GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

In Anbetracht des großen öffentlichen Interesses an einer Impfstoffzulassung für COVID-19 organisiert die EMA ein öffentliches Live Meeting mit Informationen zur Rolle der EMA und der Möglichkeit einer aktiven Beteiligung.

Derzeit laufen viele klinische Studien zu Therapien für COVID-19. Angesichts der jüngsten Erfahrungen aus Inspektionen, die in diesem Zusammenhang durchgeführt wurden, veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein neues Arbeitsdokument mit dem Titel "GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR INVESTIGATIONAL PRODUCTS".

Die FDA hat eine neue Richtlinie mit dem Titel "Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research" veröffentlicht. Der Leitlinienentwurf stellt auch wichtige regulatorische Konzepte der FDA für Interessenvertreter vor, die mit der FDA und den Behörden der FDA möglicherweise weniger vertraut sind als andere Arzneimittel-Entwickler.

Die EMA hat die Fragen und Antworten auf ihrer Seite zur Guten Klinischen Praxis (GCP) aktualisiert. Insbesondere klärt eine neue Frage und Antwort Nr. 13 die Verantwortlichkeiten von Sponsoren und Prüfern bezüglich der Daten, die in den eCRF eingegeben werden und die PI-Aufsicht.

Sponsoren klinischer Prüfungen in der EU, bei denen die QP derzeit in Großbritannien angesiedelt ist, müssen bis zum Ende der Übergangsfrist eine EU-QP festlegen. Darüber hinaus muss der Sponsor einer klinischen Prüfung oder ein gesetzlicher Vertreter in der EU ansässig sein. Lesen Sie mehr hier.

Die Europäische Kommission hat eine Mitteilung veröffentlicht zur Vorbereitung auf das Ende der Übergangszeit. Auch für den Pharma-Bereich gibt es Hinweise.

GCP-Inspektoren der MHRA und der FDA haben ein gemeinsames Papier zur Datenintegrität in globalen klinischen Studien veröffentlicht.