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GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP
Übertragung von multiresistenten Mikroorganismen bei Transplantationen
Nach Zwischenfällen mit Übertragungen multiresistenter Keime bei der Nutzung von Darmkeimen im Rahmen von Transplantationen hat die FDA zusätzliche Maßnahmen zur Minimierung des Übertragungsrisikos festgelegt.
ICH veröffentlicht Entwurf der Guideline E8(R1) zur Kommentierung
Der Entwurf der ICH E8(R1) Guideline für allgemeine Überlegungen zu klinischen Studien erreichte im Mai 2019 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ist in die öffentliche Konsultationsphase eingetreten.
Die britische Behörde MHRA plant, die Grundsätze des analytischen Quality by Designs - inklusive Analytical Target Profile (ATP) - auf ihr Arzneibuch anzuwenden.
Die FDA bekräftigt ihr Engagement für eine effiziente Umsetzung von Risikomanagementstrategien (REMS) und stellt sicher, dass diese die Entwicklung von Generika nicht behindern.
Umgang mit Pharmakovigilanzdaten in verblindeten Studien
Die britische Behörde MHRA verdeutlichte kürzlich ihre Erwartungen an das Entblinden und Melden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) in Verbindung mit Vergleichspräparaten in klinischen Studien.
Wie wirkt sich die GDPR auf klinische Studien aus?
Die Europäische Kommission hat ein Frage-Antwort-Papier über das Zusammenspiel zwischen der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) und der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) veröffentlicht.
Monitoring von Klinischen Prüfungen: FDAs Fragen und Antworten zur Datenintegrität
Die FDA hat zusätzliche Leitlinien für eine effektivere und risikobasierte Sponsorenaufsicht zur Verfügung gestellt. Lesen Sie mehr über den Entwurf der FDA Guidance for Industry A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers.
Brexit: Import von Prüfpräparaten aus zugelassenen Ländern in einem "No Deal" Szenario
Die MHRA hat kürzlich Hinweise darüber herausgegeben, wie das Management und die Überwachung der Einfuhr von Prüfpräparaten aus gelisteten Ländern in einem No-Deal-Szenario funktionieren soll.
Klinischen Studien können sich in Bezug auf die Risiken erheblich unterscheiden. Die MHRA hat daher eine einfachere und kürzere Form des Development Safety Update Reports vorgeschlagen, was eine erhebliche Zeitersparnis bedeutet.
