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GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP
GCP for ATMP - EMA veröffentlicht finale Guideline
Anfang Oktober veröffentlichte die Europäische Kommission den erwartetetn Leitfaden "GCP for ATMP" und schließt damit eine weitere Lücke in der Reihe von Leitfäden rund um neuartige Therapien.
Wie bekommt man in UK GMP-Zertifikate, Import-Lizenzen & Broker-Registrierungen?
Die MHRA hat kürzlich im Inspectorate Blog Angaben zu neuen Anträgen für eine Herstellerlaubnis und Variations gemacht - zusammen mit einigen hilfreichen Links.
FDA veröffenticht Q&A Dokument zur Verwendung interner Standards in der Bioanalytik
FDA befasst sich zur Unterstützung von Sponsoren, Antragstellern aber auch Forschungseinrichtungen ausführlicher mit der Variabilität von internen Standards in der Analytik und deren Folgen. Dazu hat die Behörde jetzt ein Dokument mit dem Titel "Evaluation of Internal Standard Responses During Chromatographic Bioanalysis: Questions and Answers" publiziert.
Finaler FDA-Leitfaden für onkologische therapeutische Radiopharmazeutika
Vor kurzem hat die FDA einen finalen Leitfaden für nicht-klinische Studien von "Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals" publiziert, um die bisherigen Lücken der bestehnden FDA- und ICH-Vorgaben zu schließen.
Der USP General Chapters Expertenausschuss (Packaging and Distribution) gibt in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums einen Überblick über die aktuelle USP Strategie für Packmittelstandards. Der Stimuli-Artikel betrachtet allgemeine Kapitel der USP, die sich auf Packmittelmaterialien, einschließlich Kunststoffe und Elastomere, beziehen.
Die FDA hat die finale Leitlinie für die Sicherheitsberichterstattung nach der Zulassung von Kombinationsprodukten veröffentlicht, um zu klären, was ein Kombinationsprodukt ist und wie Antragsteller die Vorschriften für die Sicherheitsberichterstattung nach der Zulassung (PMSR) erfüllen können.
Analytical Quality by Design: MHRAs Fragen und Antworten
Um die Interessengruppen zu ermutigen, Kommentare zur Anwendung von AQbD auf Arzneibuch-Standards zu übermitteln, hat die MHRA einige Fragen und Antworten veröffentlicht.
Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace - Version 15
Die Europäische Kommission hat die 15. Version ihrer Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die neue Fassung enthält u.a. eine Überarbeitung von Q&As, die sich auf Sicherheitsmerkmale bei Prüfpräparaten beziehen.
Ist bei elektronischen Patientenakten ein Audit Trail Review erforderlich?
GCP-Inspektoren haben im Rahmen ihrer Inspektionen an Prüfzentren unlängst verschiedene Formen von elektronischen Patientenakten gesehen, und in mehreren Fällen schwerwiegende Verstöße festgestellt.
FDA's Förderung für Zell- und Gewebeprodukte - das TRG Rapid Inquiry Program (TRIP)
Mit einem zusätzlichen Programm zur Unterstützung von Herstellern von Zellen, Geweben und zellbasierten Produkten versucht die FDA Ihre Förderung der Entwicklung regenerativer Therapien zu forcieren.
Französisches Pilotprogramm für medizinisches Cannabis
Ziel des französischen Pilot-Programms ist es, den Empfehlungen des CSSTs in Bezug auf die Cannabis-Verschreibung und -Abgabe zu folgen und Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln. Es wird jedoch erwartet, dass medizinisches Cannabis in Frankreich nicht vor Ende 2021 legalisiert wird.
Aktualisierte Version des Frage-Antwort-Papiers zur CTR
Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 2 der Fragen und Antworten zur Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht. Dabei wurden 47 Fragen und Antworten zum Thema "Safety" aufgenommen.
Update zum Portal und der Datenbank für klinische Studien
Die neue CTR wird sechs Monate nach Bekanntgabe der vollen Funktionalität des CTIS in Kraft treten. Die EMA teilte mit, dass das CTIS nun in eine Phase der agilen, iterativen Bereitstellung eintritt, um das System für das Audit vorzubereiten.
Übertragung von multiresistenten Mikroorganismen bei Transplantationen
Nach Zwischenfällen mit Übertragungen multiresistenter Keime bei der Nutzung von Darmkeimen im Rahmen von Transplantationen hat die FDA zusätzliche Maßnahmen zur Minimierung des Übertragungsrisikos festgelegt.
