen Verwendung der RSI.